Gjennomførbarhet av hjemmebasert tDCS for eldre voksne med risiko for å falle
I dette prosjektet foreslår etterforskerne å demonstrere gjennomførbarheten av fjernovervåket, omsorgsperson (eller ektefelle)-administrert, hjemmebasert tDCS-intervensjon for å forbedre mobiliteten hos ambulerende eldre voksne med nylige fall. Dette er en tre-fase mulighetsstudie på eldre, ambulerende voksne deltakere med risiko for å falle på grunn av tap av balanse (deltaker faller, PF) sammen med en villig og dyktig deltaker administrator (PA) som er tilgjengelig på hverdager for å administrere tDCS ( transkraniell likestrømstimulering) til PF.
Fase 1 er fokusert på utvikling og foredling av vårt opplæringsmateriell for hjemmebaserte tDCS for PF/PA-par. Målene for denne fasen:
- Identifiser områder med forvirring og utfordringer for eldre voksne.
- Avgrens opplæringsmateriellet vårt for å følge det hjemmebaserte tDCS-systemet.
I fase 2 vil etterforskerne fullføre en pilotforsøk i 12 PF/PA-par for å vurdere muligheten for å distribuere hjemmebasert tDCS i større kliniske studier, og for å forberede utvikling og implementering av slike studier. Målene for denne fasen:
- Bestem gjennomsnittlig antall besøk som trengs for personlig opplæring.
- Overholdelse og oppbevaring av studieprotokollen.
- Sikkerhet/bivirkninger av hjemmebaserte tDCS, sammenlignet med tidligere etablerte laboratoriebaserte tDCS-data.
Etterforskerne antar at voksne PA-er er i stand til å administrere hjemmebasert tDCS til PF-er. Etterforskerne forventer også at PF/PA-par vil vise utmerket overholdelse av intervensjonen og at prevalensen og alvorlighetsgraden av rapporterte tDCS-bivirkninger vil være lik det som er observert i tidligere laboratoriebaserte studier.
I fase 3 vil etterforskerne fullføre en pilotforsøk i opptil 18 PF/PA-par; dvs. de som tidligere har fullført enten fase 1 eller fase 2. Studiemålene/målene for fase 3 er:
- Utforsk videre etterlevelse og oppbevaring av studieprotokollen over en lengre tidsperiode
- Identifiser sikkerhet/bivirkninger av hjemmebaserte tDCS over en lengre tidsperiode sammenlignet med tidligere etablerte laboratoriebaserte tDCS-intervensjoner.
I fase 3 antar etterforskerne at voksne PA-er som tidligere har demonstrert evnen til å administrere tDCS hjemme, vil beholde kompetanse og etterlevelse av administrering over en lengre periode, opptil 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos eldre voksne er fall kostbare, konsekvensmessige og korrelert med både fysisk og kognitiv nedgang. De fleste fall skjer når du står eller går, spesielt når du fullfører disse oppgavene i komplekse miljøer eller mens du samtidig utfører ytterligere kognitive oppgaver. For dette formål har eldre voksne med dårligere kognitiv "eksekutiv" funksjon dårligere mobilitet og er mer sannsynlig å falle.
tDCS (transcranial Direct Current Stimulation) lover som en terapi for å forbedre stående og gå to oppgaver og andre "høyt nivå" aspekter ved mobilitet hos eldre voksne. tDCS er en rimelig teknikk, er svært trygg med bare minimale bivirkninger, er bærbar og er veldig enkel å administrere. Imidlertid må tDCS administreres flere ganger per uke i flere påfølgende uker for å indusere varig terapeutisk fordel. Siden hver tDCS-sesjon for øyeblikket må administreres i kliniske eller laboratoriemiljøer, er slike intervensjoner foreløpig ikke tilgjengelige for mange eldre voksne - spesielt de som 1) bor langt unna det kliniske/laboratoriet og/eller 2) har fysiske og/eller kognitive begrensninger som gjør det vanskelig å organisere og utnytte transport.
I dette prosjektet foreslår etterforskerne å demonstrere gjennomførbarheten av fjernovervåket, omsorgsperson (eller ektefelle)-administrert, hjemmebasert tDCS-intervensjon for å forbedre mobiliteten hos ambulerende eldre voksne med nylige fall. Etterforskerne vil gjøre dette ved å fullføre en tre-fase mulighetsstudie hos ambulerende eldre voksne med risiko for å falle på grunn av tap av balanse, sammen med en identifisert omsorgsperson, ved å bruke kommersielt tilgjengelig tDCS-utstyr designet for hjemmebruk. Etterforskerne vil bruke et tDCS-system kalt Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). Starstim Home Kit gjør det mulig for forskere og klinikere å "forskrive" hjemmebasert tDCS til sluttbrukere. Etter personlige treningsøkter tar brukerne med seg et forhåndskonfigurert og personlig tilpasset Starstim-system. Fase 1 vil innebære utvikling av hjemmebasert tDCS opplæringsmateriell designet for eldre voksne. Fase 2 vil bestå av en liten pilotforsøk for å bestemme en rekke faktorer som trengs for å designe en større, godt kontrollert studie av hjemmebasert tDCS i denne populasjonen. Fase 3 vil videre utforske muligheten for hjemmebasert tDCS, inkludert overholdelse og oppbevaring av studieprotokollen over en lengre tidsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene vil være de samme for PF/PA-par i både fase 1 og fase 2 av studien. Alle deltakerpar som fullfører enten fase 1 eller 2 vil være kvalifisert til å fullføre fase 3.
PF gruppe:
- I alderen 60+
- Egenmelding av ett eller flere fall i løpet av det siste året, og/eller bekymring for fall i fremtiden, og/eller egenmelding om Parkinsons sykdom.
- Kunne lese, skrive og kommunisere på engelsk
- Kunne identifisere en kvalifisert PA til å delta med dem i studien
PA-gruppe:
- Minst 21 år
- Kunne lese, skrive og kommunisere på engelsk
- Selvrapportert datakunnskap og vilje til å lære å bruke tDCS
- Oppgitt tilgjengelighet på ukedager gjennom hele studieperioden for å administrere tDCS til PF
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene vil være de samme for PF/PA-par i både fase 1 og fase 2 av studien. Alle deltakerpar som fullfører enten fase 1 eller 2 vil være kvalifisert til å fullføre fase 3
PF gruppe:
- Bevis på kognitiv svikt som sannsynligvis vil forstyrre ens evne til å forstå studieprotokollen, risikoer/fordeler og testprosedyrer. Dette vil bli definert som selvrapportert diagnose av Alzheimers sykdom eller demens, en score på ≤19 på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) på tidspunktet for telefonscreening, en poengsum på 18 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA). ) under den personlige skjermen, eller manglende evne til å forstå studieprosedyrer etter gjennomgang av skjemaet for informert samtykke.
- Manglende evne til å stå eller ambulere uten hjelp i minst 25 fot.
- Kontraindikasjoner for tDCS, inkludert et rapportert anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive medikamenter, risikoen for metallgjenstander i hjernen, hodeskallen eller hodet, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f.eks. dyp hjernestimulator , medikamentinfusjonspumpe, cochleaimplantat), eller tilstedeværelsen av enhver aktiv, ukontrollert dermatologisk tilstand, slik som eksem, i hodebunnen.
PA-gruppe:
- Mild kognitiv svikt definert av en TICS-score ≤34 under telefonskjermen, en MoCA-score ≤24 under den personlige skjermen, eller utilstrekkelig forståelse av studieprosedyrer etter gjennomgang av skjemaet for informert samtykke.
- Dårlig syn, alvorlig leddgikt i hendene, smerte, deformitet eller annen tilstand som forstyrrer vellykket administrering av tDCS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TES (Transcranial Electrical Stimulation)
Alle deltakere i fase 1 mottok TDCS (transkraniell direkte strømstimulering) intervensjon. For hver nye potensielle deltaker rekruttert til fase 2, 3 eller 4, vil typen TES -intervensjon, enten TDC -er eller en kombinasjon av TDC -er og TAC -er (transkraniell vekselstrømstimulering) bli bestemt etter skjønn av studien PI i samråd med deltakeren. TDCS -intervensjonen vil bli administrert med mål om å lette eksitabiliteten til venstre DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex). Kombinasjonen av TDC -er og TACS -intervensjon vil bli administrert med målene om 1) ved bruk av TDC -er for å lette eksitabiliteten til venstre DLPFC ved å bruke parametrene som er skissert i det foregående avsnittet, og samtidig, 2) ved bruk av TAC -målretting av den venstre vinkelgyrus med langfrekvens 40 Hz. |
Fase 1: Deltakeren vil motta 10, 20-minutters økter med TDC-er mandag-fredag, omtrent samme tid på døgnet, over to uker på rad. Fase 2: Deltakeren vil motta 22, 20-minutters økter med TES. 10 økter vil finne sted de første to ukene på mandag-fredag, omtrent samme tid på døgnet. Dette vil bli fulgt av 3 TES -økter per uke over fire uker. Fase 3: Deltakeren vil motta opptil 260, 20-minutters økter med TES. Deltakeren kan fullføre opptil 5 TDCS -økter per uke over 52 uker. Fase 4: Deltakeren vil motta opptil 780, 20-minutters økter med TES. Deltakeren kan fullføre opptil 5 TDCS -økter per uke over 156 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening til påmeldingsforhold ("prosent", 0-100, høyere forhold betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Hele datainnsamlingsperioden i fase 2 (~ 6 uker for hele studien)
|
Antall visninger som trengs for å registrere én deltaker
|
Hele datainnsamlingsperioden i fase 2 (~ 6 uker for hele studien)
|
|
Intervensjonstilbud ("prosent", 0-100, høyere forhold betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Antall TDCS -økter fullført
|
Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Antall, type, alvorlighetsgrad og varighet av rapporterte bivirkninger
|
Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
|
Treningsøkter
Tidsramme: Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Antall treningsøkter som trengs for at PAS skal lykkes og komfortabelt administrere hjemmebaserte TDC-er
|
Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i dobbelt oppgavekostnad til ganghastighet (redusert dobbel oppgavekostnad etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Endringen fra grunnlinjen i den grad som å utføre en sekundær kognitiv oppgave reduserer ganghastigheten
|
Hele datainnsamlingsperioden (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
|
Endring fra baseline i dobbelt oppgavekostnad til stående postural svinghastighet (redusert dobbel oppgavekostnad etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Endringen fra baseline i den grad som å utføre en sekundær kognitiv oppgave reduserer kontrollen av stående holdning.
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
|
Endring fra baseline i Trail Making Test B - A (redusert tid etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Endringen fra baseline i kognitiv utøvende funksjon
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
|
Endring fra baseline i ganghastighet (økt verdi etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Endringen fra baseline i ganghastighet
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
|
Endring fra baseline i tidsbestemt up-and-go (tau) (redusert tid etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Endringen fra baseline i den totale mobilitetsfunksjonen
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Total score (økt poengsum etter intervensjon betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Endringen fra baseline i global kognitiv funksjon
|
Før og etter intervensjonen (~ 6 uker for fase 2; ~ 52 uker for fase 3; ~ 156 uker for fase 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-16
- Pro00044339 (Annen identifikator: Advarra IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
HSL-instituttet for aldringsforskning vil fremme utviklingen av ny forskning og nye etterforskere ved å gjøre dataene tilgjengelige for eksterne etterforskere. Databasen vil inkludere longitudinelle demografiske, kliniske, funksjonelle og fysiologiske fra alle deltakerne.
Alle data vil bli strippet for primære identifikatorer og lagt inn i en hoveddatabase. Alle datainnsamlingsprosedyrer, variable definisjoner og koder, feltplasseringer og frekvenser vil bli dokumentert i en egen fil.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: 1) en forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen bestemt deltaker; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Tilgjengeligheten av data vil bli annonsert over Internett gjennom nettsteder vedlikeholdt av Hebrew SeniorLife og Harvard Medical School.
Alle etterforskere som ønsker å få tilgang til dataene vil sende inn et kort forslag som beskriver deres forskningsprosjekt, databehov, regulatoriske godkjenninger og mekanismer for å sikre pasientens konfidensialitet. Etter bekreftende gjennomgang av hovedetterforskeren og medetterforskerne av denne studien, vil en datadelingsavtale bli signert og de forespørrende etterforskerne vil få en arbeidsdatafil og passende dokumentasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .