Осуществимость домашней tDCS для пожилых людей с риском падения
В этом проекте исследователи предлагают продемонстрировать осуществимость удаленного мониторинга, проводимого опекуном (или супругом), домашнего вмешательства tDCS для улучшения мобильности амбулаторных пожилых людей с недавними падениями. Это трехэтапное технико-экономическое обоснование с участием пожилых амбулаторных взрослых участников с риском падения из-за потери равновесия (участник падения, PF) вместе с желающим и способным администратором участника (PA), который доступен в будние дни для администрирования tDCS ( транскраниальная стимуляция постоянным током) к ПФ.
Фаза 1 сосредоточена на разработке и уточнении наших учебных материалов для домашней tDCS для пар PF/PA. Цели этого этапа:
- Выявить области путаницы и проблемы для пожилых людей.
- Усовершенствуйте наши учебные материалы, чтобы они сопровождали домашнюю систему tDCS.
На этапе 2 исследователи завершат пилотное испытание на 12 парах PF/PA, чтобы оценить возможность развертывания домашней tDCS в более крупных клинических испытаниях и подготовиться к разработке и проведению таких испытаний. Цели этого этапа:
- Определите среднее/диапазон количества посещений, необходимых для личного обучения.
- Соблюдение и сохранение протокола исследования.
- Безопасность/побочные эффекты домашнего tDCS по сравнению с ранее установленными лабораторными данными tDCS.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что взрослые PA могут успешно применять домашнюю tDCS для PF. Исследователи также ожидают, что пары PF/PA продемонстрируют превосходную приверженность к вмешательству и что распространенность и тяжесть побочных эффектов tDCS будут аналогичны тем, которые наблюдались в предыдущих лабораторных исследованиях.
На этапе 3 исследователи завершат пилотное испытание до 18 пар PF/PA; т. е. те, кто ранее успешно завершил Фазу 1 или Фазу 2. Цели/задачи исследования для Фазы 3:
- Дальнейшее изучение соблюдения и сохранения протокола исследования в течение более длительного периода времени.
- Определите безопасность/побочные эффекты домашнего tDCS в течение более длительного периода времени по сравнению с ранее установленными лабораторными вмешательствами tDCS.
На этапе 3 исследователи предполагают, что взрослые PA, которые ранее продемонстрировали способность успешно применять tDCS в домашних условиях, сохранят компетентность и соблюдение режима в течение более длительного периода, до 1 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пожилых людей падения обходятся дорого, имеют последствия и коррелируют как с физическим, так и с когнитивным снижением. Большинство падений происходит при стоянии или ходьбе, особенно при выполнении этих задач в сложных условиях или при одновременном выполнении дополнительных когнитивных задач. С этой целью пожилые люди с худшей когнитивной «исполнительной» функцией хуже подвижны и чаще падают.
tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током) обещает стать терапией для улучшения двойного стояния и ходьбы, а также других «высокоуровневых» аспектов подвижности у пожилых людей. tDCS — это недорогой метод, очень безопасный с минимальными побочными эффектами, портативный и очень простой в применении. Однако tDCS необходимо вводить несколько раз в неделю в течение нескольких недель подряд, чтобы добиться стойкого терапевтического эффекта. Поскольку каждый сеанс tDCS в настоящее время должен проводиться в клинических или лабораторных условиях, такие вмешательства в настоящее время недоступны для многих пожилых людей, особенно для тех, кто 1) живет далеко от клиники/лаборатории и/или 2) имеет физические и/или когнитивные ограничения, которые затрудняют организацию и использование транспорта.
