Kotikäyttöisen tDCS:n toteutettavuus vanhemmille aikuisille, joilla on kaatumisvaara
Tässä projektissa tutkijat aikovat osoittaa etävalvotun, hoitajan (tai puolison) hallinnoiman, kotona tapahtuvan tDCS-intervention toteutettavuuden parantamaan liikkuvuutta äskettäin kaatuneiden iäkkäiden aikuisten liikkuvuuden parantamiseksi. Tämä on kolmivaiheinen toteutettavuustutkimus vanhemmille, liikkuville aikuisille osallistujille, jotka ovat vaarassa kaatua tasapainon menetyksen vuoksi (osallistuja kaatuminen, PF) yhdessä halukkaan ja kykenevän osallistujan ylläpitäjän (PA), joka on käytettävissä arkisin tDCS:n ( transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) PF:ään.
Vaihe 1 keskittyy koulutusmateriaaliemme kehittämiseen ja jalostukseen kotipohjaista tDCS:tä varten PF/PA-pareille. Tämän vaiheen tavoitteet:
- Tunnista sekaannukset ja haasteet vanhemmille aikuisille.
- Tarkenna koulutusmateriaalejamme kotipohjaisen tDCS-järjestelmän mukana.
Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat pilottikokeen 12 PF/PA-parilla arvioidakseen kotipohjaisen tDCS:n käyttöönoton toteutettavuutta suuremmissa kliinisissä kokeissa ja valmistautuakseen tällaisten kokeiden kehittämiseen ja toteuttamiseen. Tämän vaiheen tavoitteet:
- Määritä henkilökohtaista koulutusta varten tarvittavien käyntien keskimääräinen/väli.
- Tutkimusprotokollan noudattaminen ja säilyttäminen.
- Kotipohjaisen tDCS:n turvallisuus/sivuvaikutukset verrattuna aiemmin vahvistettuihin laboratoriopohjaisiin tDCS-tietoihin.
Tutkijat olettavat, että aikuiset PA:t pystyvät onnistuneesti antamaan kotipohjaista tDCS:ää PF:ille. Tutkijat odottavat myös, että PF/PA-parit sitoutuvat erinomaisesti interventioon ja että raportoitujen tDCS-sivuvaikutusten esiintyvyys ja vakavuus ovat samanlaisia kuin aiemmissa laboratoriotutkimuksissa.
Vaiheessa 3 tutkijat suorittavat pilottikokeen jopa 18 PF/PA-parilla; eli ne, jotka ovat aiemmin suorittaneet menestyksekkäästi joko vaiheen 1 tai vaiheen 2. Vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteet/tavoitteet ovat:
- Tutki tarkemmin tutkimusprotokollan noudattamista ja säilyttämistä pidemmän ajanjakson ajan
- Tunnista kotipohjaisen tDCS:n turvallisuus/sivuvaikutukset pidemmällä aikavälillä verrattuna aiemmin vakiintuneisiin laboratoriopohjaisiin tDCS-interventioihin.
Vaiheessa 3 tutkijat olettavat, että aikuiset PA:t, jotka ovat aiemmin osoittaneet kykynsä antaa onnistuneesti tDCS:ää kotona, säilyttävät pätevyyden ja hoidon noudattamisen pidemmän ajan, jopa vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmilla aikuisilla kaatuminen on kallista, seurausta ja korreloi sekä fyysisen että kognitiivisen heikkenemisen kanssa. Useimmat kaatumiset tapahtuvat seistessä tai kävellessä, erityisesti suoritettaessa näitä tehtäviä monimutkaisissa ympäristöissä tai suoritettaessa samanaikaisesti muita kognitiivisia tehtäviä. Tätä tarkoitusta varten vanhemmilla aikuisilla, joilla on huonompi kognitiivinen "toimeenpaneva" toiminta, on huonompi liikkuvuus ja he kaatuvat todennäköisemmin.
tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) on lupaava terapia parantaakseen seisomista ja kävelyä sekä muita "korkean tason" liikkuvuuden näkökohtia iäkkäillä aikuisilla. tDCS on edullinen tekniikka, erittäin turvallinen ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia, se on kannettava ja erittäin helppo hallita. tDCS:ää on kuitenkin annettava useita kertoja viikossa useiden peräkkäisten viikkojen ajan kestävän terapeuttisen hyödyn aikaansaamiseksi. Koska jokainen tDCS-istunto on tällä hetkellä annettava kliinisissä tai laboratorioympäristöissä, tällaiset interventiot eivät ole tällä hetkellä saatavilla monille iäkkäille aikuisille - etenkään niille, jotka 1) asuvat kaukana kliinisestä/laboratoriosta ja/tai 2) joilla on fyysinen ja/tai kognitiiviset rajoitukset, jotka vaikeuttavat kuljetusten järjestämistä ja hyödyntämistä.
Tässä projektissa tutkijat aikovat osoittaa etävalvotun, hoitajan (tai puolison) hallinnoiman, kotona tapahtuvan tDCS-intervention toteutettavuuden parantamaan liikkuvuutta äskettäin kaatuneiden iäkkäiden aikuisten liikkuvuuden parantamiseksi. Tutkijat tekevät tämän suorittamalla kolmivaiheisen toteutettavuustutkimuksen avohoidossa oleville iäkkäille aikuisille, jotka ovat vaarassa kaatua tasapainon menettämisen vuoksi, yhdessä tunnistetun hoitajan kanssa käyttäen kaupallisesti saatavia kotikäyttöön suunniteltuja tDCS-laitteita. Tutkijat käyttävät tDCS-järjestelmää nimeltä Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). Starstim Home Kitin avulla tutkijat ja lääkärit voivat "määrätä" kotipohjaista tDCS:ää loppukäyttäjille. Henkilökohtaisten koulutustilaisuuksien jälkeen käyttäjät tuovat kotiin esikonfiguroidun ja henkilökohtaisen Starstim-järjestelmän. Vaihe 1 sisältää iäkkäille aikuisille suunniteltujen kotipohjaisten tDCS-koulutusmateriaalien kehittämisen. Vaihe 2 koostuu pienestä pilottikokeesta, jossa määritetään useita tekijöitä, joita tarvitaan suuremman, hyvin kontrolloidun kotipohjaisen tDCS:n kokeilun suunnittelussa tässä populaatiossa. Vaiheessa 3 tutkitaan edelleen kotipohjaisen tDCS:n toteutettavuutta, mukaan lukien tutkimusprotokollan noudattaminen ja säilyttäminen pidemmän ajanjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat samat PF/PA-pareille sekä tutkimuksen 1. että 2. vaiheessa. Kaikki osallistujaparit, jotka suorittavat joko vaiheen 1 tai 2, voivat suorittaa vaiheen 3.
PF-ryhmä:
- Ikää 60+
- Oma ilmoitus yhdestä tai useammasta kaatumisesta kuluneen vuoden aikana ja/tai huoli kaatumisesta tulevaisuudessa ja/tai oma ilmoitus Parkinsonin taudista.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan englanniksi
- Pystyy tunnistamaan kelvollinen PA osallistumaan heidän kanssaan tutkimukseen
PA-ryhmä:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan englanniksi
- Omaehtoista tietokonetaitoa ja halukkuutta oppia käyttämään tDCS:ää
- Ilmoitettu saatavuus arkipäivisin koko tutkimusjakson ajan tDCS:n hallintaan PF:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat samat PF/PA-pareille sekä tutkimuksen 1. että 2. vaiheessa. Kaikki osallistujaparit, jotka suorittavat joko vaiheen 1 tai 2, voivat suorittaa vaiheen 3
PF-ryhmä:
- Todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä, joka todennäköisesti häiritsee kykyä ymmärtää tutkimusprotokollaa, riskejä/hyötyjä ja testausmenettelyjä. Tämä määritellään itse ilmoittamaksi Alzheimerin taudin tai dementian diagnoosiksi, jonka pistemäärä on ≤19 puhelinhaastattelussa kognitiivista tilaa varten (TICS) puhelinseulonnan aikana, pisteeksi 18 tai vähemmän Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA). ).
- Kyvyttömyys seistä tai liikkua ilman apua vähintään 25 jalkaa.
- Vasta-aiheet tDCS:lle, mukaan lukien raportoitu kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, metalliesineiden riski aivoissa, kallossa tai päässä, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattorin) omasta ilmoittaminen , lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute) tai mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon dermatologinen sairaus, kuten ihottuma, päänahassa.
PA-ryhmä:
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta, jonka TICS-pistemäärä on ≤34 puhelinnäytön aikana, MoCA-pistemäärä ≤24 henkilökohtaisen näytön aikana tai tutkimusmenetelmien riittämätön ymmärrys Ilmoitettua suostumusta koskevan lomakkeen tarkastelun jälkeen.
- Huono näkö, vaikea niveltulehdus käsissä, kipu, epämuodostuma tai muu tila, joka häiritsee tDCS:n onnistunutta antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TES (transkraniaalinen sähköstimulaatio)
Kaikki vaiheen 1 osallistujat saivat TDC: t (transkraniaalinen tasavirran stimulaatio) interventio. Jokaiselle uudelle potentiaaliselle osallistujalle, joka on rekrytoitu vaiheeseen 2, 3 tai 4, TES -interventiotyyppi, joko TDC: t tai TDC: n ja TAC: n yhdistelmä (transkraniaalinen vaihtovirta stimulaatio) määritetään tutkimuksen PI: n harkinnan mukaan kuultuaan osallistujan kanssa. TDCS -interventiota annetaan tavoitteena helpottaa vasemman DLPFC: n (dorsolateraalinen eturauhasen aivokuori) herättävyys. TDCS: n ja TACS -intervention yhdistelmää annetaan tavoitteilla 1) käyttämällä TDC: itä helpottaakseen vasemman DLPFC: n herättävyyttä edellisessä kappaleessa esitetyillä parametreilla ja samanaikaisesti 2) käyttämällä TACS: ää, joka kohdistuu vasemman kulma -gyrusiin Gamma -taajuudella 40 Hz. |
Vaihe 1: Osallistuja saa 10, 20 minuutin TDCS-istuntoa maanantaista perjantaihin, suunnilleen samaan päivään, kahden peräkkäisen viikon aikana. Vaihe 2: Osallistuja saa 22, 20 minuutin TES-istuntoa. 10 istuntoa järjestetään kahden ensimmäisen viikon aikana maanantaista perjantaihin, suunnilleen samaan kellonaikaan. Tätä seuraa 3 TES -istuntoa viikossa neljän viikon aikana. Vaihe 3: Osallistuja saa jopa 260, 20 minuutin TES-istuntoja. Osallistuja voi suorittaa jopa 5 TDCS -istuntoa viikossa 52 viikon aikana. Vaihe 4: Osallistuja saa jopa 780, 20 minuutin TES-istuntoa. Osallistuja voi suorittaa jopa 5 TDCS -istuntoa viikossa 156 viikon aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonta-ilmoittautumissuhde ("prosentti", 0-100, korkeampi suhde tarkoittaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 koko tiedonkeruujakso (noin 6 viikkoa koko tutkimukselle)
|
Yhden osallistujan rekisteröimiseen tarvittavien näytösten määrä
|
Vaiheen 2 koko tiedonkeruujakso (noin 6 viikkoa koko tutkimukselle)
|
|
Intervention tarttumisaste ("prosenttia", 0-100, korkeampi suhde tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruuaika (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheen 3 kohdalla; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
TDCS -istuntojen lukumäärä valmis
|
Koko tiedonkeruuaika (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheen 3 kohdalla; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruuaika (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheen 3 kohdalla; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
Ilmoitettujen sivuvaikutusten lukumäärä, tyyppi, vakavuus ja kesto
|
Koko tiedonkeruuaika (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheen 3 kohdalla; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
|
Koulutustilaisuudet
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruuaika (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheen 3 kohdalla; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
PAS: n tarvittavat koulutustilaisuudet koti- ja mukavasti kotiopohjaisten TDC: ien hallitsemiseksi
|
Koko tiedonkeruuaika (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheen 3 kohdalla; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kaksoissuorituksen kustannuksiin kävelynopeuteen (vähentynyt kaksoissuorituksen kustannukset intervention jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruuaika (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheen 3 kohdalla; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
Muutos lähtötasosta siinä asteessa, jossa toissijaisen kognitiivisen tehtävän suorittaminen vähentää kävelynopeutta
|
Koko tiedonkeruuaika (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheen 3 kohdalla; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
|
Muutos lähtötasosta kaksoissuorituksen kustannuksiin seisovan posturaaliseen heilahteluun (vähentynyt kaksoissuorituksen kustannukset intervention jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheessa 3; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
Muutos lähtötasosta siinä asteessa, jossa toissijaisen kognitiivisen tehtävän suorittaminen vähentää seisovan asennon hallintaa.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheessa 3; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
|
Vaihda lähtötasosta polun tekemisessä testi B - A (vähentynyt aika intervention jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheessa 3; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
Muutos kognitiivisen toimeenpanotoiminnon lähtötasosta
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheessa 3; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
|
Muutos lähtötasosta kävelynopeudella (lisääntynyt arvo intervention jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheessa 3; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
Muutos lähtötasosta kävelynopeudella
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheessa 3; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
|
Muutos lähtötasosta ajoitetussa up-and-go: ssa (HUG) (vähentynyt aika intervention jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheessa 3; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
Muutos lähtötasosta yleisessä liikkuvuusfunktiossa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheessa 3; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
|
Muutos lähtötasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA) kokonaispistemäärä (lisääntynyt pistemäärä intervention jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheessa 3; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
Muutos lähtötasosta globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (~ 6 viikkoa vaiheen 2 kohdalla; ~ 52 viikkoa vaiheessa 3; ~ 156 viikkoa vaiheen 4 kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-16
- Pro00044339 (Muu tunniste: Advarra IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
HSL Ikääntymisen tutkimuslaitos edistää uuden tutkimuksen ja uusien tutkijoiden kehittymistä tuomalla aineiston ulkopuolisten tutkijoiden saataville. Tietokanta sisältää pitkittäiset demografiset, kliiniset, toiminnalliset ja fysiologiset tiedot kaikilta osallistujilta.
Kaikista tiedoista poistetaan ensisijaiset tunnisteet ja ne syötetään päätietokantaan. Kaikki tiedonkeruutoimenpiteet, muuttujien määritelmät ja koodit, kenttien sijainnit ja taajuudet dokumentoidaan erilliseen tiedostoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: 1) sitoutumisesta tietojen käyttämiseen vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen. Tietojen saatavuudesta tiedotetaan Internetissä Hebrew SeniorLifen ja Harvard Medical Schoolin ylläpitämien verkkosivustojen kautta.
Kaikki tutkijat, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, jättävät lyhyen ehdotuksen, jossa kuvataan heidän tutkimusprojektinsa, tietotarpeensa, viranomaishyväksynnät ja mekanismit potilaiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Kun päätutkija ja muut tutkijat arvioivat tätä tutkimusta myönteisesti, allekirjoitetaan tietojen jakamista koskeva sopimus ja pyynnön esittäneille tutkijoille toimitetaan työtiedosto ja asianmukaiset asiakirjat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .