- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04732702
Влияние ограничения контактов во время пандемии COVID-19 на новорожденных и их родителей
Влияние ограничения контактов во время пандемии COVID-19 на новорожденных и их родителей с точки зрения взаимодействия матери и ребенка, благополучия родителей, экспрессии и метилирования генов-кандидатов сигнальных путей стресса
В рамках исследования ученые стремятся изучить влияние ограничения контактов во время пандемии коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванной тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), на новорожденных и их родителей. В начале этой пандемии COVID-19 ограничения на контакты в Германии были введены 16 марта 2020 года. Среди них, в частности, запрет на посещение больниц. Это также относилось к посещениям отцами новорожденных детей. Во многих больницах отцам разрешалось сопровождать мать в родильном зале во время родов, но они должны были покинуть больницу до перевода матери в палату. Отцам не разрешалось навещать своих жен и новорожденных до выписки через несколько дней.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что эти ограничения контактов влияют на взаимодействие матери и ребенка, а также на психологическое благополучие родителей. Кроме того, исследователи постулируют, что эти ограничения дополнительно оказывают долгосрочное влияние на сигнальные пути неонатального стресса. С этой целью исследуются дети, родившиеся в период строгого ограничения контактов с 16 марта по 30 апреля 2020 года. Дети будут оцениваться примерно в шестимесячном возрасте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за пандемии COVID-19 весной 2020 года правительство Германии приняло решение ввести строгие ограничения на контакты, чтобы предотвратить экспоненциальный рост числа людей, инфицированных SARS-CoV-2. К ним относятся правила посещения больниц с 16 марта 2020 года. Они также применялись к акушерским отделениям в Кельне до 30 апреля 2020 года. В Университетской больнице акушерства Кельна, а также в протестантской больнице Кельн-Вейерталь отцам разрешалось присутствовать в родильном зале при родах новорожденных, но они должны были снова покинуть больницу до того, как матерей переводили в родильное отделение. сторожить. Отцы не могли снова увидеть своего новорожденного, пока их не выписали через несколько дней. Последствия этих ограничений контактов для новорожденных и их родителей мало изучены.
В нескольких больницах в настоящее время есть исключения из строгих ограничений на контакты. В их число входила больница сестер-августинцев в Кельне, где не было никаких запретов на посещение отцов в акушерском отделении. С соблюдением общих мер предосторожности отцам по-прежнему разрешалось сопровождать своих новорожденных и матерей в родильном отделении. Изучение новорожденных этой больницы позволяет увидеть, не повлияли ли все-таки на родителей общие изменения жизненной ситуации во время пандемии.
Феномен «неонатального программирования», устанавливающий связь между формообразующими влияниями в неонатальном периоде (напр. боль или стресс при разлучении матерей) и расстройства в более позднем возрасте (дефицит внимания, отсутствие концентрации, трудности в обучении) в последние годы привлекают все большее внимание. В частности, поиск молекулярных механизмов, вызывающих такое программирование, был в центре внимания научных проектов. В исследовании «кожа к коже» в родильном зале (deisy), проведенном этой исследовательской группой, недоношенные дети были рандомизированы для контакта кожа к коже или визуального контакта со своими матерями. Значительные различия были обнаружены как во взаимодействии матери и младенца в возрасте шести месяцев, так и в экспрессии генов-кандидатов сигнального пути стресса.
Важным регуляторным механизмом влияния на активность некоторых генов в долгосрочной перспективе является метилирование их промоторной области. Этот эпигенетический регуляторный механизм играет важную роль, так что модуляция метилирования ДНК событиями в неонатальном периоде может быть ответственна за постоянную детерминацию определенного младенческого фенотипа. Это метилирование в генах-кандидатах в сигнальном пути стресса в настоящее время исследуется исследовательской группой на здоровых зрелых новорожденных, родившихся до начала пандемии, и результаты ожидаются.
Целью настоящего исследования является изучение влияния ограничения контактов во время пандемии коронавируса на новорожденных и их родителей.
В норме у здоровых диад мать-младенец без разделения в первые послеродовые часы мать имеет наилучшие условия для развития высокого уровня чувствительности. Чувствительное материнское поведение способствует формированию оптимального взаимодействия матери и младенца и важно для нейрокогнитивного развития младенцев. Стрессовая ситуация, вызванная разлукой отца на несколько дней, может отрицательно сказаться на психологическом благополучии родителей, а также на оптимальном взаимодействии матери и ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Германия, 50931
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- роды с 16 марта 2020 г. по 30 апреля 2020 г. с последующим пребыванием не менее 48 часов в акушерских отделениях Кельнского университетского госпиталя, родильном отделении протестантской больницы Кёльн-Вейерталь или Госпиталя сестер-августинцев Кёльна
- зрелый новорожденный (от 38+0 до 41+6 недель гестационного возраста)
- Первый ребенок
- отсутствие разделения матери и ребенка после рождения
- информированное согласие
- хорошее знание немецкого языка
Критерий исключения:
- кратные
- пороки развития или синдромы у младенца, реанимация после рождения
- материнское психологическое или тяжелое физическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ взаимодействия матери и ребенка.
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
|
Взаимодействие матери и ребенка исследуется в возрасте около шести месяцев с использованием оценочной шкалы Мангейма.
Поэтому используется пятиминутная видеозапись, на которой мать меняет подгузники младенцу и играет с младенцем.
Рейтинговые шкалы Мангейма — это хороший проверенный стандартизированный инструмент наблюдения.
Регистрируются стимуляция и реакция матери, а также младенца.
Мать и ребенок могут использовать разные каналы коммуникации (голосовой, лицевой или двигательный).
Все варианты поведения анализируются с интервалом в пять секунд (кодирование события).
Затем значения формируются из суммы закодированных событий. Шкала варьируется от 0 до 60.
Если нет взаимодействия, шкала равна 0. Если есть взаимодействие в каждом интервале (каждые 5 секунд на 5-минутной видеозаписи), шкала равна 60.
Взаимодействие матери и ребенка лучше, если шкала выше.
|
в возрасте от шести до девяти месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экспрессии и метилирования генов-кандидатов сигнальных путей стресса из эпителиальных клеток слизистой оболочки (буккальный мазок)
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
|
РНК и ДНК будут извлечены из эпителиальных клеток слизистой оболочки.
Исследованы экспрессия и метилирование генов-кандидатов сигнальных путей стресса.
Гены-кандидаты представляют собой глюкокортикоидный рецептор (NR3C1), рецепторы кортикотропин-рилизинг-гормона 1 (CRHR1) и 2 (CRHR2), рецепторы серотонина (1A и 2A), переносчик серотонина (slc6a4) и вазопрессин.
|
в возрасте от шести до девяти месяцев
|
|
родительская депрессия
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
|
Родительская депрессия оценивается по немецкой длинной форме шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Это анкета для самоотчета для измерения депрессивных симптомов, состоящая из 20 вопросов.
По каждому вопросу выбора ответа присваиваются балльные значения (как часто симптом возникал в течение последней недели).
Значения баллов суммируются в общий балл меры.
Оценка колеблется от 0 до 60. Ноль баллов означает отсутствие симптомов депрессии, оценка 15 и выше интерпретируется как указание на риск депрессии.
|
в возрасте от шести до девяти месяцев
|
|
родительский субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
|
Родительский субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями, оценивается по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R).
Это анкета самоотчета для измерения субъективного стресса после травматического события, состоящая из 22 вопросов.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (от 0 до 4) и состоят из трех подшкал (вторжение, гипервозбуждение и избегание).
Общий балл колеблется от 0 до 88, также можно рассчитать баллы по подшкалам.
Существует пороговый балл для предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства, который рассчитывается по формуле (пороговый балл, когда Х>0).
|
в возрасте от шести до девяти месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
|
Социальная поддержка оценивается по сокращенной версии шкалы F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, анкета социальной поддержки) (F-SozU K-22).
Анкета фиксирует субъективно воспринимаемую или ожидаемую поддержку со стороны социальной среды.
Имеется 22 пункта, и испытуемый может указать степень согласия по пятиуровневой шкале Лайкерта (от 1 = не относится до 5 = полностью относится).
Шкала варьируется от минимума 22 баллов до максимума 110 баллов.
Чем выше балл, тем лучше субъективно воспринимаемая или ожидаемая поддержка.
|
в возрасте от шести до девяти месяцев
|
|
родительский стресс
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
|
Родительский стресс оценивается с помощью немецкой формы индекса родительского стресса (PSI).
Он состоит из 48 предметов.
Испытуемый может указать степень согласия по пятиуровневой шкале Лайкерта (от 1 = не относится до 5 = относится полностью).
Имеется 12 подшкал, каждая из которых состоит из 4 пунктов, и добавляются баллы по шкале Лайкерта.
В каждой субшкале может быть минимум 4 и максимум 20 баллов.
Чем выше балл, тем выше родительский стресс.
|
в возрасте от шести до девяти месяцев
|
|
родительская привязанность
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
|
Родительская привязанность оценивается с помощью опросника родительской привязанности (PBQ).
Он состоит из 25 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5 баллов (диапазон ответов от «никогда» до «всегда»).
Существует четыре подшкалы, и значения баллов по каждой подшкале суммируются в общий балл меры.
Четыре субшкалы: нарушение связи, неприятие и гнев, беспокойство по поводу заботы, риск жестокого обращения.
Чем выше балл, тем выше риск расстройства в каждой области субшкалы.
|
в возрасте от шести до девяти месяцев
|
|
грудное вскармливание
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
|
Грудное вскармливание ребенка исследуется с помощью опросника по критериям Всемирной организации здравоохранения (раннее начало грудного вскармливания, исключительно грудное вскармливание в течение первых шести месяцев жизни и введение прикорма в 6 месяцев).
|
в возрасте от шести до девяти месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehler K, Hucklenbruch-Rother E, Trautmann-Villalba P, Becker I, Roth B, Kribs A. Delivery room skin-to-skin contact for preterm infants-A randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):518-526. doi: 10.1111/apa.14975. Epub 2019 Sep 16.
- Hucklenbruch-Rother E, Vohlen C, Mehdiani N, Keller T, Roth B, Kribs A, Mehler K. Delivery room skin-to-skin contact in preterm infants affects long-term expression of stress response genes. Psychoneuroendocrinology. 2020 Dec;122:104883. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104883. Epub 2020 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взаимодействие матери и ребенка
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания