Effecten van contactbeperkingen tijdens de COVID-19-pandemie op pasgeborenen en hun ouders
Effecten van contactbeperkingen tijdens de COVID-19-pandemie op pasgeborenen en hun ouders in termen van interactie tussen moeder en kind, ouderlijk welzijn, expressie en methylering van kandidaat-genen van stresssignaleringsroutes
In de studie willen de onderzoekers de impact onderzoeken van contactbeperkingen tijdens de pandemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) op pasgeborenen en hun ouders. Bij het uitbreken van deze COVID-19-pandemie werden op 16 maart 2020 contactbeperkingen in Duitsland ingevoerd. Het ging onder meer om het verbod op ziekenhuisbezoeken. Dit gold ook voor het bezoek van vaders van pasgeboren kinderen. In veel ziekenhuizen mochten vaders de moeder vergezellen in de verloskamer voor de bevalling, maar moesten ze het ziekenhuis verlaten voordat de moeder naar de afdeling werd overgebracht. Vaders mochten hun vrouw en pasgeboren baby's pas enkele dagen later bezoeken als ze werden ontslagen.
De hypothese van dit onderzoek is dat deze contactbeperkingen zowel een invloed hebben op de moeder-kind interactie als op het psychisch welbevinden van de ouders. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deze beperkingen bovendien een langetermijneffect hebben op neonatale stresssignaleringsroutes. Hiervoor worden kinderen bestudeerd die zijn geboren tijdens de periode van strikte contactbeperkingen van 16 maart tot 30 april 2020. De kinderen worden beoordeeld als ze ongeveer zes maanden oud zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de COVID-19-pandemie in het voorjaar van 2020 heeft de Duitse regering besloten om strikte contactbeperkingen op te leggen om een exponentiële toename van SARS-CoV-2-positieve personen te voorkomen. Zo is er vanaf 16 maart 2020 een bezoekregeling in ziekenhuizen. Deze golden tot 30 april 2020 ook voor de verloskundige afdelingen in Keulen. Zowel in het academisch ziekenhuis verloskunde Keulen als in het protestantse ziekenhuis Keulen-Weyertal mochten vaders aanwezig zijn in de verloskamer voor de geboorte van hun pasgeborenen, maar moesten ze het ziekenhuis weer verlaten voordat de moeders naar de verloskunde werden overgebracht afdeling. De vaders konden hun pasgeborene pas weer zien toen ze een paar dagen later werden ontslagen. De gevolgen van deze contactbeperkingen voor de pasgeborenen en hun ouders zijn weinig bestudeerd.
In enkele ziekenhuizen waren er momenteel uitzonderingen op de strikte contactbeperkingen. Zo ook in het Gasthuis van de Zusters Augustijnen in Keulen, waar geen bezoekverbod gold voor vaders op de afdeling verloskunde. Met algemene voorzorgsmaatregelen mochten vaders hun pasgeborenen en moeders nog steeds begeleiden op de verloskundige afdeling. Door de studie van de pasgeborenen van dit ziekenhuis kunnen de onderzoekers nagaan of de ouders toch last hebben gehad van de algemene veranderingen in de leefsituatie tijdens een pandemie.
Het fenomeen van "neonatale programmering", dat het verband legt tussen vormende invloeden in de neonatale periode (bijv. pijn of stress door scheiding van moeders) en stoornissen op latere leeftijd (aandachtstekorten, gebrek aan concentratie, leerproblemen) krijgen de laatste jaren steeds meer aandacht. Met name de zoektocht naar moleculaire mechanismen die dergelijke programmering veroorzaken, is de focus geweest van wetenschappelijke projecten. In een huid-op-huid-onderzoek (deisy) in de verloskamer, uitgevoerd door deze onderzoeksgroep, werden te vroeg geboren baby's gerandomiseerd naar huid-op-huidcontact of visueel contact met hun moeder. Er werden significante verschillen gevonden in zowel de interactie tussen moeder en kind op de leeftijd van zes maanden als de expressie van kandidaatgenen van de stresssignaleringsroute.
Een belangrijk regulatiemechanisme om de activiteit van bepaalde genen op lange termijn te beïnvloeden, is de methylering van hun promotorgebied. Dit epigenetische regulatiemechanisme speelt een belangrijke rol, zodat de modulatie van DNA-methylatie door gebeurtenissen in de neonatale periode verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een permanente bepaling van een bepaald kinderfenotype. Deze methylering in kandidaat-genen in de stresssignaleringsroute wordt momenteel door het onderzoeksteam onderzocht bij gezonde volwassen pasgeborenen die vóór het begin van de pandemie zijn geboren, en de resultaten zijn in afwachting.
Het doel van deze studie is om de impact van contactbeperkingen tijdens de coronaviruspandemie op pasgeborenen en hun ouders te onderzoeken.
Normaal gesproken heeft de moeder in gezonde moeder-kind-dyades zonder scheiding tijdens de eerste uren na de bevalling de beste omstandigheden om een hoog niveau van gevoeligheid te ontwikkelen. Gevoelig moederlijk gedrag bevordert de vorming van optimale moeder-kind interactie en is relevant voor de neurocognitieve ontwikkeling van het kind. Vanwege de stressvolle situatie die wordt veroorzaakt door de scheiding van de vader gedurende meerdere dagen, kan het psychologische welzijn van de ouders en de optimale interactie tussen moeder en kind negatief worden beïnvloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Duitsland, 50931
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboorte van 16 maart 2020 tot 30 april 2020 met aansluitend verblijf van minimaal 48 uur op de verloskundige afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Keulen, de verloskundige afdeling van het protestantse ziekenhuis Köln-Weyertal of het ziekenhuis van de Augustijner Zuster van Keulen
- rijpe pasgeborene (38+0 tot 41+6 weken zwangerschapsduur)
- eerstgeborene
- geen scheiding van moeder en kind na de geboorte
- geïnformeerde toestemming
- goede Duitse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- veelvouden
- misvormingen of syndromen bij het kind, reanimatie na de geboorte
- psychische of ernstige lichamelijke ziekte van de moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de moeder-kind-interactie
Tijdsspanne: op de leeftijd van zes tot negen maanden
|
Moeder-kindinteractie wordt onderzocht op de leeftijd van ongeveer zes maanden met behulp van Mannheim Rating Scales.
Daarom wordt een videoband van vijf minuten gebruikt waarop de moeder de luiers van het kind verschoont en met het kind speelt.
Mannheim Rating Scales is een goed gevalideerd gestandaardiseerd observatie-instrument.
Stimulatie en reactie van zowel de moeder als de baby worden geregistreerd.
Er kunnen verschillende communicatiekanalen gebruikt worden door moeder en kind (vocaal, gelaat of motorisch).
Alle gedragingen worden met tussenpozen van vijf seconden geanalyseerd (gebeurteniscodering).
Vervolgens worden de waarden gevormd uit de som van de gecodeerde gebeurtenissen. De schaal loopt van 0 tot 60.
Als er geen interactie is, is de schaal 0. Als er een interactie is in elk interval (elke 5 seconden in een videoband van 5 minuten), is de schaal 60.
De moeder-kind interactie is beter als de schaal hoger is.
|
op de leeftijd van zes tot negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van expressie en methylering van kandidaatgenen van stresssignaleringsroutes van mucosale epitheelcellen (buccale uitstrijkje)
Tijdsspanne: op de leeftijd van zes tot negen maanden
|
RNA en DNA zullen worden geëxtraheerd uit mucosale epitheelcellen.
De expressie en methylering van kandidaatgenen van de stresssignaleringsroutes wordt onderzocht.
De kandidaatgenen zijn glucocorticoïdreceptor (NR3C1), corticotropine-releasing hormoonreceptor 1 (CRHR1) en 2 (CRHR2), serotoninereceptoren (1A en 2A), serotoninetransporter (slc6a4) en vasopressine.
|
op de leeftijd van zes tot negen maanden
|
|
ouderlijke depressie
Tijdsspanne: op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
Ouderlijke depressie wordt beoordeeld door de Duitse lange vorm van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Het is een zelfrapportagevragenlijst om depressieve symptomen te meten en bestaat uit 20 vragen.
Voor elke vraag worden aan de antwoordkeuze puntwaarden toegekend (hoe vaak een symptoom de afgelopen week voorkwam).
De puntwaarden worden opgeteld tot een totale maatscore.
De score loopt van 0 tot 60. Nulpunten staat voor geen symptomen van depressie, een score van 15 of hoger wordt geïnterpreteerd als een risico op depressie.
|
op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
|
ouderlijk subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
Ouderlijk subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen wordt beoordeeld door de herziene Impact of Event Scale (IES-R).
Het is een zelfrapportagevragenlijst om subjectief leed na een traumatische gebeurtenis te meten en bestaat uit 22 vragen.
Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (van 0 tot 4) en bestaat uit drie subschalen (intrusie, hyperarousal en vermijding).
De totaalscore loopt van 0 tot 88 en er kunnen ook subschaalscores worden berekend.
Er is een grenswaarde voor de voorlopige diagnose posttraumatische stressstoornis, die wordt berekend met een formule (grenswaarde, wanneer X>0).
|
op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
Sociale steun wordt beoordeeld met de korte versie van de F-SozU-schaal (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, vragenlijst over sociale steun) (F-SozU K-22).
De vragenlijst registreert de subjectief waargenomen of verwachte steun vanuit de sociale omgeving.
Er zijn 22 items en de testpersoon kan de mate van overeenstemming aangeven op een Likertschaal met vijf niveaus (van 1 = niet van toepassing tot 5 = helemaal van toepassing).
De schaal loopt van minimaal 22 punten tot maximaal 110 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de subjectief waargenomen of verwachte steun.
|
op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
|
ouderlijke stress
Tijdsspanne: op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
Ouderlijke stress wordt beoordeeld met de Duitse vorm van de parenting stress index (PSI).
Het bestaat uit 48 artikelen.
De testpersoon kan de mate van overeenstemming aangeven op een Likertschaal met vijf niveaus (van 1 = niet van toepassing tot 5 = helemaal van toepassing).
Er zijn 12 subschalen, elk bestaande uit 4 items en de punten op de Likert-schaal worden opgeteld.
Per subschaal kunnen er minimaal 4 en maximaal 20 punten zijn.
Hoe hoger de score, hoe hoger de ouderlijke stress.
|
op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
|
ouderlijke binding
Tijdsspanne: op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
Parental Bonding wordt beoordeeld met de Parental Bonding Questionnaire (PBQ).
Het bestaat uit 25 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 punten (antwoordbereik van "nooit" tot "altijd").
Er zijn vier subschalen en de puntwaarden van elke subschaal worden opgeteld tot een totale maatscore.
De vier subschalen zijn: verminderde hechting, afwijzing en woede, angst voor zorg, risico op misbruik.
Hoe hoger de score, hoe hoger het risico op een stoornis op elk gebied van de subschaal.
|
op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
|
borstvoeding
Tijdsspanne: op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
De borstvoeding van het kind wordt onderzocht aan de hand van een vragenlijst volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (vroeg beginnen met borstvoeding, exclusieve borstvoeding gedurende de eerste zes maanden van het leven en introductie van aanvullende voeding na 6 maanden).
|
op de leeftijd van zes tot negen maanden van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehler K, Hucklenbruch-Rother E, Trautmann-Villalba P, Becker I, Roth B, Kribs A. Delivery room skin-to-skin contact for preterm infants-A randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):518-526. doi: 10.1111/apa.14975. Epub 2019 Sep 16.
- Hucklenbruch-Rother E, Vohlen C, Mehdiani N, Keller T, Roth B, Kribs A, Mehler K. Delivery room skin-to-skin contact in preterm infants affects long-term expression of stress response genes. Psychoneuroendocrinology. 2020 Dec;122:104883. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104883. Epub 2020 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .