낙상 위험이 있는 노인을 위한 가정 기반 tDCS의 타당성
이 프로젝트에서 조사관은 최근 넘어진 보행 노인의 이동성을 개선하기 위해 원격 모니터링, 간병인(또는 배우자) 관리, 가정 기반 tDCS 개입의 타당성을 입증할 것을 제안합니다. 이는 주중에 tDCS를 관리할 수 있는 의지와 유능한 참가자 관리자(PA)와 함께 균형 상실로 인해 넘어질 위험이 있는 고령의 걸을 수 있는 성인 참가자(참가자 낙상자, PF)에 대한 3단계 타당성 연구입니다. 경두개 직류 자극)을 PF에.
1단계는 PF/PA 쌍을 위한 가정 기반 tDCS용 교육 자료의 개발 및 개선에 중점을 둡니다. 이 단계의 목표:
- 노인들이 혼란스러워하고 어려움을 겪는 영역을 식별합니다.
- 가정 기반 tDCS 시스템과 함께 제공되는 교육 자료를 개선하십시오.
2단계에서 조사관은 대규모 임상 시험에서 가정 기반 tDCS를 배치할 가능성을 평가하고 그러한 시험의 개발 및 구현을 준비하기 위해 12개의 PF/PA 쌍에서 파일럿 시험을 완료할 것입니다. 이 단계의 목표:
- 대면 교육에 필요한 방문 횟수의 평균/범위를 결정합니다.
- 연구 프로토콜 준수 및 유지.
- 이전에 확립된 실험실 기반 tDCS 데이터와 비교하여 가정 기반 tDCS의 안전성/부작용.
조사관은 성인 PA가 가정 기반 tDCS를 PF에 성공적으로 관리할 수 있다고 가정합니다. 조사관은 또한 PF/PA 쌍이 개입에 대한 우수한 순응도를 나타내고 보고된 tDCS 부작용의 유병률 및 심각도가 이전 실험실 기반 연구에서 관찰된 것과 유사할 것으로 예상합니다.
3단계에서 조사관은 최대 18개의 PF/PA 쌍에서 파일럿 시험을 완료합니다. 즉, 이전에 1단계 또는 2단계를 성공적으로 완료한 사람들입니다. 3단계 연구 목적/목표는 다음과 같습니다.
- 더 오랜 기간 동안 연구 프로토콜의 준수 및 유지를 탐색합니다.
- 이전에 확립된 실험실 기반 tDCS 개입과 비교하여 더 오랜 기간 동안 가정 기반 tDCS의 안전성/부작용을 식별합니다.
3단계에서 조사관은 이전에 집에서 tDCS를 성공적으로 관리할 수 있는 능력을 입증한 성인 PA가 최대 1년까지 더 오랜 기간 동안 관리 능력과 준수를 유지할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
노인의 낙상은 비용이 많이 들고 결과적이며 신체적, 인지적 쇠퇴와 관련이 있습니다. 대부분의 낙상은 서 있거나 걸을 때, 특히 복잡한 환경에서 이러한 작업을 완료하거나 추가 인지 작업을 동시에 수행할 때 발생합니다. 이를 위해 인지 "실행" 기능이 더 나쁜 노인은 이동성이 더 나 빠지고 넘어질 가능성이 더 큽니다.
tDCS(transcranial Direct Current Stimulation)는 노인의 이중 작업 서기와 걷기 및 기타 이동성의 "높은 수준" 측면을 개선하기 위한 치료법으로 가능성을 가지고 있습니다. tDCS는 저비용 기술이며 최소한의 부작용으로 매우 안전하고 휴대가 가능하며 관리가 매우 쉽습니다. 그러나 tDCS는 지속적인 치료 효과를 유도하기 위해 몇 주 연속으로 주당 여러 번 투여해야 합니다. 각 tDCS 세션은 현재 임상 또는 실험실 환경에서 관리되어야 하므로 이러한 개입은 현재 많은 노인, 특히 1) 임상/실험실에서 멀리 떨어져 거주하거나 2) 신체적 및/또는 교통수단을 조직하고 활용하는 것을 어렵게 만드는 인지적 한계.
이 프로젝트에서 조사관은 최근 넘어진 보행 노인의 이동성을 개선하기 위해 원격 모니터링, 간병인(또는 배우자) 관리, 가정 기반 tDCS 개입의 타당성을 입증할 것을 제안합니다. 조사관은 가정용으로 설계된 상업적으로 이용 가능한 tDCS 장비를 사용하여 확인된 간병인과 함께 균형 상실로 인해 넘어질 위험이 있는 외래 노인에 대한 3단계 타당성 연구를 완료함으로써 그렇게 할 것입니다. 조사관은 Starstim Home Kit®(Neuroelectrics Corp)라는 tDCS 시스템을 활용합니다. Starstim Home Kit를 사용하면 연구원과 임상의가 최종 사용자에게 가정 기반 tDCS를 "처방"할 수 있습니다. 대면 교육 세션 후 사용자는 사전 구성되고 개인화된 Starstim 시스템을 집으로 가져갑니다. 1단계에는 노인을 위해 설계된 가정 기반 tDCS 교육 자료 개발이 포함됩니다. 2단계는 이 인구 내에서 가정 기반 tDCS의 더 크고 잘 통제된 시험을 설계하는 데 필요한 수많은 요인을 결정하기 위한 소규모 파일럿 시험으로 구성됩니다. 3단계에서는 장기간에 걸친 연구 프로토콜 준수 및 유지를 포함하여 가정 기반 tDCS의 타당성을 추가로 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 연구의 1상과 2상 모두에서 PF/PA 쌍에 대해 동일합니다. 1단계 또는 2단계를 완료한 모든 참가자 쌍은 3단계를 완료할 수 있습니다.
PF 그룹:
- 60세 이상
- 지난 1년 동안 하나 이상의 낙상에 대한 자가 보고 및/또는 향후 낙상에 대한 우려 및/또는 파킨슨병에 대한 자가 보고.
- 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는 분
- 연구에 함께 참여할 적격 PA를 식별할 수 있습니다.
PA 그룹:
- 21세 이상
- 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는 분
- 자기보고 컴퓨터 숙련도 및 tDCS 사용 방법을 배우려는 의지
- PF에 tDCS를 관리하기 위해 연구 기간 동안 평일 동안 명시된 가용성
제외 기준:
- 제외 기준은 연구의 1상 및 2상 모두에서 PF/PA 쌍에 대해 동일할 것입니다. 1단계 또는 2단계를 완료한 모든 참가자 쌍은 3단계를 완료할 수 있습니다.
PF 그룹:
- 연구 프로토콜, 위험/이점 및 테스트 절차를 이해하는 능력을 방해할 가능성이 있는 인지 장애의 증거. 이것은 알츠하이머병 또는 치매에 대한 자가 보고 진단, 전화 스크리닝 시 TICS(Telephone Interview for Cognitive Status)에서 ≤19점, Montreal Cognitive Assessment(MoCA)에서 18점 이하로 정의됩니다. ) 대면 선별 중 또는 사전 동의 양식 검토 후 연구 절차를 이해할 수 없음.
- 최소 25피트 동안 도움 없이 서거나 걸을 수 없습니다.
- 지난 2년 이내에 보고된 발작, 신경활성 약물 사용, 뇌, 두개골 또는 머리에 금속 물체의 위험, 특정 이식 의료 기기(예: 뇌심부 자극기)의 자가 보고된 존재를 포함하여 tDCS에 대한 금기 사항 , 약물 주입 펌프, 달팽이관 이식), 또는 두피에 습진과 같은 제어되지 않는 활성 피부 상태가 있는지 확인합니다.
PA 그룹:
- 전화 화면에서 TICS 점수 ≤34, 대면 화면에서 MoCA 점수 ≤24로 정의되는 경도 인지 장애 또는 사전 동의 양식 검토 후 연구 절차에 대한 이해 부족.
- 시력 저하, 손의 심한 관절염, 통증, 기형 또는 tDCS의 성공적인 투여를 방해하는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TES (경 두개 전기 자극)
1 단계의 모든 참가자는 TDC (경 두개 직류 자극) 중재를 받았다. 2 단계, 3 또는 4로 모집 된 각각의 새로운 잠재적 참가자에 대해, TES 개입의 유형, TDC 및 TDC 및 TACS (전적 교류 전류 자극)의 조합은 참가자와상의하여 연구 PI의 재량에 따라 결정될 것이다. TDCS 개입은 왼쪽 DLPFC (배측 전두엽 피질)의 흥분성을 촉진한다는 목표로 투여 될 것이다. TDC 및 TACS 개입의 조합은 1) TDC를 사용하여 이전 단락에 요약 된 매개 변수를 사용하여 왼쪽 DLPFC의 흥분성을 촉진하고 동시에 2) Gamma 주파수 40 Hz에서 왼쪽 각도 이랑을 타겟팅하는 TAC를 사용하여 투여 될 것입니다. |
1 단계 : 참가자는 월요일-금요일에 약 2 주 동안 약 2 주 동안 TDC 세션 10, 20 분의 TDC 세션을 받게됩니다. 2 단계 : 참가자는 TES의 22, 20 분 세션을 받게됩니다. 10 번의 세션은 월요일-금요일에 첫 2 주 동안 약 같은 시간에 진행됩니다. 이어서 4 주 동안 주당 3 회의 세션이 이어질 것입니다. 3 단계 : 참가자는 최대 260 분, TE 세션을 받게됩니다. 참가자는 52 주 동안 주당 최대 5 개의 TDC 세션을 완료 할 수 있습니다. 4 단계 : 참가자는 최대 780 분, TE 세션을 받게됩니다. 참가자는 156 주 동안 주당 최대 5 개의 TDC 세션을 완료 할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 비율에 대한 스크리닝("퍼센트", 0-100, 비율이 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기간: Phase 2의 전체 데이터 수집 기간(전체 연구의 경우 ~ 6주)
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한 명의 참가자를 등록하는 데 필요한 상영 횟수
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Phase 2의 전체 데이터 수집 기간(전체 연구의 경우 ~ 6주)
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중재 준수율 ( " %", 0-100, 높은 비율이 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 전체 데이터 수집 기간 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 단계의 경우 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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완료된 TDC 세션 수
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전체 데이터 수집 기간 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 단계의 경우 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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부작용
기간: 전체 데이터 수집 기간 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 단계의 경우 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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보고 된 부작용의 수, 유형, 심각도 및 기간
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전체 데이터 수집 기간 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 단계의 경우 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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훈련 세션
기간: 전체 데이터 수집 기간 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 단계의 경우 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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PAS가 홈 기반 TDC를 성공적이고 편안하게 관리하는 데 필요한 교육 세션 수
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전체 데이터 수집 기간 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 단계의 경우 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 작업 비용의 기준선에서 보행 속도로의 변경 (중재 후 이중 작업 비용 절감이 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 전체 데이터 수집 기간 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 단계의 경우 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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2 차인지 작업을 수행하는 정도의 기준선에서의 변화는 보행 속도를 감소시킵니다.
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전체 데이터 수집 기간 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 단계의 경우 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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이중 작업 비용의 기준선에서 스탠딩 자세 동요 속도로의 변경 (중재 후 이중 작업 비용 절감이 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 중재 전후 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 상 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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2 차인지 작업을 수행하는 정도의 기준선에서의 변화는 서있는 자세의 제어를 감소시킵니다.
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중재 전후 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 상 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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트레일 만들기 테스트 B -A의 기준선에서 변경 (개입 후 시간이 줄어든 결과가 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 중재 전후 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 상 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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인지 집행 기능에서 기준선에서 변화
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중재 전후 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 상 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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보행 속도의 기준선에서 변화 (개입 후 가치 증가는 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 중재 전후 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 상 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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보행 속도의 기준선에서의 변화
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중재 전후 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 상 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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Timed Up-and-Go (Tug)의 기준선에서 변경 (개입 후 시간이 줄어든 결과가 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 중재 전후 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 상 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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전체 이동성 기능에서 기준선에서 변화
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중재 전후 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 상 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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몬트리올인지 평가 (MOCA) 총 점수 (중재 후 점수 증가)의 기준선에서 변화가 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 중재 전후 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 상 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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글로벌인지 기능에서 기준선에서 변화
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중재 전후 (2 단계의 경우 ~ 6 주, 3 상 ~ 52 주; 4 단계의 경우 ~ 156 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-16
- Pro00044339 (기타 식별자: Advarra IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
HSL Institute for Aging Research는 데이터를 외부 조사자에게 제공함으로써 새로운 연구 및 새로운 조사자의 개발을 촉진할 것입니다. 데이터베이스에는 모든 참가자의 세로 인구 통계, 임상, 기능 및 생리가 포함됩니다.
모든 데이터는 기본 식별자를 제거하고 마스터 데이터베이스에 입력합니다. 모든 데이터 수집 절차, 변수 정의 및 코드, 필드 위치 및 빈도는 별도의 파일에 문서화됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다. 1) 특정 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 데이터의 가용성은 히브리 SeniorLife 및 Harvard Medical School에서 관리하는 웹사이트를 통해 인터넷을 통해 광고됩니다.
데이터에 액세스하려는 모든 연구자는 연구 프로젝트, 데이터 요구 사항, 규제 승인 및 환자 기밀 유지 메커니즘을 설명하는 간략한 제안서를 제출합니다. 본 연구의 주임 조사관과 공동 조사관이 긍정적으로 검토하면 데이터 공유 계약이 체결되고 요청 조사관에게 작업 데이터 파일과 적절한 문서가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TES (경 두개 전기 자극)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병