Haalbaarheid van thuisgebaseerde tDCS voor oudere volwassenen die het risico lopen te vallen
In dit project stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid aan te tonen van op afstand gecontroleerde, door een zorgverlener (of partner) toegediende, thuisgebaseerde tDCS-interventie om de mobiliteit te verbeteren bij ambulante ouderen met recente valpartijen. Dit is een haalbaarheidsonderzoek in drie fasen bij oudere, ambulante volwassen deelnemers die het risico lopen te vallen door verlies van evenwicht (participant faller, PF) samen met een bereidwillige en bekwame deelnemersbeheerder (PA) die doordeweeks beschikbaar is om tDCS toe te dienen ( transcraniële gelijkstroomstimulatie) naar de PF.
Fase 1 is gericht op de ontwikkeling en verfijning van ons trainingsmateriaal voor thuisgebaseerde tDCS voor PF/PA-paren. De doelstellingen van deze fase:
- Identificeer gebieden van verwarring en uitdagingen voor oudere volwassenen.
- Verfijn ons trainingsmateriaal om het thuisgebaseerde tDCS-systeem te begeleiden.
In Fase 2 zullen de onderzoekers een pilootstudie voltooien in 12 PF/PA-paren om de haalbaarheid te beoordelen van het inzetten van thuisgebaseerde tDCS in grotere klinische onderzoeken, en om de ontwikkeling en implementatie van dergelijke onderzoeken voor te bereiden. De doelstellingen van deze fase:
- Bepaal het gemiddelde/bereik aantal bezoeken dat nodig is voor persoonlijke training.
- Naleving en behoud van het onderzoeksprotocol.
- Veiligheid/bijwerkingen van thuisgebaseerde tDCS, in vergelijking met eerder vastgestelde laboratoriumgebaseerde tDCS-gegevens.
De onderzoekers veronderstellen dat volwassen PA's in staat zijn om met succes home-based tDCS aan PF's toe te dienen. De onderzoekers verwachten ook dat PF/PA-paren de interventie uitstekend zullen naleven en dat de prevalentie en ernst van de gerapporteerde tDCS-bijwerkingen vergelijkbaar zullen zijn met die waargenomen in eerdere laboratoriumonderzoeken.
In fase 3 zullen de onderzoekers een proefonderzoek uitvoeren in maximaal 18 PF/PA-paren; d.w.z. degenen die eerder met succes Fase 1 of Fase 2 hebben afgerond. De studiedoelstellingen/doelstellingen voor Fase 3 zijn:
- Onderzoek de naleving en retentie van het onderzoeksprotocol over een langere periode verder
- Identificeer de veiligheid/bijwerkingen van thuisgebaseerde tDCS over een langere periode in vergelijking met eerder vastgestelde laboratoriumgebaseerde tDCS-interventies.
In fase 3 veronderstellen de onderzoekers dat volwassen PA's die eerder hebben aangetoond in staat te zijn tDCS thuis met succes toe te dienen, gedurende een langere periode, tot 1 jaar, hun competentie en naleving van de toediening zullen behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij oudere volwassenen zijn vallen kostbaar, consequent en gecorreleerd met zowel fysieke als cognitieve achteruitgang. De meeste valpartijen vinden plaats tijdens het staan of lopen, vooral bij het uitvoeren van deze taken in complexe omgevingen of tijdens het gelijktijdig uitvoeren van aanvullende cognitieve taken. Daartoe hebben oudere volwassenen met een slechtere cognitieve "executieve" functie een slechtere mobiliteit en lopen ze meer kans om te vallen.
tDCS (transcranial Direct Current Stimulation) is een veelbelovende therapie om staan en lopen met dubbele taak en andere 'hoogwaardige' mobiliteitsaspecten bij oudere volwassenen te verbeteren. tDCS is een goedkope techniek, is zeer veilig met slechts minimale bijwerkingen, is draagbaar en zeer eenvoudig toe te dienen. Echter, tDCS moet meerdere keren per week gedurende meerdere opeenvolgende weken worden toegediend om blijvend therapeutisch voordeel te verkrijgen. Aangezien elke tDCS-sessie momenteel in klinische of laboratoriumomgevingen moet worden uitgevoerd, zijn dergelijke interventies momenteel niet beschikbaar voor veel oudere volwassenen, vooral degenen die 1) ver van de kliniek/het laboratorium wonen, en/of 2) fysieke en/of cognitieve beperkingen die het moeilijk maken om vervoer te organiseren en te gebruiken.
In dit project stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid aan te tonen van op afstand gecontroleerde, door een zorgverlener (of partner) toegediende, thuisgebaseerde tDCS-interventie om de mobiliteit te verbeteren bij ambulante ouderen met recente valpartijen. De onderzoekers zullen dit doen door een driefasige haalbaarheidsstudie uit te voeren bij ambulante oudere volwassenen die het risico lopen te vallen als gevolg van evenwichtsverlies, samen met een geïdentificeerde verzorger, met behulp van in de handel verkrijgbare tDCS-apparatuur die is ontworpen voor thuisgebruik. De onderzoekers zullen een tDCS-systeem gebruiken, de Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). Met de Starstim Home Kit kunnen onderzoekers en clinici home-based tDCS "voorschrijven" aan eindgebruikers. Na persoonlijke trainingssessies nemen gebruikers een vooraf geconfigureerd en gepersonaliseerd Starstim-systeem mee naar huis. Fase 1 omvat de ontwikkeling van thuisgebaseerde tDCS-trainingsmaterialen die zijn ontworpen voor oudere volwassenen. Fase 2 zal bestaan uit een kleine proefstudie om de talrijke factoren te bepalen die nodig zijn om een grotere, goed gecontroleerde studie van thuisgebaseerde tDCS binnen deze populatie op te zetten. Fase 3 zal de haalbaarheid van thuisgebaseerde tDCS verder onderzoeken, inclusief naleving en retentie van het studieprotocol gedurende een langere periode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zullen hetzelfde zijn voor PF/PA-paren in zowel fase 1 als fase 2 van het onderzoek. Alle deelnemersparen die fase 1 of 2 voltooien, komen in aanmerking om fase 3 te voltooien.
PF-groep:
- Leeftijd 60+
- Zelfrapportage van een of meer valpartijen in het afgelopen jaar, en/of bezorgdheid om in de toekomst te vallen, en/of zelfrapportage van de ziekte van Parkinson.
- Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren
- In staat om een in aanmerking komende PA te identificeren om met hen aan het onderzoek deel te nemen
PA-groep:
- Minstens 21 jaar oud
- Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren
- Zelfgerapporteerde computervaardigheid en bereidheid om te leren hoe tDCS te gebruiken
- Aangegeven beschikbaarheid tijdens weekdagen gedurende de onderzoeksperiode om tDCS aan de PF toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn hetzelfde voor PF/PA-paren in zowel fase 1 als fase 2 van het onderzoek. Alle deelnemersparen die fase 1 of 2 voltooien, komen in aanmerking om fase 3 te voltooien
PF-groep:
- Bewijs van cognitieve stoornissen die waarschijnlijk iemands vermogen om het onderzoeksprotocol, de risico's/voordelen en de testprocedures te begrijpen zouden verstoren. Dit wordt gedefinieerd als een zelfgerapporteerde diagnose van de ziekte van Alzheimer of dementie, een score van ≤19 op het telefonische interview voor cognitieve status (TICS) op het moment van telefonische screening, een score van 18 of minder op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA ) tijdens het persoonlijke scherm, of een onvermogen om studieprocedures te begrijpen na beoordeling van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Onvermogen om minstens 25 voet zonder hulp te staan of te lopen.
- Contra-indicaties voor tDCS, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, het risico van metalen voorwerpen in de hersenen, schedel of hoofd, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator medicamenteuze infuuspomp, cochleair implantaat), of de aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid.
PA-groep:
- Milde cognitieve stoornis gedefinieerd door een TICS-score ≤34 tijdens het telefoonscherm, een MoCA-score ≤24 tijdens het persoonlijke scherm, of onvoldoende begrip van onderzoeksprocedures na beoordeling van het Informed Consent-formulier.
- Slecht zicht, ernstige artritis in de handen, pijn, misvorming of andere aandoening die een succesvolle toediening van tDCS belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TES (transcraniële elektrische stimulatie)
Alle deelnemers aan fase 1 ontvingen de interventie van TDCS (transcranial directe stroomstimulatie). Voor elke nieuwe potentiële deelnemer die wordt aangeworven in fase 2, 3 of 4, zal het type TES -interventie, hetzij TDC's of een combinatie van TDC's en TAC's (transcraniële wisselstroomstimulatie) worden bepaald naar goeddunken van de studie PI in overleg met de deelnemer. De TDCS -interventie zal worden beheerd met als doel de prikkelbaarheid van de linker DLPFC (dorsolaterale prefrontale cortex) te vergemakkelijken. De combinatie van TDC's en TACS -interventie zal worden beheerd met de doelen van 1) met behulp van TDC's om de exciteerbaarheid van de linker DLPFC te vergemakkelijken met behulp van de parameters die zijn beschreven in de voorgaande paragraaf en tegelijkertijd, 2) met behulp van TAC's die richten op de linker hoekgyrus bij Gamma -frequentie 40 Hz. |
Fase 1: De deelnemer ontvangt 10, 20 minuten sessies van TDC's op maandag tot vrijdag, op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, gedurende twee opeenvolgende weken. Fase 2: De deelnemer ontvangt 22 sessies van 20 minuten van TES. 10 sessies zullen plaatsvinden gedurende de eerste twee weken op maandag tot vrijdag, op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag. Dit wordt gevolgd door 3 TES -sessies per week gedurende vier weken. Fase 3: De deelnemer ontvangt maximaal 260 sessies van 20 minuten van TES. De deelnemer kan maximaal 5 TDCS -sessies per week gedurende 52 weken voltooien. Fase 4: De deelnemer ontvangt maximaal 780, 20 minuten sessies van TES. De deelnemer kan maximaal 5 TDCS -sessies per week gedurende 156 weken voltooien. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening-inschrijvingsratio ("procent", 0-100, hogere ratio betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: De hele gegevensverzamelingsperiode van fase 2 (~ 6 weken voor het hele onderzoek)
|
Het aantal vertoningen dat nodig is om één deelnemer in te schrijven
|
De hele gegevensverzamelingsperiode van fase 2 (~ 6 weken voor het hele onderzoek)
|
|
Interventie-therapietrouw ("procent", 0-100, hogere verhouding betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: De hele gegevensverzamelingsperiode (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
Aantal voltooide TDCS -sessies
|
De hele gegevensverzamelingsperiode (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De hele gegevensverzamelingsperiode (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
Het aantal, het type, de ernst en de duur van gerapporteerde bijwerkingen
|
De hele gegevensverzamelingsperiode (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
|
Trainingssessies
Tijdsspanne: De hele gegevensverzamelingsperiode (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
Het aantal trainingssessies dat nodig is voor PA's om met succes en comfortabel thuis TDC's te beheren
|
De hele gegevensverzamelingsperiode (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de dubbele taakkosten naar loopsnelheid (verlaagde dubbele taakkosten na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: De hele gegevensverzamelingsperiode (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de mate waarin het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak de loopsnelheid vermindert
|
De hele gegevensverzamelingsperiode (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
|
Verandering van de basislijn in de dubbele taakkosten naar staande houdingssnelheid (verlaagde dubbele taakkosten na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
De verandering van de basislijn in de mate waarin het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak de controle van de staande houding vermindert.
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
|
Verandering van de basislijn bij het maken van Trail Make Test B - A (verminderde tijd na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
De verandering van de basislijn in de cognitieve uitvoerende functie
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
|
Verandering van de basislijn in loopsnelheid (verhoogde waarde na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
De verandering van de basislijn in loopsnelheid
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
|
Verandering van de basislijn in getimede up-and-go (sleepboot) (verminderde tijd na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
De verandering van de basislijn in de algehele mobiliteitsfunctie
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
|
Verandering van de basislijn in de totale score van Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (verhoogde score na interventie betekent een beter resultaat)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
De verandering van de basislijn in de wereldwijde cognitieve functie
|
Voor en na de interventie (~ 6 weken voor fase 2; ~ 52 weken voor fase 3; ~ 156 weken voor fase 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-16
- Pro00044339 (Andere identificatie: Advarra IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het HSL Institute for Ageing Research bevordert de ontwikkeling van nieuw onderzoek en nieuwe onderzoekers door de data beschikbaar te stellen aan externe onderzoekers. De database bevat longitudinale demografische, klinische, functionele en fysiologische gegevens van alle deelnemers.
Alle gegevens worden ontdaan van primaire identificatiegegevens en ingevoerd in een hoofddatabase. Alle gegevensverzamelingsprocedures, variabele definities en codes, veldlocaties en frequenties worden gedocumenteerd in een apart bestand.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers stellen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een verbintenis om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een bepaalde deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. De beschikbaarheid van gegevens zal via internet worden aangekondigd via websites die worden onderhouden door Hebrew SeniorLife en Harvard Medical School.
Alle onderzoekers die toegang willen tot de gegevens, zullen een kort voorstel indienen met een beschrijving van hun onderzoeksproject, gegevensbehoeften, wettelijke goedkeuringen en mechanismen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen. Na bevestigende beoordeling door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers van deze studie, zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en zullen de verzoekende onderzoekers een werkend gegevensbestand en passende documentatie krijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .