- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04732533
Fattibilità di tDCS domiciliare per anziani a rischio di caduta
In questo progetto, i ricercatori propongono di dimostrare la fattibilità dell'intervento di tDCS domiciliare, monitorato da remoto, somministrato dal caregiver (o dal coniuge) per migliorare la mobilità negli anziani ambulatoriali con recenti cadute. Questo è uno studio di fattibilità in tre fasi su partecipanti adulti più anziani e deambulanti a rischio di caduta a causa di una perdita di equilibrio (partecipante caduto, PF) insieme a un amministratore partecipante disponibile e capace (PA) che è disponibile durante i giorni feriali per amministrare tDCS ( stimolazione transcranica a corrente continua) al PF.
La fase 1 è incentrata sullo sviluppo e il perfezionamento dei nostri materiali di formazione per tDCS domiciliare per coppie PF/PA. Gli obiettivi di questa fase:
- Identificare le aree di confusione e le sfide per gli anziani.
- Perfeziona i nostri materiali di formazione per accompagnare il sistema tDCS domiciliare.
Nella fase 2, i ricercatori completeranno una sperimentazione pilota in 12 coppie PF/PA per valutare la fattibilità dell'implementazione di tDCS domiciliare in studi clinici più ampi e per prepararsi allo sviluppo e all'implementazione di tali studi. Gli obiettivi di questa fase:
- Determinare il numero medio/intervallo di visite necessarie per la formazione di persona.
- Conformità e mantenimento del protocollo di studio.
- Sicurezza/effetti collaterali della tDCS domiciliare, rispetto ai dati tDCS precedentemente stabiliti in laboratorio.
I ricercatori ipotizzano che i PA adulti siano in grado di somministrare con successo tDCS domiciliare ai PF. I ricercatori si aspettano inoltre che le coppie PF/PA mostrino un'eccellente aderenza all'intervento e che la prevalenza e la gravità degli effetti collaterali della tDCS riportati siano simili a quelle osservate in precedenti studi di laboratorio.
Nella fase 3, i ricercatori completeranno una sperimentazione pilota in un massimo di 18 coppie PF/PA; vale a dire, coloro che hanno precedentemente completato con successo la Fase 1 o la Fase 2. Gli obiettivi/scopi dello studio per la Fase 3 sono:
- Esplorare ulteriormente la conformità e la conservazione con il protocollo di studio per un periodo di tempo più lungo
- Identificare gli effetti collaterali/di sicurezza del tDCS domiciliare per un periodo di tempo più lungo rispetto agli interventi tDCS basati su laboratorio precedentemente stabiliti.
Nella fase 3, i ricercatori ipotizzano che gli adulti che hanno precedentemente dimostrato la capacità di somministrare con successo tDCS a casa manterranno la competenza e la conformità con la somministrazione per un periodo più lungo, fino a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli anziani, le cadute sono costose, consequenziali e correlate al declino sia fisico che cognitivo. La maggior parte delle cadute si verifica quando si sta in piedi o si cammina, soprattutto quando si completano questi compiti in ambienti complessi o mentre si eseguono contemporaneamente compiti cognitivi aggiuntivi. A tal fine, gli anziani con una funzione "esecutiva" cognitiva peggiore hanno una mobilità peggiore e hanno maggiori probabilità di cadere.
tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) è promettente come terapia per migliorare la doppia attività in piedi e camminare e altri aspetti "di alto livello" della mobilità negli anziani. tDCS è una tecnica a basso costo, è molto sicura con effetti collaterali minimi, è portatile ed è molto facile da amministrare. Tuttavia, la tDCS deve essere somministrata numerose volte alla settimana per diverse settimane consecutive al fine di indurre un beneficio terapeutico duraturo. Poiché ogni sessione di tDCS deve attualmente essere somministrata in contesti clinici o di laboratorio, tali interventi non sono attualmente disponibili per molti anziani, in particolare quelli che 1) vivono lontano dalla clinica/laboratorio e/o 2) hanno problemi fisici e/o limitazioni cognitive che rendono difficile l'organizzazione e l'utilizzo dei mezzi di trasporto.
In questo progetto, i ricercatori propongono di dimostrare la fattibilità dell'intervento di tDCS domiciliare, monitorato da remoto, somministrato dal caregiver (o dal coniuge) per migliorare la mobilità negli anziani ambulatoriali con recenti cadute. Gli investigatori lo faranno completando uno studio di fattibilità in tre fasi negli anziani ambulatoriali a rischio di caduta a causa della perdita di equilibrio, insieme a un caregiver identificato, utilizzando apparecchiature tDCS disponibili in commercio progettate per l'uso domestico. Gli investigatori utilizzeranno un sistema tDCS chiamato Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). Lo Starstim Home Kit consente a ricercatori e medici di "prescrivere" tDCS domiciliare agli utenti finali. Dopo le sessioni di formazione di persona, gli utenti portano a casa un sistema Starstim preconfigurato e personalizzato. La fase 1 comporterà lo sviluppo di materiali di formazione tDCS domiciliari progettati per gli anziani. La fase 2 consisterà in un piccolo studio pilota per determinare numerosi fattori necessari per progettare uno studio più ampio e ben controllato di tDCS domiciliare all'interno di questa popolazione. La fase 3 esplorerà ulteriormente la fattibilità del tDCS domiciliare, inclusa la conformità e il mantenimento del protocollo di studio per un periodo di tempo più lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione saranno gli stessi per le coppie PF/PA sia nella Fase 1 che nella Fase 2 dello studio. Tutte le coppie di partecipanti che completano la Fase 1 o 2 saranno idonee a completare la Fase 3.
Gruppo PF:
- Età 60+
- Autosegnalazione di una o più cadute nell'ultimo anno e/o preoccupazione di cadere in futuro e/o autosegnalazione della malattia di Parkinson.
- In grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese
- In grado di identificare una PA idonea a partecipare con loro allo studio
Gruppo PA:
- Almeno 21 anni di età
- In grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese
- Competenza informatica autodichiarata e disponibilità a imparare a utilizzare tDCS
- Disponibilità dichiarata durante i giorni feriali per tutto il periodo di studio per somministrare tDCS al PF
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno gli stessi per le coppie PF/PA sia nella Fase 1 che nella Fase 2 dello studio. Tutte le coppie di partecipanti che completano la Fase 1 o 2 saranno idonee a completare la Fase 3
Gruppo PF:
- Evidenza di compromissione cognitiva che probabilmente interferirebbe con la propria capacità di comprendere il protocollo dello studio, i rischi/benefici e le procedure di test. Questo sarà definito come diagnosi auto-riferita di malattia di Alzheimer o demenza, un punteggio di ≤19 al colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS) al momento dello screening telefonico, un punteggio di 18 o inferiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA ) durante lo screening di persona o l'incapacità di comprendere le procedure dello studio a seguito della revisione del modulo di consenso informato.
- Incapacità di stare in piedi o deambulare senza assistenza per almeno 25 piedi.
- Controindicazioni alla tDCS, tra cui un attacco epilettico segnalato negli ultimi due anni, uso di farmaci neuroattivi, rischio di presenza di oggetti metallici nel cervello, nel cranio o nella testa, presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad es. , pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare) o la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva e incontrollata, come l'eczema, sul cuoio capelluto.
Gruppo PA:
- Compromissione cognitiva lieve definita da un punteggio TICS ≤34 durante lo schermo del telefono, un punteggio MoCA ≤24 durante lo schermo di persona o comprensione insufficiente delle procedure di studio a seguito della revisione del modulo di consenso informato.
- Vista scarsa, grave artrite alle mani, dolore, deformità o altre condizioni che interferiscono con la corretta somministrazione di tDCS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TES (stimolazione elettrica transcranica)
Tutti i partecipanti alla fase 1 hanno ricevuto l'intervento TDCS (stimolazione transcranica a corrente continua). Per ogni nuovo potenziale partecipante reclutato nella fase 2, 3 o 4, il tipo di intervento TES, TDC o una combinazione di TDC e TAC (stimolazione transcranica di corrente alternata) sarà determinato a discrezione dello studio PI in consultazione con il partecipante. L'intervento TDCS sarà somministrato con l'obiettivo di facilitare l'eccitabilità del DLPFC sinistro (corteccia prefrontale dorsolaterale). La combinazione di TDC e intervento TACS verrà somministrata con gli obiettivi di 1) usando TDC per facilitare l'eccitabilità del DLPFC sinistro usando i parametri delineati nel paragrafo precedente e allo stesso tempo, 2) usando TACS che mirano al giro angolare sinistro alla frequenza gamma 40 HZ. |
Fase 1: il partecipante riceverà 10, 20 minuti di sessioni di TDC il lunedì al venerdì, all'incirca nella stessa ora del giorno, per due settimane consecutive. Fase 2: il partecipante riceverà 22, sessioni di 20 minuti di TES. 10 sessioni si svolgeranno nelle prime due settimane dal lunedì al venerdì, all'incirca nella stessa ora del giorno. Questo sarà seguito da 3 sessioni TES a settimana per quattro settimane. Fase 3: il partecipante riceverà fino a 260, 20 minuti di sessioni di TES. Il partecipante può completare fino a 5 sessioni di TDC a settimana in 52 settimane. Fase 4: il partecipante riceverà fino a 780, sessioni di 20 minuti di TES. Il partecipante può completare fino a 5 sessioni di TDC a settimana in 156 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra screening e iscrizione ("percentuale", 0-100, un rapporto più alto significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: L'intero periodo di raccolta dei dati della fase 2 (~ 6 settimane per l'intero studio)
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Il numero di proiezioni necessarie per iscrivere un partecipante
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L'intero periodo di raccolta dei dati della fase 2 (~ 6 settimane per l'intero studio)
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Tasso di aderenza di intervento ("percentuale", 0-100, rapporto più elevato significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Numero di sessioni TDCS completate
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L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Il numero, il tipo, la gravità e la durata degli effetti collaterali riportati
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L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Sessioni di allenamento
Lasso di tempo: L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Il numero di sessioni di formazione necessarie per l'APS per amministrare i TDC a casa con successo e comodamente
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L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nel costo del doppio compito alla velocità dell'andatura (riduzione del costo del doppio compito dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Il cambiamento dal basale nel grado in cui eseguire un compito cognitivo secondario diminuisce la velocità dell'andatura
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L'intero periodo di raccolta dei dati (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Modifica dal basale nel costo del doppio compito alla velocità di ondelazione posturale (costo ridotto del doppio compito dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Il cambiamento dal basale nel grado in cui eseguire un compito cognitivo secondario diminuisce il controllo della postura permanente.
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Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Modifica dalla linea di base nel test di trasferimento b - a (tempo ridotto dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Il cambiamento dal basale nella funzione esecutiva cognitiva
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Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Modifica dal basale nella velocità dell'andatura (aumento del valore dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Il cambiamento dalla linea di base nella velocità dell'andatura
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Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Modifica dal basale in cronometraggio a erra (rimorchiatore) (tempo ridotto dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Il cambiamento dal basale nella funzione di mobilità complessiva
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Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Cambiamento dal basale nel punteggio totale di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) (punteggio aumentato dopo l'intervento significa un risultato migliore)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Il cambiamento dal basale nella funzione cognitiva globale
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Prima e dopo l'intervento (~ 6 settimane per la fase 2; ~ 52 settimane per la fase 3; ~ 156 settimane per la fase 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-16
- Pro00044339 (Altro identificatore: Advarra IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
L'HSL Institute for Aging Research promuoverà lo sviluppo di nuove ricerche e nuovi ricercatori mettendo i dati a disposizione di ricercatori esterni. Il database includerà dati demografici longitudinali, clinici, funzionali e fisiologici di tutti i partecipanti.
Tutti i dati verranno privati degli identificatori primari e inseriti in un database principale. Tutte le procedure di raccolta dei dati, le definizioni ei codici delle variabili, le posizioni dei campi e le frequenze saranno documentate in un file separato.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: 1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun particolare partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. La disponibilità dei dati sarà pubblicizzata su Internet attraverso i siti web gestiti da Hebrew SeniorLife e dalla Harvard Medical School.
Tutti i ricercatori che desiderano accedere ai dati presenteranno una breve proposta che descrive il loro progetto di ricerca, i dati necessari, le approvazioni normative e i meccanismi per garantire la riservatezza del paziente. In caso di revisione affermativa da parte del ricercatore principale e dei co-ricercatori di questo studio, verrà firmato un accordo di condivisione dei dati e agli investigatori richiedenti verrà fornito un file di dati di lavoro e la documentazione appropriata.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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