以家庭为基础的 tDCS 对有跌倒风险的老年人的可行性
在这个项目中，研究人员建议证明远程监控、护理人员（或配偶）管理的、基于家庭的 tDCS 干预的可行性，以改善近期跌倒的门诊老年人的活动能力。 这是一项三阶段可行性研究，对象是因失去平衡而有跌倒风险的年长的、能走动的成年参与者 (participant faller, PF) 以及愿意且有能力的参与者管理员 (PA)，该管理员可以在工作日管理 tDCS (经颅直流电刺激）到 PF。
第 1 阶段的重点是开发和完善我们的 PF/PA 对家庭 tDCS 培训材料。 这一阶段的目标：
- 确定老年人的困惑和挑战领域。
- 完善我们的培训材料以配合家庭 tDCS 系统。
在第 2 阶段，研究人员将完成 12 个 PF/PA 对的试点试验，以评估在更大规模的临床试验中部署家庭 tDCS 的可行性，并为此类试验的开发和实施做准备。 这一阶段的目标：
- 确定现场培训所需的平均/范围访问次数。
- 遵守和保留研究方案。
- 与之前建立的基于实验室的 tDCS 数据相比，家庭 tDCS 的安全性/副作用。
研究人员假设成人 PA 能够成功地将家庭 tDCS 管理给 PF。 研究人员还预计 PF/PA 对将表现出出色的干预依从性，并且报告的 tDCS 副作用的发生率和严重程度将与之前基于实验室的研究中观察到的相似。
在第 3 阶段，研究人员将完成多达 18 个 PF/PA 对的试点试验；即，那些之前已经成功完成第一阶段或第二阶段的人。第三阶段的研究目标/目的是：
- 进一步探索在较长时间内遵守和保留研究方案
- 与之前建立的基于实验室的 tDCS 干预相比，在更长的时间内确定家庭 tDCS 的安全性/副作用。
在第 3 阶段，研究人员假设以前证明有能力在家中成功管理 tDCS 的成人 PA 将在长达 1 年的更长时间内保持能力和对管理的依从性。
研究概览
详细说明
在老年人中，跌倒代价高昂、后果严重，并且与身体和认知能力下降相关。 大多数跌倒发生在站立或行走时，尤其是在复杂环境中完成这些任务或同时执行额外的认知任务时。 为此，认知“执行”功能较差的老年人活动能力较差，更容易跌倒。
tDCS（经颅直流电刺激）作为一种疗法有望改善老年人站立和行走的双重任务以及其他“高级”活动能力。 tDCS 是一种低成本技术，非常安全，副作用极小，便于携带且易于管理。 然而，tDCS 必须连续数周每周多次给药，以产生持久的治疗效果。 由于每个 tDCS 会议目前必须在临床或实验室环境中进行，因此目前许多老年人无法使用此类干预措施——尤其是那些 1) 远离临床/实验室，和/或 2) 有身体和/或认知限制使组织和利用交通变得困难。
在这个项目中，研究人员建议证明远程监控、护理人员（或配偶）管理的、基于家庭的 tDCS 干预的可行性，以改善近期跌倒的门诊老年人的活动能力。 为此，研究人员将使用专为家庭使用设计的市售 tDCS 设备，与确定的护理人员一起完成一项针对因失去平衡而有跌倒风险的门诊老年人的三阶段可行性研究。 研究人员将使用称为 Starstim Home Kit® (Neuroelectrics Corp) 的 tDCS 系统。 Starstim Home Kit 使研究人员和临床医生能够为最终用户“开出”基于家庭的 tDCS。 在面对面的培训课程之后，用户可以将预先配置的个性化 Starstim 系统带回家。 第一阶段将涉及开发专为老年人设计的基于家庭的 tDCS 培训材料。 第 2 阶段将包括一项小型试点试验，以确定在该人群中设计更大规模、控制良好的家庭 tDCS 试验所需的众多因素。 第 3 阶段将进一步探索基于家庭的 tDCS 的可行性，包括在较长时间内遵守和保留研究方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在研究的第 1 阶段和第 2 阶段，PF/PA 对的纳入标准相同。 所有完成第 1 阶段或第 2 阶段的参与者对将有资格完成第 3 阶段。
PF组：
- 60岁以上
- 自我报告在过去一年内跌倒过一次或多次，和/或担心将来跌倒，和/或自我报告帕金森病。
- 能够用英语阅读、写作和交流
- 能够确定符合条件的 PA 与他们一起参与研究
PA组：
- 至少21岁
- 能够用英语阅读、写作和交流
- 自我报告的计算机熟练程度和学习如何使用 tDCS 的意愿
- 在整个研究期间的工作日内说明可用性，以对 PF 进行 tDCS 管理
排除标准：
- 在研究的第 1 阶段和第 2 阶段，PF/PA 对的排除标准相同。 完成第 1 阶段或第 2 阶段的所有参与者对将有资格完成第 3 阶段
PF组：
- 认知障碍的证据可能会干扰一个人理解研究方案、风险/收益和测试程序的能力。 这将被定义为阿尔茨海默病或痴呆症的自我报告诊断，电话筛查时认知状态电话访谈 (TICS) 得分≤19，蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分不超过 18 ) 在亲自筛选期间，或在查看知情同意书后无法理解研究程序。
- 无法独立站立或走动至少 25 英尺。
- tDCS 的禁忌症，包括过去两年内报告的癫痫发作、使用神经活性药物、大脑、颅骨或头部有金属物体的风险、自我报告存在特定植入医疗设备（例如，深部脑刺激器） 、药物输液泵、人工耳蜗），或头皮上存在任何活跃的、不受控制的皮肤病，如湿疹。
PA组：
- 轻度认知障碍定义为在电话屏幕期间 TICS 分数≤34，在面对面屏幕期间 MoCA 分数≤24，或在查看知情同意书后对研究程序的理解不足。
- 视力不佳、手部严重关节炎、疼痛、畸形或其他干扰 tDCS 成功实施的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TE（经颅电刺激）
第1阶段的所有参与者接受了TDC（经颅直流刺激）干预。 对于每一个新的潜在参与者，将招募到第2、3或4阶段，TES干预的类型，TDCS或TACS和TAC的组合（经颅交流电流刺激）将在与参与者协商下的研究PI酌情确定。 TDCS干预将以促进左侧DLPFC（背外侧前额叶皮层）的兴奋性的目的进行。 TDC和TACS干预的组合将使用1）使用TDC使用TDC来促进左DLPFC的兴奋性，并使用前面段落中概述的参数以及同时使用针对左Angulus gyrus gyrus gyrus gyrus gyrus gyrus gyrus gyrus gyrus funerume 40 hz。 |
第1阶段：参与者将在周一至周五进行10次，20分钟的TDC，大约在一天中的大约连续两周内接受。 第2阶段：参与者将获得22个TE的22分钟。在周一至周五的前两周，大约在一天中的同一时间，将进行10次会议。 随后在四个星期内每周进行3台TES会议。 第三阶段：参与者将获得高达260分钟的TES会议。 参与者可以在52周内每周最多完成5个TDCS会议。 第4阶段：参与者将获得高达780个TES的780分钟。 参与者可以在156周内每周最多完成5个TDCS会议。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选入学率（“百分比”，0-100，较高的比率意味着更好的结果）
大体时间：第 2 阶段的整个数据收集期（整个研究约 6 周）
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招收一名参与者所需的放映次数
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第 2 阶段的整个数据收集期（整个研究约 6 周）
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干预依从率（“百分比”，0-100，较高的比率意味着更好的结果）
大体时间：整个数据收集期（第2阶段〜6周；第3阶段〜52周；第4阶段〜156周）
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完成的TDCS会话数量已完成
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整个数据收集期（第2阶段〜6周；第3阶段〜52周；第4阶段〜156周）
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副作用
大体时间：整个数据收集期（第2阶段〜6周；第3阶段〜52周；第4阶段〜156周）
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报告副作用的数量，类型，严重程度和持续时间
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整个数据收集期（第2阶段〜6周；第3阶段〜52周；第4阶段〜156周）
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培训课程
大体时间：整个数据收集期（第2阶段〜6周；第3阶段〜52周；第4阶段〜156周）
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PAS成功，舒适地管理家庭的TDC所需的培训数量
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整个数据收集期（第2阶段〜6周；第3阶段〜52周；第4阶段〜156周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从双重任务成本中的基线变为步态速度（干预后的双重任务成本降低意味着更好的结果）
大体时间：整个数据收集期（第2阶段〜6周；第3阶段〜52周；第4阶段〜156周）
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执行次级认知任务的程度的基线变化降低了步态速度
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整个数据收集期（第2阶段〜6周；第3阶段〜52周；第4阶段〜156周）
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从双重任务成本的基线变为站立姿势摇摆速度（干预后的双重任务成本降低意味着更好的结果）
大体时间：干预前后
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执行次级认知任务的程度的基线变化减少了站立姿势的控制。
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干预前后
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从越野赛中的基线进行测试B的变化 - A（干预后的减少时间意味着更好的结果）
大体时间：干预前后
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认知执行功能的基线的变化
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干预前后
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步态速度的基线变化（干预后的价值增加意味着更好的结果）
大体时间：干预前后
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步态速度的基线变化
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干预前后
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从基准的定时和前进（拖船）变化（干预后减少时间意味着更好的结果）
大体时间：干预前后
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总体移动功能的基线变化
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干预前后
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蒙特利尔认知评估（MOCA）总分的基线变化（干预后得分提高意味着更好的结果）
大体时间：干预前后
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全球认知功能中基线的变化
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干预前后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brad Manor, PhD、Hebrew SeniorLife
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-16
- Pro00044339 (其他标识符：Advarra IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
HSL 老龄化研究所将通过向外部调查人员提供数据来促进新研究和新调查人员的发展。 该数据库将包括所有参与者的纵向人口统计、临床、功能和生理。
所有数据都将去除主要标识符并输入到主数据库中。 所有数据收集程序、变量定义和代码、现场位置和频率都将记录在一个单独的文件中。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
调查人员将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何特定参与者； 2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； 3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 数据的可用性将通过 Hebrew SeniorLife 和哈佛医学院维护的网站在互联网上公布。
所有希望访问数据的研究人员将提交一份简短的提案，描述他们的研究项目、数据需求、监管批准和确保患者机密的机制。 经本研究的首席研究员和合作研究员肯定审查后，将签署数据共享协议，并向提出请求的调查员提供工作数据文件和适当的文件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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