Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni tDCS megvalósíthatósága a leesés veszélyének kitett idősebb felnőttek számára

2023. december 2. frissítette: Hebrew SeniorLife

Ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy demonstrálják a távolról megfigyelt, gondozó (vagy házastárs) által kezelt, otthoni tDCS-beavatkozás megvalósíthatóságát a közelmúltban elesett, járóképes idős felnőttek mobilitásának javítására. Ez egy háromfázisú megvalósíthatósági tanulmány idősebb, járóképes felnőtt résztvevőknél, akiknél fennáll az egyensúlyvesztés miatti esés veszélye (résztvevő bukása, PF), valamint egy hajlandó és készséges résztvevő adminisztrátor (PA), amely a hétköznapokon rendelkezésre áll a tDCS adminisztrálására ( transzkraniális egyenáramú stimuláció) a PF-hez.

Az 1. fázis az otthoni tDCS PF/PA párokhoz való képzési anyagaink fejlesztésére és finomítására összpontosít. Ennek a szakasznak a céljai:

  1. Azonosítsa a zavart és kihívásokat okozó területeket az idősebb felnőttek számára.
  2. Finomítsa tovább képzési anyagainkat az otthoni tDCS rendszerhez.

A 2. fázisban a vizsgálók egy kísérleti kísérletet hajtanak végre 12 PF/PA párban, hogy felmérjék az otthoni tDCS nagyobb klinikai vizsgálatok során történő alkalmazásának megvalósíthatóságát, és felkészüljenek az ilyen vizsgálatok fejlesztésére és végrehajtására. Ennek a szakasznak a céljai:

  1. Határozza meg a személyes képzéshez szükséges látogatások átlagos számát/tartományát.
  2. A vizsgálati protokoll betartása és megtartása.
  3. Az otthoni tDCS biztonsága/mellékhatásai a korábban megállapított laboratóriumi tDCS adatokhoz képest.

A kutatók azt feltételezik, hogy a felnőtt PA-k képesek sikeresen beadni az otthoni tDCS-t a PF-eknek. A kutatók arra is számítanak, hogy a PF/PA párok kiválóan tapadnak a beavatkozáshoz, és a jelentett tDCS-mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló lesz a korábbi laboratóriumi vizsgálatok során megfigyeltekhez.

A 3. fázisban a vizsgálók kísérleti kísérletet hajtanak végre legfeljebb 18 PF/PA párban; azaz azok, akik korábban sikeresen teljesítették az 1. vagy a 2. fázist. A 3. fázis tanulmányi céljai/céljai:

  1. Fedezze fel a vizsgálati protokollnak való megfelelést és annak megtartását hosszabb időn keresztül
  2. Azonosítsa az otthoni tDCS biztonsági/mellékhatásait hosszabb időn keresztül, mint a korábban megállapított laboratóriumi tDCS beavatkozásokkal.

A 3. fázisban a vizsgálók azt feltételezik, hogy azok a felnőtt PA-k, akik korábban bizonyították, hogy képesek sikeresen beadni a tDCS-t otthon, hosszabb ideig, akár 1 évig is megőrzik a kompetenciát és a beadással való megfelelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Idősebb felnőtteknél az esések költségesek, következményesek, és mind a fizikai, mind a kognitív hanyatlással korrelálnak. A legtöbb esés állva vagy séta közben történik, különösen akkor, ha ezeket a feladatokat összetett környezetben hajtják végre, vagy amikor egyidejűleg további kognitív feladatokat hajtanak végre. Ebből a célból a rosszabb kognitív "végrehajtó" funkcióval rendelkező idősebb felnőttek mobilitása rosszabb, és nagyobb eséllyel esnek el.

A tDCS (transkraniális egyenáramú stimuláció) ígéretes terápiaként szolgál az állás és a járás kettős feladatának javítására, valamint a mobilitás egyéb "magas szintű" aspektusaira idősebb felnőtteknél. A tDCS egy alacsony költségű technika, nagyon biztonságos, minimális mellékhatással, hordozható és nagyon könnyen beadható. A tDCS-t azonban hetente többször kell beadni több egymást követő héten keresztül, hogy tartós terápiás hatást érjenek el. Mivel jelenleg minden tDCS kezelést klinikai vagy laboratóriumi körülmények között kell beadni, az ilyen beavatkozások jelenleg nem állnak rendelkezésre sok idős felnőtt számára – különösen azok számára, akik 1) távol élnek a klinikától/laboratóriumtól, és/vagy 2) fizikai és/vagy kognitív korlátok, amelyek megnehezítik a közlekedés megszervezését és hasznosítását.

Ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy demonstrálják a távolról megfigyelt, gondozó (vagy házastárs) által kezelt, otthoni tDCS-beavatkozás megvalósíthatóságát a közelmúltban elesett, járóképes idős felnőttek mobilitásának javítására. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy háromfázisú megvalósíthatósági tanulmányt készítenek járóképes idős felnőtteknél, akiknél fennáll az egyensúlyvesztés veszélye, és egy azonosított gondozóval együtt, a kereskedelemben kapható, otthoni használatra tervezett tDCS berendezés használatával. A nyomozók a Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp) nevű tDCS rendszert fogják használni. A Starstim Home Kit segítségével a kutatók és a klinikusok otthoni tDCS-t írhatnak fel a végfelhasználóknak. A személyes edzéseket követően a felhasználók egy előre konfigurált és személyre szabott Starstim rendszert vihetnek haza. Az 1. szakasz az otthoni tDCS képzési anyagok kifejlesztését foglalja magában, amelyeket idősebb felnőttek számára terveztek. A 2. fázis egy kisméretű, kísérleti kísérletből áll, hogy meghatározzák számos olyan tényezőt, amelyek szükségesek egy nagyobb, jól kontrollált otthoni tDCS-próba megtervezéséhez ezen a populáción belül. A 3. fázis tovább vizsgálja az otthoni tDCS megvalósíthatóságát, ideértve a vizsgálati protokollnak való megfelelést és hosszabb időn keresztüli megtartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Toborzás
        • Hebrew Rehabilitation Center
        • Kutatásvezető:
          • Brad Manor, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok ugyanazok lesznek a PF/PA párokra a vizsgálat 1. és 2. fázisában. Minden résztvevő pár, aki teljesíti az 1. vagy a 2. fázist, jogosult a 3. fázis teljesítésére.

PF csoport:

  • 60 év felettiek
  • Önbevallás egy vagy több elesésről az elmúlt évben, és/vagy aggodalom a jövőbeni esésről és/vagy Parkinson-kór önbevallása.
  • Képes angolul olvasni, írni és kommunikálni
  • Képes azonosítani egy jogosult PA-t, hogy részt vegyen velük a vizsgálatban

PA csoport:

  • Legalább 21 éves
  • Képes angolul olvasni, írni és kommunikálni
  • Ön által bevallott számítógépes jártasság és hajlandóság a tDCS használatának megtanulására
  • A tDCS-nek a PF-nek történő beadásához rendelkezésre áll rendelkezésre állás hétköznapokon a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok azonosak lesznek a PF/PA pároknál a vizsgálat 1. és 2. fázisában. Minden résztvevő pár, aki teljesíti az 1. vagy a 2. fázist, jogosult a 3. fázis teljesítésére

PF csoport:

  • A kognitív károsodás bizonyítéka, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálati protokoll, a kockázatok/előnyök és a vizsgálati eljárások megértését. Ezt úgy határozzák meg, mint az Alzheimer-kór vagy demencia ön által bejelentett diagnózisa, a telefonos szűrés idején a kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjú (TICS) pontszáma ≤19, a montreali kognitív értékelésen (MoCA) 18 vagy kevesebb. ).
  • Képtelenség segítség nélkül legalább 25 lábig állni vagy mozogni.
  • A tDCS ellenjavallatai, beleértve az elmúlt két évben jelentett rohamot, neuroaktív gyógyszerek használatát, fémtárgyak kockázatát az agyban, a koponyában vagy a fejben, specifikus beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor) önbejelentését. , gyógyszeres infúziós pumpa, cochleáris implantátum), vagy bármilyen aktív, kontrollálatlan bőrgyógyászati ​​állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön.

PA csoport:

  • Enyhe kognitív károsodás, amelyet a TICS-pontszám ≤34 a telefon képernyőjén, a MoCA-pontszám ≤24 a személyes képernyőn, vagy a tanulmányi eljárások elégtelen megértése a Tájékoztatott beleegyező űrlap áttekintését követően.
  • Rossz látás, súlyos ízületi gyulladás a kezekben, fájdalom, deformitás vagy egyéb olyan állapot, amely akadályozza a tDCS sikeres alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS
Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) adnak be azzal a céllal, hogy elősegítsék a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) ingerlékenységét. Az elektródák elhelyezését és az egyes elektródák áramparamétereit szabványos agyvel optimalizálták azzal a céllal, hogy átlagosan 0,25 V/m67 elektromos mezőt hozzanak létre a bal oldali dlPFC-n belül. Az egyik elektróda által leadott egyenáram nem haladhatja meg a 2,0 mA-t; az összes elektródából származó áram összértéke nem haladja meg a 4 mA-t. A kényelem maximalizálása érdekében minden 20 perces munkamenet az áram amplitúdójának 60 másodperces fel- és lefutásával kezdődik és végződik.
Egyéb: tDCS (transcranialis egyenáramú stimuláció)

1. fázis: A résztvevő 10, 20 perces tDCS-üléseket kap hétfőtől péntekig, megközelítőleg ugyanabban a napszakban, két egymást követő héten keresztül.

2. fázis: A résztvevő 22, 20 perces tDCS-menetet kap. Az első két hétben 10 foglalkozásra kerül sor hétfőtől péntekig, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Ezt négy héten keresztül heti 3 tDCS-ülés követi.

3. fázis: A résztvevő legfeljebb 260 20 perces tDCS-menetet kap. A résztvevő hetente legfeljebb 5 tDCS-ülést végezhet 52 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrés és a beiratkozás aránya ("százalék", 0-100, a magasabb arány jobb eredményt jelent)
Időkeret: A 2. fázis teljes adatgyűjtési időszaka (~ 6 hét a teljes vizsgálatra vonatkozóan)
Egy résztvevő regisztrálásához szükséges vetítések száma
A 2. fázis teljes adatgyűjtési időszaka (~ 6 hét a teljes vizsgálatra vonatkozóan)
A beavatkozási adherencia aránya ("százalék", 0-100, a magasabb arány jobb eredményt jelent)
Időkeret: A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
A befejezett tDCS-munkamenetek száma
A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
Mellékhatások
Időkeret: A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
A jelentett mellékhatások száma, típusa, súlyossága és időtartama
A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
Tréningek
Időkeret: A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
Azon edzések száma, amelyekre a PA-knak szükségük van az otthoni tDCS sikeres és kényelmes kezeléséhez
A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kettős feladat költségében az alapvonalról a járássebességre (a beavatkozás utáni csökkentett kettős feladat költsége jobb eredményt jelent)
Időkeret: A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
A másodlagos kognitív feladat elvégzésének mértékének változása az alapvonalhoz képest csökkenti a járási sebességet
A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
Változás a kettős feladat költségében az alapvonalról az álló helyzetben való kilengési sebességre (a beavatkozás utáni csökkentett kettős feladat költsége jobb eredményt jelent)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
A másodlagos kognitív feladat elvégzésének mértékének változása az alapvonalhoz képest csökkenti az álló testhelyzet kontrollját.
A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
Változás az alapvonalhoz képest a Trail Making teszt B-A-ban (a beavatkozás utáni idő csökkentése jobb eredményt jelent)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
A kognitív végrehajtó funkció változása az alapvonalhoz képest
A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
Változás az alapvonalhoz képest a járási sebességben (a beavatkozás utáni megnövekedett érték jobb eredményt jelent)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest
A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
Változás az alapvonalhoz képest az időzített felfutásban (TUG) (a beavatkozás utáni rövidebb idő jobb eredményt jelent)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
Az általános mobilitási funkció változása az alapvonalhoz képest
A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
Változás a kiindulási értékhez képest a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszámában (a beavatkozás utáni megnövekedett pontszám jobb eredményt jelent)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)
A globális kognitív funkció változása az alapvonalhoz képest
A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisban és ~ 52 hét a 3. fázisban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebrew SeniorLife

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-16
  • Pro00044339 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A HSL Öregedéskutató Intézet új kutatások és új kutatók fejlesztését segíti elő azáltal, hogy az adatokat külső kutatók számára hozzáférhetővé teszi. Az adatbázis tartalmazza majd az összes résztvevő longitudinális demográfiai, klinikai, funkcionális és fiziológiai adatait.

Minden adatot megfosztanak az elsődleges azonosítóktól, és bekerülnek egy fő adatbázisba. Minden adatgyűjtési eljárás, változó definíció és kód, mezőhely és gyakoriság külön fájlban lesz dokumentálva.

IPD megosztási időkeret

A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt az összefoglaló adatok közzététele vagy más módon hozzáférhetővé tétele után, a közzétételt követő hat hónaptól kezdve hozzáférhetővé teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik a felhasználók rendelkezésére, amely a következőket írja elő: 1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak konkrét résztvevőt; 2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és 3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az adatok elérhetőségét az interneten keresztül hirdetik a Hebrew SeniorLife és a Harvard Medical School által fenntartott webhelyeken.

Az adatokhoz hozzáférni kívánó összes vizsgáló rövid javaslatot nyújt be, amelyben leírja kutatási projektjét, adatigényeit, hatósági jóváhagyásait és a betegek bizalmas kezelését biztosító mechanizmusokat. A vizsgálatvezető és a vizsgálat társvizsgálói általi megerősítő felülvizsgálatot követően adatmegosztási megállapodást írnak alá, és a kérelmező vizsgálók megkapják a munkaadatfájlt és a megfelelő dokumentációt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel