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COVID-19パンデミック時の接触制限が新生児とその親に与える影響

2023年7月13日 更新者:Katrin Mehler、University of Cologne

母子相互作用、親の幸福、ストレスシグナル伝達経路の候補遺伝子の発現とメチル化の観点から見た、COVID-19パンデミック中の新生児とその親に対する接触制限の影響

この研究では、研究者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) のパンデミック中の接触制限が新生児とその親に与える影響を調査することを目指しています。 この COVID-19 パンデミックの発生時に、ドイツでは 2020 年 3 月 16 日に接触制限が導入されました。 これらには、とりわけ、病院への訪問の禁止が含まれていました。 これは、新生児の父親の訪問にも当てはまりました。 多くの病院では、父親は出産のために分娩室で母親に付き添うことを許可されていましたが、母親が病棟に移送される前に退院しなければなりませんでした。 父親は、数日後に退院するまで、妻と新生児を訪問することを許可されませんでした。

この研究の仮説は、これらの接触の制限が、母子の相互作用だけでなく、親の心理的幸福にも影響を与えるというものです。 さらに、研究者は、これらの制限が新生児のストレスシグナル伝達経路に長期的な影響を与えると仮定しています。 この目的のために、2020年3月16日から4月30日までの厳格な接触制限期間中に生まれた子供が調査されます. 子供たちは生後約6ヶ月で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年春の COVID-19 パンデミックにより、ドイツ政府は、SARS-CoV-2 陽性者の指数関数的な増加を防ぐために、厳格な接触制限を課すことを決定しました。 これらには、2020 年 3 月 16 日からの病院での訪問規制が含まれていました。 これらは、2020 年 4 月 30 日までケルンの産科部門にも適用されました。 ケルン産科大学病院とプロテスタント病院ケルン ワイエルタールでは、父親は新生児の出産のために分娩室に立ち会うことを許可されていましたが、母親が産科に移送される前に再び退院しなければなりませんでした。区。 父親は、数日後に退院するまで、新生児に再び会うことができませんでした。 新生児とその両親に対するこれらの接触制限の結果はほとんど研究されていません.

一部の病院では、現在、厳格な接触制限の例外がありました。 これらには、ケルンのアウグスティヌス姉妹病院が含まれ、産科部門の父親に面会禁止が課されていませんでした。 一般的な予防措置により、父親は産科病棟で新生児と母親に付き添うことが依然として許可されていました. この病院の新生児の研究により、研究者は、両親がパンデミック中の生活状況の一般的な変化によって影響を受けていたかどうかを確認することができます.

新生児期の形成的影響の間の関係を確立する「新生児プログラミング」の現象(例: 離別による痛みやストレス)や晩年障害(注意欠陥、集中力の欠如、学習障害)が近年ますます注目されています。 特に、そのようなプログラミングを引き起こす分子メカニズムの探索は、科学プロジェクトの焦点となっています。 この研究グループが実施した分娩室での肌と肌の研究 (deisy) では、早産児は母親との肌と肌の接触または視覚的な接触に無作為に割り付けられました。 生後 6 か月の母子相互作用と、ストレス シグナル伝達経路の候補遺伝子の発現の両方に有意差が見られました。

長期的に特定の遺伝子の活性に影響を与える重要な調節メカニズムは、それらのプロモーター領域のメチル化です。 このエピジェネティックな調節メカニズムは重要な役割を果たしているため、新生児期のイベントによる DNA メチル化の調節は、特定の乳児表現型の永続的な決定に関与する可能性があります。 ストレスシグナル伝達経路の候補遺伝子におけるこのメチル化は現在、パンデミックの発症前に生まれた健康な成熟した新生児を対象に研究チームによって調査されており、結果は保留中です。

本研究の目的は、新型コロナウイルスのパンデミック中の接触制限が新生児とその親に与える影響を調査することです。

通常、分娩後最初の数時間に母親と乳児が分離しない健康な母子ペアでは、母親は高レベルの感受性を発達させるための最良の条件を備えています。 敏感な母親の行動は、最適な母子相互作用の形成を促進し、乳児の神経認知発達に関連しています。 数日間の父親の別居によるストレスの多い状況により、両親の心理的健康状態や最適な母子相互作用に悪影響が及ぶ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Northrhine-westfalia
      • Cologne、Northrhine-westfalia、ドイツ、50931
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2020 年 3 月 16 日から 4 月 30 日までの厳しい接触制限の期間中に生まれた健康な成熟した新生児で構成されています。 募集は、ケルンの 3 つの産科病院 (ケルン大学病院、Krankenhaus der Augustinnerinnen、evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal) で行われます。

説明

包含基準:

  • 2020 年 3 月 16 日から 2020 年 4 月 30 日までに出産し、その後少なくとも 48 時間、ケルン大学病院の産科病棟、プロテスタント病院ケルン ヴァイエルタールの産科部門、またはケルンのアウグスティニアン シスター病院に滞在している
  • 成熟した新生児 (在胎週数 38+0 ~ 41+6 週)
  • 第一子
  • 産後の母子分離なし
  • インフォームドコンセント
  • 優れたドイツ語スキル

除外基準:

  • 倍数
  • 乳児の奇形または症候群、出生後の蘇生
  • 母親の精神的または重度の身体疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子相互作用の分析
時間枠:生後6ヶ月から9ヶ月
マンハイム評価尺度を使用して、生後約 6 か月で母子相互作用を調査します。 そのため、母親が乳児のおむつを替えたり、乳児と遊んだりする様子を 5 分間のビデオテープで撮影します。 Mannheim Rating Scales は、検証済みの標準化された優れた観測機器です。 母親からの刺激と幼児からの反応が記録されています。 母親と子供は異なるコミュニケーションチャネルを使用できます(声、顔、または運動)。 すべての動作は 5 秒間隔で分析されます (イベント コーディング)。 次に、コード化されたイベントの合計から値が形成されます。スケールの範囲は 0 ~ 60 です。 相互作用がない場合、スケールは 0 です。各間隔 (5 分間のビデオテープで 5 秒ごと) に相互作用がある場合、スケールは 60 です。 母子交流はスケールが大きいほどよい。
生後6ヶ月から9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜上皮細胞(口腔スワブ)からのストレスシグナル伝達経路の候補遺伝子の発現とメチル化の解析
時間枠:生後6ヶ月から9ヶ月
粘膜上皮細胞からRNAとDNAを抽出します。 ストレスシグナル伝達経路の候補遺伝子の発現とメチル化が調査されています。 候補遺伝子は、糖質コルチコイド受容体 (NR3C1)、副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン受容体 1 (CRHR1) および 2 (CRHR2)、セロトニン受容体 (1A および 2A)、セロトニン輸送体 (slc6a4) およびバソプレシンです。
生後6ヶ月から9ヶ月
親のうつ病
時間枠:生後6~9ヶ月の乳児
親のうつ病は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) のドイツ語の長い形式によって評価されます。 うつ病の症状を測定する自己申告式の質問票で、20 項目の質問で構成されています。 質問ごとに、回答の選択肢にポイント値 (先週、症状が発生した頻度) が割り当てられます。 ポイント値は合計されて、メジャー スコアの合計になります。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です。0 点はうつ病の症状がないことを表し、15 点以上のスコアはうつ病のリスクを示すと解釈されます。
生後6~9ヶ月の乳児
トラウマ的な出来事によって引き起こされた親の主観的な苦痛
時間枠:生後6~9ヶ月の乳児
トラウマ的な出来事によって引き起こされる親の主観的苦痛は、改訂されたイベント スケールの影響 (IES-R) によって評価されます。 これは、トラウマ的な出来事の後の主観的な苦痛を測定するための自己申告アンケートであり、22 の質問で構成されています。 項目は 5 段階評価スケール (0 から 4) で評価され、3 つのサブスケール (侵入、過覚醒、回避) で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 88 で、サブスケール スコアも計算できます。 心的外傷後ストレス障害の予備診断には、公式で計算されるカットオフスコアがあります(X>0の場合、カットオフスコア)。
生後6~9ヶ月の乳児
ソーシャルサポート
時間枠:生後6~9ヶ月の乳児
社会的支援は、F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung、社会的支援に関するアンケート) 尺度 (F-SozU K-22) の短いバージョンで評価されます。 アンケートは、社会環境からの主観的に認識または予想されるサポートを記録します。 22 の項目があり、テスト担当者は 5 段階のリッカート尺度 (1 = 当てはまらないから 5 = 完全に当てはまる) で一致の程度を示すことができます。 スケールの範囲は、最小 22 ポイントから最大 110 ポイントです。 スコアが高いほど、主観的に認識または予想されるサポートが優れていることを示します。
生後6~9ヶ月の乳児
親のストレス
時間枠:生後6~9ヶ月の乳児
親のストレスは、子育てストレス指数 (PSI) のドイツ語形式で評価されます。 48項目で構成されています。 テスト担当者は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 当てはまらない、5 = 完全に当てはまる) で一致の程度を示すことができます。 サブスケールは 12 あり、それぞれ 4 項目で構成され、リッカート尺度のポイントが追加されます。 各サブスケールには、最低 4 点、最高 20 点があります。 得点が高いほど親のストレスが高い。
生後6~9ヶ月の乳児
親の絆
時間枠:生後6~9ヶ月の乳児
親の絆は、親の絆アンケート (PBQ) で評価されます。 25 項目で構成され、各項目は 0 から 5 点のスケールで評価されます (「まったくない」から「常にある」までの回答範囲)。 4 つのサブスケールがあり、各サブスケールのポイント値が合計されて、合計メジャー スコアになります。 4 つのサブスケールは、絆の障害、拒絶と怒り、ケアに対する不安、虐待のリスクです。 スコアが高いほど、サブスケールの各領域で障害のリスクが高くなります。
生後6~9ヶ月の乳児
母乳育児
時間枠:生後6~9ヶ月の乳児
子供の母乳育児は、世界保健機関の基準 (母乳育児の早期開始、生後 6 か月間は完全母乳育児、生後 6 か月での補完食の導入) に従ってアンケートによって調査されます。
生後6~9ヶ月の乳児

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月29日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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