В этом проекте исследователи предлагают продемонстрировать осуществимость удаленного мониторинга, проводимого опекуном (или супругом), домашнего вмешательства tDCS для улучшения мобильности амбулаторных пожилых людей с недавними падениями. Исследователи сделают это, завершив трехэтапное технико-экономическое обоснование амбулаторных пожилых людей с риском падения из-за потери равновесия, вместе с определенным лицом, осуществляющим уход, с использованием имеющегося в продаже оборудования tDCS, предназначенного для домашнего использования. Исследователи будут использовать систему tDCS под названием Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). Starstim Home Kit позволяет исследователям и клиницистам «прописывать» домашнюю tDCS конечным пользователям. После индивидуальных занятий пользователи забирают домой предварительно настроенную и персонализированную систему Starstim. Фаза 1 будет включать разработку учебных материалов по tDCS, предназначенных для пожилых людей. Фаза 2 будет состоять из небольшого пилотного испытания для определения многочисленных факторов, необходимых для разработки более крупного, хорошо контролируемого испытания tDCS на дому в этой популяции. На этапе 3 будет дополнительно изучена осуществимость tDCS на дому, включая соблюдение и сохранение протокола исследования в течение более длительного периода времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения будут одинаковыми для пар PF/PA как в фазе 1, так и в фазе 2 исследования. Все пары участников, завершившие этап 1 или 2, имеют право пройти этап 3.
Группа ПФ:
- 60+
- Самоотчет об одном или нескольких падениях за последний год и/или опасения по поводу падения в будущем, и/или самоотчет о болезни Паркинсона.
- Умение читать, писать и общаться на английском языке
- Возможность определить подходящих PA для участия с ними в исследовании
Группа ПА:
- Не моложе 21 года
- Умение читать, писать и общаться на английском языке
- Самооценка владения компьютером и готовность научиться использовать tDCS
- Заявленная доступность в будние дни в течение всего периода исследования для введения tDCS в PF
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут одинаковыми для пар PF/PA как на 1-й, так и на 2-й фазе исследования. Все пары участников, завершившие этап 1 или 2, получат право пройти этап 3.
Группа ПФ:
- Доказательства когнитивных нарушений, которые могут помешать понять протокол исследования, риски/преимущества и процедуры тестирования. Это будет определяться как диагноз болезни Альцгеймера или деменции, о котором сообщают сами пациенты, оценка ≤19 баллов по телефонному интервью для определения когнитивного статуса (TICS) во время телефонного скрининга, оценка 18 или менее баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA). ) во время личного скрининга или неспособность понять процедуры исследования после просмотра формы информированного согласия.
- Неспособность стоять или ходить без посторонней помощи не менее 25 футов.
- Противопоказания к tDCS, в том числе сообщение об эпилептическом припадке в течение последних двух лет, использование нейроактивных препаратов, риск попадания металлических предметов в мозг, череп или голову, самоотчет о наличии определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокий стимулятор мозга). , инфузионный насос, кохлеарный имплант) или наличие любого активного, неконтролируемого дерматологического состояния, такого как экзема, на коже головы.
Группа ПА:
- Легкие когнитивные нарушения, определяемые оценкой TICS ≤34 во время проверки по телефону, оценкой MoCA ≤24 во время личной проверки или недостаточным пониманием процедур исследования после ознакомления с формой информированного согласия.
- Плохое зрение, тяжелый артрит рук, боль, деформация или другое состояние, препятствующее успешному введению tDCS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TES (транскраниальная электрическая стимуляция)
Все участники фазы 1 получили вмешательство TDCS (транскраниальная стимуляция постоянного тока). Для каждого нового потенциального участника, набираемого в фазу 2, 3 или 4, тип вмешательства TES, либо TDCS, либо комбинация TDC и TAC (транскраниальная стимуляция переменного тока) будет определена по усмотрению PI в консультации с участником. Вмешательство TDCS будет введено с целью облегчения возбудимости левого DLPFC (дорсолатеральная префронтальная кора). Комбинация вмешательства TDC и TACS будет введена с целью 1) с использованием TDC для облегчения возбудимости левого DLPFC с использованием параметров, изложенных в предыдущем абзаце, и в то же время, 2) с использованием TAC, нацеленных на левую угловую извилину при частоте гаммы 40 Гц. |
Фаза 1: Участник получит 10 20-минутных сессий TDCS в понедельник по пятницу, примерно в то же время дня, в течение двух недель подряд. Фаза 2: Участник получит 22, 20-минутные сеансы TES. 10 сеансов пройдут в течение первых двух недель в понедельник по пятницу, примерно в то же время дня. За этим последует 3 сеанса TES в неделю в течение четырех недель. Фаза 3: Участник получит до 260, 20-минутных сессий TES. Участник может выполнять до 5 сеансов TDCS в неделю в течение 52 недель. Фаза 4: участник получит до 780, 20-минутных сеансов TES. Участник может выполнять до 5 сеансов TDCS в неделю в течение 156 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение скрининга к зачислению («процент», 0–100, более высокое соотношение означает лучший результат)
Временное ограничение: Весь период сбора данных фазы 2 (~ 6 недель для всего исследования)
|
Количество просмотров, необходимое для регистрации одного участника
|
Весь период сбора данных фазы 2 (~ 6 недель для всего исследования)
|
|
Уровень приверженности вмешательства («процент», 0-100, более высокое соотношение означает лучший результат)
Временное ограничение: Весь период сбора данных (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Количество завершенных сессий TDCS
|
Весь период сбора данных (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Весь период сбора данных (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Количество, тип, тяжесть и продолжительность зарегистрированных побочных эффектов
|
Весь период сбора данных (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
|
Тренировки
Временное ограничение: Весь период сбора данных (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Количество тренировочных сессий, необходимых для PAS для успешного и комфортного управления TDC на дому
|
Весь период сбора данных (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в двойной стоимости задачи на скорость походки (сниженная стоимость двойной задачи после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: Весь период сбора данных (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Изменение от базовой линии в степени выполнения вторичной когнитивной задачи уменьшает скорость походки
|
Весь период сбора данных (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
|
Переход от базовой линии в двойной стоимости задачи на стоянную постуральную скорость влияния (сниженная стоимость двойной задачи после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Изменение от базовой линии в степени выполнения вторичной когнитивной задачи уменьшает контроль стояния на стоянке.
|
До и после вмешательства (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
|
Изменение с базовой линии в тестовом тестировании B - A (сокращение времени после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Изменение от базовой линии в когнитивной исполнительной функции
|
До и после вмешательства (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
|
Изменение с базовой линии скорости походки (повышенная стоимость после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Изменение с базовой линии скорости походки
|
До и после вмешательства (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
|
Изменение с базовой линии в приуроченном и ходу (буксир) (сокращение времени после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Изменение от базовой линии в общей функции мобильности
|
До и после вмешательства (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
|
Изменение с базовой линии в Монреальной когнитивной оценке (MOCA) общий балл (повышенная оценка после вмешательства означает лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Изменение от базовой линии в глобальной когнитивной функции
|
До и после вмешательства (~ 6 недель для фазы 2; ~ 52 недели для фазы 3; ~ 156 недель для фазы 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-16
- Pro00044339 (Другой идентификатор: Advarra IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Институт исследований старения HSL будет способствовать развитию новых исследований и новых исследователей, предоставляя данные сторонним исследователям. База данных будет включать продольные демографические, клинические, функциональные и физиологические данные всех участников.
Все данные будут лишены первичных идентификаторов и введены в главную базу данных. Все процедуры сбора данных, определения и коды переменных, местоположения полей и частоты будут задокументированы в отдельном файле.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: 1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо конкретного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Доступность данных будет рекламироваться в Интернете через веб-сайты, поддерживаемые Jewish SeniorLife и Гарвардской медицинской школой.
Все исследователи, желающие получить доступ к данным, должны представить краткое предложение с описанием своего исследовательского проекта, потребностей в данных, разрешений регулирующих органов и механизмов обеспечения конфиденциальности пациентов. После положительного рассмотрения главным исследователем и соисследователями этого исследования будет подписано соглашение об обмене данными, а запрашивающим исследователям будет предоставлен рабочий файл данных и соответствующая документация.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .