Az otthoni tDCS megvalósíthatósága a leesés veszélyének kitett idősebb felnőttek számára
Ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy demonstrálják a távolról megfigyelt, gondozó (vagy házastárs) által kezelt, otthoni tDCS-beavatkozás megvalósíthatóságát a közelmúltban elesett, járóképes idős felnőttek mobilitásának javítására. Ez egy háromfázisú megvalósíthatósági tanulmány idősebb, járóképes felnőtt résztvevőknél, akiknél fennáll az egyensúlyvesztés miatti esés veszélye (résztvevő bukása, PF), valamint egy hajlandó és készséges résztvevő adminisztrátor (PA), amely a hétköznapokon rendelkezésre áll a tDCS adminisztrálására ( transzkraniális egyenáramú stimuláció) a PF-hez.
Az 1. fázis az otthoni tDCS PF/PA párokhoz való képzési anyagaink fejlesztésére és finomítására összpontosít. Ennek a szakasznak a céljai:
- Azonosítsa a zavart és kihívásokat okozó területeket az idősebb felnőttek számára.
- Finomítsa tovább képzési anyagainkat az otthoni tDCS rendszerhez.
A 2. fázisban a vizsgálók egy kísérleti kísérletet hajtanak végre 12 PF/PA párban, hogy felmérjék az otthoni tDCS nagyobb klinikai vizsgálatok során történő alkalmazásának megvalósíthatóságát, és felkészüljenek az ilyen vizsgálatok fejlesztésére és végrehajtására. Ennek a szakasznak a céljai:
- Határozza meg a személyes képzéshez szükséges látogatások átlagos számát/tartományát.
- A vizsgálati protokoll betartása és megtartása.
- Az otthoni tDCS biztonsága/mellékhatásai a korábban megállapított laboratóriumi tDCS adatokhoz képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy a felnőtt PA-k képesek sikeresen beadni az otthoni tDCS-t a PF-eknek. A kutatók arra is számítanak, hogy a PF/PA párok kiválóan tapadnak a beavatkozáshoz, és a jelentett tDCS-mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló lesz a korábbi laboratóriumi vizsgálatok során megfigyeltekhez.
A 3. fázisban a vizsgálók kísérleti kísérletet hajtanak végre legfeljebb 18 PF/PA párban; azaz azok, akik korábban sikeresen teljesítették az 1. vagy a 2. fázist. A 3. fázis tanulmányi céljai/céljai:
- Fedezze fel a vizsgálati protokollnak való megfelelést és annak megtartását hosszabb időn keresztül
- Azonosítsa az otthoni tDCS biztonsági/mellékhatásait hosszabb időn keresztül, mint a korábban megállapított laboratóriumi tDCS beavatkozásokkal.
A 3. fázisban a vizsgálók azt feltételezik, hogy azok a felnőtt PA-k, akik korábban bizonyították, hogy képesek sikeresen beadni a tDCS-t otthon, hosszabb ideig, akár 1 évig is megőrzik a kompetenciát és a beadással való megfelelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Idősebb felnőtteknél az esések költségesek, következményesek, és mind a fizikai, mind a kognitív hanyatlással korrelálnak. A legtöbb esés állva vagy séta közben történik, különösen akkor, ha ezeket a feladatokat összetett környezetben hajtják végre, vagy amikor egyidejűleg további kognitív feladatokat hajtanak végre. Ebből a célból a rosszabb kognitív "végrehajtó" funkcióval rendelkező idősebb felnőttek mobilitása rosszabb, és nagyobb eséllyel esnek el.
A tDCS (transkraniális egyenáramú stimuláció) ígéretes terápiaként szolgál az állás és a járás kettős feladatának javítására, valamint a mobilitás egyéb "magas szintű" aspektusaira idősebb felnőtteknél. A tDCS egy alacsony költségű technika, nagyon biztonságos, minimális mellékhatással, hordozható és nagyon könnyen beadható. A tDCS-t azonban hetente többször kell beadni több egymást követő héten keresztül, hogy tartós terápiás hatást érjenek el. Mivel jelenleg minden tDCS kezelést klinikai vagy laboratóriumi körülmények között kell beadni, az ilyen beavatkozások jelenleg nem állnak rendelkezésre sok idős felnőtt számára – különösen azok számára, akik 1) távol élnek a klinikától/laboratóriumtól, és/vagy 2) fizikai és/vagy kognitív korlátok, amelyek megnehezítik a közlekedés megszervezését és hasznosítását.
Ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy demonstrálják a távolról megfigyelt, gondozó (vagy házastárs) által kezelt, otthoni tDCS-beavatkozás megvalósíthatóságát a közelmúltban elesett, járóképes idős felnőttek mobilitásának javítására. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy háromfázisú megvalósíthatósági tanulmányt készítenek járóképes idős felnőtteknél, akiknél fennáll az egyensúlyvesztés veszélye, és egy azonosított gondozóval együtt, a kereskedelemben kapható, otthoni használatra tervezett tDCS berendezés használatával. A nyomozók a Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp) nevű tDCS rendszert fogják használni. A Starstim Home Kit segítségével a kutatók és a klinikusok otthoni tDCS-t írhatnak fel a végfelhasználóknak. A személyes edzéseket követően a felhasználók egy előre konfigurált és személyre szabott Starstim rendszert vihetnek haza. Az 1. szakasz az otthoni tDCS képzési anyagok kifejlesztését foglalja magában, amelyeket idősebb felnőttek számára terveztek. A 2. fázis egy kisméretű, kísérleti kísérletből áll, hogy meghatározzák számos olyan tényezőt, amelyek szükségesek egy nagyobb, jól kontrollált otthoni tDCS-próba megtervezéséhez ezen a populáción belül. A 3. fázis tovább vizsgálja az otthoni tDCS megvalósíthatóságát, ideértve a vizsgálati protokollnak való megfelelést és hosszabb időn keresztüli megtartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok ugyanazok lesznek a PF/PA párokra a vizsgálat 1. és 2. fázisában. Minden résztvevő pár, aki teljesíti az 1. vagy a 2. fázist, jogosult a 3. fázis teljesítésére.
PF csoport:
- 60 év felettiek
- Önbevallás egy vagy több elesésről az elmúlt évben, és/vagy aggodalom a jövőbeni esésről és/vagy Parkinson-kór önbevallása.
- Képes angolul olvasni, írni és kommunikálni
- Képes azonosítani egy jogosult PA-t, hogy részt vegyen velük a vizsgálatban
PA csoport:
- Legalább 21 éves
- Képes angolul olvasni, írni és kommunikálni
- Ön által bevallott számítógépes jártasság és hajlandóság a tDCS használatának megtanulására
- A tDCS-nek a PF-nek történő beadásához rendelkezésre áll rendelkezésre állás hétköznapokon a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok azonosak lesznek a PF/PA pároknál a vizsgálat 1. és 2. fázisában. Minden résztvevő pár, aki teljesíti az 1. vagy a 2. fázist, jogosult a 3. fázis teljesítésére
PF csoport:
- A kognitív károsodás bizonyítéka, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálati protokoll, a kockázatok/előnyök és a vizsgálati eljárások megértését. Ezt úgy határozzák meg, mint az Alzheimer-kór vagy demencia ön által bejelentett diagnózisa, a telefonos szűrés idején a kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjú (TICS) pontszáma ≤19, a montreali kognitív értékelésen (MoCA) 18 vagy kevesebb. ).
- Képtelenség segítség nélkül legalább 25 lábig állni vagy mozogni.
- A tDCS ellenjavallatai, beleértve az elmúlt két évben jelentett rohamot, neuroaktív gyógyszerek használatát, fémtárgyak kockázatát az agyban, a koponyában vagy a fejben, specifikus beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor) önbejelentését. , gyógyszeres infúziós pumpa, cochleáris implantátum), vagy bármilyen aktív, kontrollálatlan bőrgyógyászati állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön.
PA csoport:
- Enyhe kognitív károsodás, amelyet a TICS-pontszám ≤34 a telefon képernyőjén, a MoCA-pontszám ≤24 a személyes képernyőn, vagy a tanulmányi eljárások elégtelen megértése a Tájékoztatott beleegyező űrlap áttekintését követően.
- Rossz látás, súlyos ízületi gyulladás a kezekben, fájdalom, deformitás vagy egyéb olyan állapot, amely akadályozza a tDCS sikeres alkalmazását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TES (transzkraniális elektromos stimuláció)
Az 1. fázis minden résztvevője megkapta a TDC -k (transzkraniális közvetlen áram stimuláció) beavatkozását. A 2., 3. vagy 4. fázisba toborzott új potenciális résztvevőknél a TES -beavatkozás típusát, akár a TDC -k, akár a TDC -k és a TAC -k (transzkraniális váltakozó aktuális stimuláció) kombinációját a PI tanulmány belátása szerint határozzák meg, a résztvevővel konzultálva. A TDCS -beavatkozást azzal a céllal kell végrehajtani, hogy megkönnyítse a bal DLPFC (dorsolateralis prefrontalis kéreg) ingerlékenységét. A TDC -k és a TACS -beavatkozás kombinációját az 1) célkitűzéseivel adják be a TDC -k felhasználásával, hogy megkönnyítsék a bal DLPFC ingerlékenységét az előző bekezdésben vázolt paraméterek felhasználásával, és ugyanakkor a bal szöges gyrust célzó TAC -k felhasználásával 40 HZ. |
1. fázis: A résztvevő hétfőtől péntekig, körülbelül ugyanabban a napszakban, két egymást követő héten 10, 20 perces TDC-ket fog kapni. 2. fázis: A résztvevő 22, 20 perces TE-ket kap. 10 ülésre kerül sor az első két hétben hétfőtől péntekig, körülbelül ugyanabban a napszakban. Ezt hetente 3 TES ülés követi négy hét alatt. 3. fázis: A résztvevő legfeljebb 260, 20 perces TE-ket kap. A résztvevő 52 hét alatt hetente akár 5 TDCS foglalkozást is teljesíthet. 4. fázis: A résztvevő akár 780, 20 perces TE-ket kap. A résztvevő hetente akár 5 TDCS foglalkozást is teljesíthet 156 hét alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrés és a beiratkozás aránya ("százalék", 0-100, a magasabb arány jobb eredményt jelent)
Időkeret: A 2. fázis teljes adatgyűjtési időszaka (~ 6 hét a teljes vizsgálatra vonatkozóan)
|
Egy résztvevő regisztrálásához szükséges vetítések száma
|
A 2. fázis teljes adatgyűjtési időszaka (~ 6 hét a teljes vizsgálatra vonatkozóan)
|
|
Az intervenciós betartási arány ("százalék", 0-100, a magasabb arány jobb eredményt jelent)
Időkeret: A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
A kitöltött TDCS -foglalkozások száma
|
A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
A jelentett mellékhatások száma, típusa, súlyosságának és időtartamának száma
|
A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
|
Edzések
Időkeret: A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
A PA-khoz szükséges edzések száma az otthoni TDC-k sikeres és kényelmesen kezeléséhez szükséges
|
A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a kettős feladatköltségbe a járási sebességre (csökkentett kettős feladatköltség az intervenció után jobb eredményt jelent)
Időkeret: A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
A kiindulási pontról a másodlagos kognitív feladat elvégzésével történő változás csökkenti a járási sebességet
|
A teljes adatgyűjtési időszak (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
|
Váltás az alapvonalról a kettős feladatköltségbe az állandó poszturális lengési sebességre (csökkentett kettős feladatköltség az intervenció után jobb eredményt jelent)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
A kiindulási pontról a másodlagos kognitív feladat elvégzésével történő változás csökkenti az állandó testtartás irányítását.
|
A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
|
Váltás az alapvonalról a nyomvonal készítésében B - A teszt (csökkentett idő a beavatkozás után jobb eredményt jelent)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
A változás a kiindulási értéktől a kognitív végrehajtó funkcióban
|
A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
|
Váltás a kiindulási sebességtől a járási sebességnél (a megnövekedett érték az intervenció után jobb eredményt jelent)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
A változás az alapvonaltól a járási sebességnél
|
A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az időzített fel-go-ban (vontató) (az intervenció utáni csökkentett idő jobb eredményt jelent)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
A változás az alapvonaltól az általános mobilitási funkcióban
|
A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a montreali kognitív értékelés (MOCA) teljes pontszámában (megnövekedett pontszám az intervenció után jobb eredményt jelent)
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
A változás az alapvonaltól a globális kognitív funkcióban
|
A beavatkozás előtt és után (~ 6 hét a 2. fázisra; ~ 52 hét a 3. fázisra; ~ 156 hét a 4. fázisra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-16
- Pro00044339 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A HSL Öregedéskutató Intézet új kutatások és új kutatók fejlesztését segíti elő azáltal, hogy az adatokat külső kutatók számára hozzáférhetővé teszi. Az adatbázis tartalmazza majd az összes résztvevő longitudinális demográfiai, klinikai, funkcionális és fiziológiai adatait.
Minden adatot megfosztanak az elsődleges azonosítóktól, és bekerülnek egy fő adatbázisba. Minden adatgyűjtési eljárás, változó definíció és kód, mezőhely és gyakoriság külön fájlban lesz dokumentálva.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik a felhasználók rendelkezésére, amely a következőket írja elő: 1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak konkrét résztvevőt; 2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és 3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az adatok elérhetőségét az interneten keresztül hirdetik a Hebrew SeniorLife és a Harvard Medical School által fenntartott webhelyeken.
Az adatokhoz hozzáférni kívánó összes vizsgáló rövid javaslatot nyújt be, amelyben leírja kutatási projektjét, adatigényeit, hatósági jóváhagyásait és a betegek bizalmas kezelését biztosító mechanizmusokat. A vizsgálatvezető és a vizsgálat társvizsgálói általi megerősítő felülvizsgálatot követően adatmegosztási megállapodást írnak alá, és a kérelmező vizsgálók megkapják a munkaadatfájlt és a megfelelő dokumentációt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .