Faisabilité de la tDCS à domicile pour les personnes âgées à risque de chute
Dans ce projet, les chercheurs proposent de démontrer la faisabilité d'une intervention tDCS à domicile, administrée par un soignant (ou son conjoint) et surveillée à distance pour améliorer la mobilité des personnes âgées ambulatoires ayant fait des chutes récentes. Il s'agit d'une étude de faisabilité en trois phases chez des participants adultes plus âgés et ambulatoires à risque de chute en raison d'une perte d'équilibre (participant chuteur, PF) avec un administrateur participant (PA) volontaire et capable qui est disponible pendant les jours de semaine pour administrer tDCS ( stimulation transcrânienne à courant continu) au FP.
La phase 1 est axée sur le développement et le raffinement de nos supports de formation pour le tDCS à domicile pour les paires PF/PA. Les objectifs de cette phase :
- Identifier les zones de confusion et les défis pour les personnes âgées.
- Affinez nos supports de formation pour accompagner le système tDCS à domicile.
Au cours de la phase 2, les chercheurs réaliseront un essai pilote dans 12 paires PF/PA pour évaluer la faisabilité du déploiement de la tDCS à domicile dans des essais cliniques plus importants et pour préparer le développement et la mise en œuvre de ces essais. Les objectifs de cette phase :
- Déterminez le nombre moyen/éventail de visites nécessaires pour la formation en personne.
- Respect et rétention du protocole d'étude.
- Innocuité/effets secondaires de la tDCS à domicile, par rapport aux données de tDCS en laboratoire précédemment établies.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les AP adultes sont capables d'administrer avec succès la tDCS à domicile aux PF. Les chercheurs s'attendent également à ce que les paires PF/PA présentent une excellente adhésion à l'intervention et que la prévalence et la gravité des effets secondaires rapportés de la tDCS soient similaires à celles observées dans les études de laboratoire précédentes.
Au cours de la phase 3, les enquêteurs réaliseront un essai pilote dans un maximum de 18 paires PF/PA ; c'est-à-dire ceux qui ont déjà terminé avec succès la phase 1 ou la phase 2. Les objectifs / buts de l'étude pour la phase 3 sont :
- Explorer davantage la conformité et la rétention du protocole d'étude sur une période plus longue
- Identifiez la sécurité/les effets secondaires de la tDCS à domicile sur une période plus longue par rapport aux interventions de tDCS en laboratoire précédemment établies.
Dans la phase 3, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les AP adultes qui ont déjà démontré leur capacité à administrer avec succès la tDCS à domicile conserveront leur compétence et leur conformité à l'administration sur une période plus longue, jusqu'à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les personnes âgées, les chutes sont coûteuses, consécutives et corrélées au déclin physique et cognitif. La plupart des chutes surviennent en position debout ou en marchant, en particulier lors de l'exécution de ces tâches dans des environnements complexes ou lors de l'exécution simultanée de tâches cognitives supplémentaires. À cette fin, les personnes âgées dont la fonction « exécutive » cognitive est moins bonne ont une moins bonne mobilité et sont plus susceptibles de tomber.
La tDCS (stimulation transcrânienne à courant continu) est prometteuse en tant que thérapie pour améliorer la position debout et la marche à double tâche et d'autres aspects "de haut niveau" de la mobilité chez les personnes âgées. La tDCS est une technique peu coûteuse, très sûre avec des effets secondaires minimes, portable et très facile à administrer. Cependant, la tDCS doit être administrée plusieurs fois par semaine pendant plusieurs semaines consécutives afin d'induire un bénéfice thérapeutique durable. Étant donné que chaque séance de tDCS doit actuellement être administrée en milieu clinique ou en laboratoire, de telles interventions ne sont actuellement pas disponibles pour de nombreuses personnes âgées, en particulier celles qui 1) vivent loin de la clinique/du laboratoire, et/ou 2) ont des problèmes physiques et/ou limitations cognitives qui rendent difficile l'organisation et l'utilisation des transports.
Dans ce projet, les chercheurs proposent de démontrer la faisabilité d'une intervention tDCS à domicile, administrée par un soignant (ou son conjoint) et surveillée à distance pour améliorer la mobilité des personnes âgées ambulatoires ayant fait des chutes récentes. Pour ce faire, les chercheurs réaliseront une étude de faisabilité en trois phases chez des personnes âgées ambulatoires à risque de chute en raison d'une perte d'équilibre, en collaboration avec un soignant identifié, à l'aide d'un équipement tDCS disponible dans le commerce et conçu pour un usage domestique. Les enquêteurs utiliseront un système tDCS appelé Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp). Le Starstim Home Kit permet aux chercheurs et cliniciens de « prescrire » la tDCS à domicile aux utilisateurs finaux. Après des sessions de formation en personne, les utilisateurs emportent chez eux un système Starstim préconfiguré et personnalisé. La phase 1 comprendra le développement de matériel de formation tDCS à domicile conçu pour les personnes âgées. La phase 2 consistera en un petit essai pilote visant à déterminer de nombreux facteurs nécessaires à la conception d'un essai plus vaste et bien contrôlé de tDCS à domicile au sein de cette population. La phase 3 explorera plus avant la faisabilité de la tDCS à domicile, y compris la conformité et la rétention du protocole d'étude sur une plus longue période.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion seront les mêmes pour les paires PF/PA dans les phases 1 et 2 de l'étude. Toutes les paires de participants qui terminent la phase 1 ou 2 seront éligibles pour terminer la phase 3.
Groupe PF :
- 60 ans et plus
- Autodéclaration d'une ou plusieurs chutes au cours de l'année écoulée, et/ou crainte de tomber à l'avenir, et/ou autodéclaration de la maladie de Parkinson.
- Capable de lire, d'écrire et de communiquer en anglais
- Capable d'identifier un AP éligible pour participer avec lui à l'étude
Groupe PA :
- Au moins 21 ans
- Capable de lire, d'écrire et de communiquer en anglais
- Compétence en informatique auto-déclarée et volonté d'apprendre à utiliser le tDCS
- Disponibilité déclarée pendant les jours de semaine tout au long de la période d'étude pour administrer le tDCS au PF
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront les mêmes pour les paires PF/PA dans les phases 1 et 2 de l'étude. Toutes les paires de participants qui terminent la phase 1 ou 2 seront éligibles pour terminer la phase 3
Groupe PF :
- Preuve de déficience cognitive susceptible d'interférer avec sa capacité à comprendre le protocole d'étude, les risques / avantages et les procédures de test. Cela sera défini comme un diagnostic autodéclaré de maladie d'Alzheimer ou de démence, un score ≤19 à l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS) au moment du dépistage téléphonique, un score de 18 ou moins à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA ) lors de l'examen en personne, ou une incapacité à comprendre les procédures d'étude après examen du formulaire de consentement éclairé.
- Incapacité à se tenir debout ou à marcher sans aide pendant au moins 25 pieds.
- Contre-indications au tDCS, y compris une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, le risque d'objets métalliques dans le cerveau, le crâne ou la tête, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond , pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire), ou la présence de toute affection dermatologique active et non contrôlée, telle que l'eczéma, sur le cuir chevelu.
Groupe PA :
- Déficience cognitive légère définie par un score TICS ≤ 34 lors de l'examen téléphonique, un score MoCA ≤ 24 lors de l'examen en personne ou une compréhension insuffisante des procédures d'étude après examen du formulaire de consentement éclairé.
- Mauvaise vue, arthrite sévère dans les mains, douleur, déformation ou autre condition qui interfère avec l'administration réussie de tDCS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TES (stimulation électrique transcrânienne)
Tous les participants à la phase 1 ont reçu l'intervention TDCS (stimulation transcrânienne du courant direct). Pour chaque nouveau participant potentiel recruté dans les phases 2, 3 ou 4, le type d'intervention TES, soit des TDCS, soit une combinaison de TDCS et de TAC (stimulation de courant alternative transcrânienne) sera déterminée à la discrétion de l'étude PI en consultation avec le participant. L'intervention TDCS sera administrée dans le but de faciliter l'excitabilité du DLPFC gauche (cortex préfrontal dorsolatéral). La combinaison de l'intervention TDCS et TACS sera administrée avec les objectifs de 1) en utilisant des TDCS pour faciliter l'excitabilité du DLPFC gauche en utilisant les paramètres décrits dans le paragraphe précédent, et en même temps, 2) en utilisant TACS ciblant le gyrus angulaire gauche à la fréquence gamma 40. |
Phase 1: Le participant recevra 10 séances de 20 minutes de TDCS du lundi au vendredi, à peu près au même moment de la journée, sur deux semaines consécutives. Phase 2: Le participant recevra 22 séances de 20 minutes de TES. 10 séances auront lieu au cours des deux premières semaines du lundi au vendredi, à peu près au même moment de la journée. Cela sera suivi de 3 séances de TES par semaine sur quatre semaines. Phase 3: Le participant recevra jusqu'à 260 séances de 20 minutes de TES. Le participant peut effectuer jusqu'à 5 séances TDCS par semaine sur 52 semaines. Phase 4: Le participant recevra jusqu'à 780 séances de 20 minutes de TES. Le participant peut effectuer jusqu'à 5 séances TDCS par semaine sur 156 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio dépistage/inscription ("pourcentage", 0-100, un ratio plus élevé signifie un meilleur résultat)
Délai: Toute la période de collecte des données de la phase 2 (~ 6 semaines pour toute l'étude)
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Le nombre de projections nécessaires pour inscrire un participant
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Toute la période de collecte des données de la phase 2 (~ 6 semaines pour toute l'étude)
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Taux d'adhésion à l'intervention ("pourcentage", 0-100, un ratio plus élevé signifie un meilleur résultat)
Délai: Toute la période de collecte de données (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Nombre de sessions TDCS terminées
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Toute la période de collecte de données (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Effets secondaires
Délai: Toute la période de collecte de données (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Le nombre, le type, la gravité et la durée des effets secondaires rapportés
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Toute la période de collecte de données (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Séances de formation
Délai: Toute la période de collecte de données (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Le nombre de séances de formation nécessaires pour que les AP l'administrent avec succès et confortablement l'administration des TDC à domicile
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Toute la période de collecte de données (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la base du coût de la double tâche à la vitesse de la marche (le coût réduit de la double tâche après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Toute la période de collecte de données (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Le changement par rapport à la base dans la mesure dans laquelle la réalisation d'une tâche cognitive secondaire diminue la vitesse de la marche
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Toute la période de collecte de données (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Changement par rapport à la référence dans le coût de la double tâche à la vitesse de balancement posturale permanente (le coût réduit à double tâche après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Le changement par rapport à la base dans la mesure dans laquelle la réalisation d'une tâche cognitive secondaire diminue le contrôle de la posture debout.
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Avant et après l'intervention (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Changement de la ligne de base dans le test de fabrication de sentiers B - A (le temps réduit après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Le changement par rapport à la base de la fonction exécutive cognitive
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Avant et après l'intervention (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Changement par rapport à la base de la vitesse de la marche (une valeur accrue après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Le changement par rapport à la vitesse de la vitesse
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Avant et après l'intervention (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le temps chronométré (remorqueur) (le temps réduit après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Le changement par rapport à la base de la fonction de mobilité globale
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Avant et après l'intervention (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Changement par rapport à la référence dans le score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (score accru après l'intervention signifie un meilleur résultat)
Délai: Avant et après l'intervention (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Le changement par rapport à la base de la fonction cognitive globale
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Avant et après l'intervention (~ 6 semaines pour la phase 2; ~ 52 semaines pour la phase 3; ~ 156 semaines pour la phase 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-16
- Pro00044339 (Autre identifiant: Advarra IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'Institut de recherche sur le vieillissement HSL favorisera le développement de nouvelles recherches et de nouveaux chercheurs en mettant les données à la disposition de chercheurs externes. La base de données comprendra des données longitudinales démographiques, cliniques, fonctionnelles et physiologiques de tous les participants.
Toutes les données seront dépouillées des identifiants primaires et entrées dans une base de données principale. Toutes les procédures de collecte de données, les définitions et codes des variables, les emplacements des champs et les fréquences seront documentés dans un fichier séparé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : 1) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant en particulier ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. La disponibilité des données sera annoncée sur Internet via des sites Web gérés par Hebrew SeniorLife et la Harvard Medical School.
Tous les chercheurs souhaitant accéder aux données soumettront une brève proposition décrivant leur projet de recherche, les besoins en données, les approbations réglementaires et les mécanismes garantissant la confidentialité des patients. Après examen affirmatif par le chercheur principal et les co-chercheurs de cette étude, un accord de partage de données sera signé et les chercheurs demandeurs recevront un fichier de données de travail et la documentation appropriée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .