Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af hjemmebaseret tDCS for ældre voksne med risiko for at falde

22. april 2026 opdateret af: Hebrew SeniorLife

I dette projekt foreslår efterforskerne at demonstrere gennemførligheden af ​​fjernovervåget, omsorgsperson (eller ægtefælle)-administreret, hjemmebaseret tDCS-intervention for at forbedre mobiliteten hos ambulerende ældre voksne med nylige fald. Dette er et trefaset gennemførlighedsstudie i ældre, ambulerende voksne deltagere med risiko for at falde på grund af tab af balance (deltager falder, PF) sammen med en villig og dygtig deltageradministrator (PA), der er tilgængelig i hverdagene til at administrere tDCS ( transkraniel jævnstrømsstimulering) til PF.

Fase 1 er fokuseret på udvikling og forfining af vores træningsmateriale til hjemmebaserede tDCS til PF/PA-par. Målene for denne fase:

  1. Identificer områder med forvirring og udfordringer for ældre voksne.
  2. Forfin vores træningsmateriale til at ledsage det hjemmebaserede tDCS-system.

I fase 2 vil efterforskerne gennemføre et pilotforsøg i 12 PF/PA-par for at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere hjemmebaseret tDCS i større kliniske forsøg og for at forberede udviklingen og implementeringen af ​​sådanne forsøg. Målene for denne fase:

  1. Bestem det gennemsnitlige/interval for antal besøg, der er nødvendige for personlig træning.
  2. Overholdelse og fastholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  3. Sikkerhed/bivirkninger af hjemmebaseret tDCS sammenlignet med tidligere etablerede laboratoriebaserede tDCS-data.

Efterforskerne antager, at voksne PA'er er i stand til med succes at administrere hjemmebaserede tDCS til PF'er. Forskerne forventer også, at PF/PA-par vil udvise fremragende overholdelse af interventionen, og at forekomsten og sværhedsgraden af ​​rapporterede tDCS-bivirkninger vil svare til det, der er observeret i tidligere laboratoriebaserede undersøgelser.

I fase 3 vil efterforskerne gennemføre et pilotforsøg i op til 18 PF/PA-par; dvs. dem, der tidligere har gennemført enten fase 1 eller fase 2 med succes. Undersøgelsens mål/mål for fase 3 er:

  1. Udforsk yderligere overholdelse og fastholdelse af undersøgelsesprotokollen over en længere periode
  2. Identificer sikkerhed/bivirkninger af hjemmebaseret tDCS over en længere periode sammenlignet med tidligere etablerede laboratoriebaserede tDCS-interventioner.

I fase 3 antager efterforskerne, at voksne PA'er, der tidligere har demonstreret evnen til succesfuldt at administrere tDCS i hjemmet, vil bevare kompetence og compliance med administration over en længere periode, op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos ældre voksne er fald dyre, følgevirkninger og korreleret med både fysisk og kognitiv tilbagegang. De fleste fald sker, når du står eller går, især når du udfører disse opgaver i komplekse miljøer eller samtidig udfører yderligere kognitive opgaver. Til dette formål har ældre voksne med dårligere kognitiv "eksekutiv" funktion dårligere mobilitet og er mere tilbøjelige til at falde.

tDCS (transcranial Direct Current Stimulation) lover som en terapi til at forbedre dobbeltopgave stående og gå og andre "højt niveau" aspekter af mobilitet hos ældre voksne. tDCS er en billig teknik, er meget sikker med kun minimale bivirkninger, er bærbar og er meget nem at administrere. Imidlertid skal tDCS administreres adskillige gange om ugen i flere på hinanden følgende uger for at inducere varig terapeutisk fordel. Da hver tDCS-session i øjeblikket skal administreres i kliniske eller laboratoriemæssige omgivelser, er sådanne interventioner i øjeblikket ikke tilgængelige for mange ældre voksne - især dem, der 1) bor langt væk fra det kliniske/laboratorium og/eller 2) har fysiske og/eller kognitive begrænsninger, der gør det svært at organisere og udnytte transport.

I dette projekt foreslår efterforskerne at demonstrere gennemførligheden af ​​fjernovervåget, omsorgsperson (eller ægtefælle)-administreret, hjemmebaseret tDCS-intervention for at forbedre mobiliteten hos ambulerende ældre voksne med nylige fald. Det vil efterforskerne gøre ved at gennemføre en trefaset gennemførlighedsundersøgelse i ambulerende ældre voksne med risiko for at falde på grund af tab af balance, sammen med en identificeret omsorgsperson ved hjælp af kommercielt tilgængeligt tDCS-udstyr designet til hjemmebrug. Efterforskerne vil bruge et tDCS-system kaldet Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). Starstim Home Kit gør det muligt for forskere og klinikere at "ordinere" hjemmebaseret tDCS til slutbrugere. Efter personlige træningssessioner tager brugerne et forudkonfigureret og personligt Starstim-system med hjem. Fase 1 vil involvere udvikling af hjemmebaseret tDCS træningsmateriale designet til ældre voksne. Fase 2 vil bestå af et lille pilotforsøg for at bestemme adskillige faktorer, der er nødvendige for at designe et større, velkontrolleret forsøg med hjemmebaseret tDCS inden for denne population. Fase 3 vil yderligere undersøge gennemførligheden af ​​hjemmebaseret tDCS, herunder overholdelse og fastholdelse af undersøgelsesprotokollen over en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier vil være de samme for PF/PA-par i både fase 1 og fase 2 af studiet. Alle deltagerpar, der gennemfører enten fase 1 eller 2, vil være berettiget til at gennemføre fase 3.

PF gruppe:

  • 60+
  • Selvrapportering af et eller flere fald inden for det seneste år, og/eller bekymring for fald i fremtiden, og/eller selvrapportering af Parkinsons sygdom.
  • Kan læse, skrive og kommunikere på engelsk
  • I stand til at identificere en kvalificeret PA til at deltage med dem i undersøgelsen

PA gruppe:

  • Mindst 21 år
  • Kan læse, skrive og kommunikere på engelsk
  • Selvrapporteret computerfærdighed og vilje til at lære at bruge tDCS
  • Oplyst tilgængelighed på hverdage i hele undersøgelsesperioden til at administrere tDCS til PF

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne vil være de samme for PF/PA-par i både fase 1 og fase 2 af studiet. Alle deltagerpar, der gennemfører enten fase 1 eller 2, vil være berettiget til at gennemføre fase 3

PF gruppe:

  • Bevis på kognitiv svækkelse, der sandsynligvis ville forstyrre ens evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, risici/fordele og testprocedurer. Dette vil blive defineret som selvrapporteret diagnose af Alzheimers sygdom eller demens, en score på ≤19 på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS) på tidspunktet for telefonscreening, en score på 18 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA). ) under den personlige skærm eller manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer efter gennemgang af formularen til informeret samtykke.
  • Manglende evne til at stå eller ambulere uden hjælp i mindst 25 fod.
  • Kontraindikationer for tDCS, herunder et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, risikoen for metalgenstande i hjernen, kraniet eller hovedet, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator , medicininfusionspumpe, cochleaimplantat), eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv, ukontrolleret dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden.

PA gruppe:

  • Mild kognitiv svækkelse defineret af en TICS-score ≤34 under telefonskærmen, en MoCA-score ≤24 under den personlige skærm eller utilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprocedurer efter gennemgang af Informed Consent-formularen.
  • Dårligt syn, svær gigt i hænderne, smerte, deformitet eller anden tilstand, der forstyrrer vellykket administration af tDCS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TES (transkranial elektrisk stimulering)

Alle deltagere i fase 1 modtog TDCS (transkranial jævnstrømstimulering) intervention. For hver nye potentielle deltager, der er rekrutteret til fase 2, 3 eller 4, vil typen af ​​TES -intervention, enten TDC'er eller en kombination af TDC'er og TAC'er (transkranial vekslende strømstimulering) blive bestemt efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen PI i samråd med deltageren.

TDCS -interventionen administreres med det mål at lette excitabiliteten af ​​venstre DLPFC (dorsolateral præfrontal cortex).

Kombinationen af ​​TDC'er og TACS -intervention administreres med målene for 1) ved hjælp af TDC'er for at lette excitabiliteten af ​​venstre DLPFC ved hjælp af parametrene, der er skitseret i det foregående afsnit, og på samme tid, 2) ved hjælp af TAC'er, der retter sig mod den venstre vinkelgyrus ved Gamma -frekvens 40 Hz.
Andet: TES (transkranial elektrisk stimulering)

Fase 1: Deltageren vil modtage 10, 20 minutters sessioner med TDC'er mandag-fredag, på omtrent samme tid på dagen, over to på hinanden følgende uger.

Fase 2: Deltageren modtager 22, 20-minutters sessioner af TES. 10 sessioner finder sted i løbet af de første to uger på mandag-fredag ​​på omtrent samme tid på dagen. Dette efterfølges af 3 TES -sessioner om ugen over fire uger.

Fase 3: Deltageren vil modtage op til 260, 20 minutters sessioner af TES. Deltageren kan gennemføre op til 5 TDCS -sessioner om ugen over 52 uger.

Fase 4: Deltageren vil modtage op til 780, 20 minutters sessioner af TES. Deltageren kan gennemføre op til 5 TDCS -sessioner om ugen over 156 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening til tilmeldingsforhold ("procent", 0-100, højere forhold betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Hele dataindsamlingsperioden i fase 2 (~ 6 uger for hele undersøgelsen)
Antallet af fremvisninger, der skal til for at tilmelde én deltager
Hele dataindsamlingsperioden i fase 2 (~ 6 uger for hele undersøgelsen)
Intervention Adhæsionshastighed ("Procent", 0-100, højere forhold betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Antal afsluttede TDCS -sessioner
Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Bivirkninger
Tidsramme: Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Antallet, typen, sværhedsgraden og varigheden af ​​rapporterede bivirkninger
Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Træningssessioner
Tidsramme: Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Antallet af træningssessioner, der er nødvendige for, at PAS med succes og komfortabelt administrerer hjemmebaserede TDC'er
Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dobbeltopgavens omkostninger til ganghastighed (reduceret dobbeltopgavomkostninger efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændringen fra baseline i den grad, i hvilken udførelse af en sekundær kognitiv opgave mindsker ganghastigheden
Hele dataindsamlingsperioden (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændring fra baseline i dobbeltopgavens omkostninger til stående postural svinghastighed (reduceret dobbeltopgavomkostninger efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændringen fra baseline i den grad, i hvilken udførelse af en sekundær kognitiv opgave, mindsker kontrollen med stående kropsholdning.
Før og efter interventionen (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændring fra baseline i sporfremstilling af test B - A (reduceret tid efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændringen fra baseline i kognitiv udøvende funktion
Før og efter interventionen (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændring fra baseline i ganghastighed (øget værdi efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændringen fra baseline i ganghastighed
Før og efter interventionen (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændring fra baseline i tidsbestemt up-and-go (TUG) (reduceret tid efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændringen fra baseline i den samlede mobilitetsfunktion
Før og efter interventionen (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Total score (øget score efter intervention betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Før og efter interventionen (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)
Ændringen fra baseline i global kognitiv funktion
Før og efter interventionen (~ 6 uger for fase 2; ~ 52 uger for fase 3; ~ 156 uger for fase 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-16
  • Pro00044339 (Anden identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HSL Instituttet for Aldringsforskning vil fremme udviklingen af ​​ny forskning og nye efterforskere ved at stille dataene til rådighed for eksterne efterforskere. Databasen vil omfatte longitudinelle demografiske, kliniske, funktionelle og fysiologiske fra alle deltagere.

Alle data vil blive fjernet for primære identifikatorer og indtastet i en masterdatabase. Alle dataindsamlingsprocedurer, variable definitioner og koder, feltplaceringer og frekvenser vil blive dokumenteret i en separat fil.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil gøre data og tilhørende dokumentation tilgængelige, når sammenfattende data er offentliggjort eller på anden måde gjort tilgængelige, startende seks måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere en bestemt deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Tilgængeligheden af ​​data vil blive annonceret over internettet gennem websteder, der vedligeholdes af Hebrew SeniorLife og Harvard Medical School.

Alle efterforskere, der ønsker at få adgang til dataene, vil indsende et kort forslag, der beskriver deres forskningsprojekt, databehov, regulatoriske godkendelser og mekanismer til at sikre patientens fortrolighed. Efter bekræftende gennemgang af den primære efterforsker og co-investigatorer af denne undersøgelse, vil en datadelingsaftale blive underskrevet, og de anmodende efterforskere vil få udleveret en arbejdsdatafil og passende dokumentation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TES (transkranial elektrisk stimulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner