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Effetti delle restrizioni di contatto durante la pandemia COVID-19 sui neonati e sui loro genitori

13 luglio 2023 aggiornato da: Katrin Mehler, University of Cologne

Effetti delle restrizioni di contatto durante la pandemia di COVID-19 sui neonati e sui loro genitori in termini di interazione madre-bambino, benessere dei genitori, espressione e metilazione dei geni candidati delle vie di segnalazione dello stress

Nello studio, i ricercatori mirano a indagare l'impatto delle restrizioni di contatto durante la pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sui neonati e sui loro genitori. All'inizio di questa pandemia di COVID-19, il 16 marzo 2020 sono state introdotte restrizioni di contatto in Germania. Tra questi, tra gli altri, il divieto di visite negli ospedali. Ciò valeva anche per le visite dei padri dei neonati. In molti ospedali, i padri potevano accompagnare la madre in sala parto per il parto, ma dovevano lasciare l'ospedale prima che la madre fosse trasferita in reparto. Ai padri non era permesso visitare le mogli e i neonati fino alla dimissione, diversi giorni dopo.

L'ipotesi di questo studio è che queste restrizioni di contatto abbiano un'influenza sull'interazione madre-bambino così come sul benessere psicologico dei genitori. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che queste restrizioni abbiano anche un effetto a lungo termine sui percorsi di segnalazione dello stress neonatale. A tale scopo vengono studiati i bambini nati durante il periodo di rigide restrizioni di contatto dal 16 marzo al 30 aprile 2020. I bambini saranno valutati a circa sei mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della pandemia di COVID-19 nella primavera del 2020, il governo tedesco ha deciso di imporre rigide restrizioni di contatto per prevenire un aumento esponenziale di individui positivi al SARS-CoV-2. Questi includevano i regolamenti sulle visite negli ospedali dal 16 marzo 2020. Questi valevano anche per i reparti di ostetricia di Colonia fino al 30 aprile 2020. All'ospedale universitario di ostetricia di Colonia e all'ospedale protestante di Colonia-Weyertal, i padri potevano essere presenti in sala parto per la nascita dei loro neonati, ma dovevano lasciare nuovamente l'ospedale prima che le madri venissero trasferite all'ostetricia reparto. I padri non hanno potuto rivedere il loro neonato fino a quando non sono stati dimessi pochi giorni dopo. Le conseguenze di queste restrizioni di contatto sui neonati e sui loro genitori sono state poco studiate.

In alcuni ospedali vi erano attualmente eccezioni alle rigide restrizioni di contatto. Questi includevano l'Ospedale delle Suore Agostiniane di Colonia, dove non era imposto alcun divieto di visita ai padri del reparto di ostetricia. Con le precauzioni generali era ancora consentito ai padri di accompagnare i neonati e le madri nel reparto ostetrico. Lo studio dei neonati di questo ospedale consente ai ricercatori di vedere se i genitori sono stati comunque colpiti dai cambiamenti generali della situazione di vita durante una pandemia.

Il fenomeno della "programmazione neonatale", che stabilisce la connessione tra influenze formative nel periodo neonatale (es. dolore o stress per la separazione delle madri) e disturbi in età avanzata (deficit di attenzione, mancanza di concentrazione, difficoltà di apprendimento) ha ricevuto negli ultimi anni un'attenzione crescente. In particolare, la ricerca dei meccanismi molecolari che causano tale programmazione è stata al centro di progetti scientifici. In uno studio pelle a pelle in sala parto (deisy) condotto da questo gruppo di ricerca, i neonati pretermine sono stati randomizzati al contatto pelle a pelle o al contatto visivo con le loro madri. Differenze significative sono state riscontrate sia nell'interazione madre-bambino a sei mesi di età sia nell'espressione di geni candidati della via di segnalazione dello stress.

Un importante meccanismo di regolazione per influenzare l'attività di alcuni geni a lungo termine è la metilazione della loro regione promotrice. Questo meccanismo di regolazione epigenetica gioca un ruolo importante, cosicché la modulazione della metilazione del DNA da parte di eventi nel periodo neonatale potrebbe essere responsabile di una determinazione permanente di un certo fenotipo infantile. Questa metilazione nei geni candidati nella via di segnalazione dello stress è attualmente studiata dal gruppo di ricerca in neonati maturi sani nati prima dell'inizio della pandemia e i risultati sono in attesa.

Lo scopo del presente studio è indagare l'impatto delle restrizioni di contatto durante la pandemia di coronavirus sui neonati e sui loro genitori.

Normalmente nelle diadi madre-bambino sane senza separazione durante le prime ore postparto, la madre ha le migliori condizioni per sviluppare un alto livello di sensibilità. Il comportamento materno sensibile favorisce la formazione di un'interazione madre-bambino ottimale ed è rilevante per lo sviluppo neurocognitivo infantile. A causa della situazione stressante causata dalla separazione del padre per diversi giorni, il benessere psicologico dei genitori e l'interazione ottimale madre-figlio potrebbero risentirne negativamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Germania, 50931
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da neonati maturi sani nati durante il periodo di rigide restrizioni di contatto dal 16 marzo al 30 aprile 2020. Il reclutamento avverrà in tre ospedali ostetrici di Colonia (Ospedale universitario di Colonia, Krankenhaus der Augustinnerinnen, evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto dal 16 marzo 2020 al 30 aprile 2020 con successiva degenza per almeno 48 ore nei reparti di ostetricia dell'Ospedale universitario di Colonia, reparto di ostetricia dell'ospedale protestante Köln-Weyertal o Ospedale delle suore agostiniane di Colonia
  • neonato maturo (da 38+0 a 41+6 settimane di età gestazionale)
  • Primogenito
  • nessuna separazione tra madre e figlio dopo la nascita
  • consenso informato
  • buona conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • multipli
  • malformazioni o sindromi nel neonato, rianimazione dopo la nascita
  • materna malattia psicologica o fisica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'interazione madre-bambino
Lasso di tempo: all'età di sei-nove mesi
L'interazione madre-bambino viene studiata all'età di circa sei mesi utilizzando le scale di valutazione di Mannheim. Pertanto viene utilizzata una videocassetta di cinque minuti della madre che cambia i pannolini del bambino e gioca con il bambino. Le scale di valutazione di Mannheim sono un buon strumento di osservazione standardizzato convalidato. Vengono registrate la stimolazione e la risposta della madre e del bambino. Diversi canali di comunicazione possono essere utilizzati dalla madre e dal bambino (vocale, facciale o motorio). Tutti i comportamenti vengono analizzati a intervalli di cinque secondi (codifica evento). Quindi i valori sono formati dalla somma degli eventi codificati. La scala va da 0 a 60. Se non c'è interazione, la scala è 0. Se c'è un'interazione in ogni intervallo (ogni 5 secondi in una videocassetta di 5 minuti), la scala è 60. L'interazione madre-bambino è migliore se la scala è più alta.
all'età di sei-nove mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'espressione e della metilazione dei geni candidati delle vie di segnalazione dello stress dalle cellule epiteliali della mucosa (tampone buccale)
Lasso di tempo: all'età di sei-nove mesi
RNA e DNA saranno estratti dalle cellule epiteliali della mucosa. Vengono studiate l'espressione e la metilazione dei geni candidati delle vie di segnalazione dello stress. I geni candidati sono il recettore dei glucocorticoidi (NR3C1), il recettore dell'ormone di rilascio della corticotropina 1 (CRHR1) e 2 (CRHR2), i recettori della serotonina (1A e 2A), il trasportatore della serotonina (slc6a4) e la vasopressina.
all'età di sei-nove mesi
depressione dei genitori
Lasso di tempo: all'età del bambino da sei a nove mesi
La depressione dei genitori è valutata dalla forma lunga tedesca del Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). È un questionario self-report per misurare i sintomi depressivi ed è composto da 20 domande. Per ogni domanda alla scelta della risposta vengono assegnati valori in punti (quanto spesso si è verificato un sintomo durante l'ultima settimana). I valori dei punti vengono sommati a un punteggio totale della misura. Il punteggio varia da 0 a 60. Zero punti non rappresentano sintomi di depressione, un punteggio di 15 o superiore viene interpretato per indicare un rischio di depressione.
all'età del bambino da sei a nove mesi
disagio soggettivo genitoriale causato da eventi traumatici
Lasso di tempo: all'età del bambino da sei a nove mesi
Il disagio soggettivo dei genitori causato da eventi traumatici è valutato dalla rivista Impact of Event Scale (IES-R). È un questionario self-report per misurare il disagio soggettivo dopo un evento traumatico ed è composto da 22 domande. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione a cinque punti (da 0 a 4) e si compone di tre sottoscale (intrusione, ipereccitazione ed evitamento). Il punteggio totale varia da 0 a 88 e possono essere calcolati anche i punteggi delle sottoscale. Esiste un punteggio limite per la diagnosi preliminare del disturbo da stress post-traumatico, che viene calcolato mediante una formula (punteggio limite, quando X>0).
all'età del bambino da sei a nove mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: all'età del bambino da sei a nove mesi
Il sostegno sociale viene valutato con la versione breve della scala F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, questionario sul sostegno sociale) (F-SozU K-22). Il questionario registra il sostegno soggettivamente percepito o anticipato dall'ambiente sociale. Ci sono 22 item e la persona del test può indicare il grado di accordo su una scala Likert a cinque livelli (da 1 = non si applica a 5 = si applica completamente). La scala va da un minimo di 22 punti a un massimo di 110 punti. Più alto è il punteggio, migliore è il supporto soggettivamente percepito o previsto.
all'età del bambino da sei a nove mesi
stress genitoriale
Lasso di tempo: all'età del bambino da sei a nove mesi
Lo stress dei genitori viene valutato con la forma tedesca dell'indice di stress genitoriale (PSI). Si compone di 48 articoli. La persona del test può indicare il grado di accordo su una scala Likert a cinque livelli (da 1 = non si applica a 5 = si applica completamente). Sono presenti 12 sottoscale, ciascuna composta da 4 item e si sommano i punti della scala Likert. In ogni sottoscala possono esserci un minimo di 4 e un massimo di 20 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress dei genitori.
all'età del bambino da sei a nove mesi
legame genitoriale
Lasso di tempo: all'età del bambino da sei a nove mesi
Il legame parentale viene valutato con il questionario sul legame parentale (PBQ). Si compone di 25 item e ogni item è valutato su una scala da 0 a 5 punti (range di risposta da "mai" a "sempre"). Esistono quattro sottoscale e i valori in punti di ciascuna sottoscala vengono sommati a un punteggio di misura totale. Le quattro sottoscale sono: legame compromesso, rifiuto e rabbia, ansia per la cura, rischio di abuso. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di un disturbo in ciascuna area della sottoscala.
all'età del bambino da sei a nove mesi
allattamento al seno
Lasso di tempo: all'età del bambino da sei a nove mesi
L'allattamento al seno del bambino viene rilevato mediante un questionario secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (inizio precoce dell'allattamento al seno, allattamento esclusivo per i primi sei mesi di vita e introduzione di alimenti complementari a 6 mesi).
all'età del bambino da sei a nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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