Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограничения контактов во время пандемии COVID-19 на новорожденных и их родителей

13 июля 2023 г. обновлено: Katrin Mehler, University of Cologne

Влияние ограничения контактов во время пандемии COVID-19 на новорожденных и их родителей с точки зрения взаимодействия матери и ребенка, благополучия родителей, экспрессии и метилирования генов-кандидатов сигнальных путей стресса

В рамках исследования ученые стремятся изучить влияние ограничения контактов во время пандемии коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванной тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), на новорожденных и их родителей. В начале этой пандемии COVID-19 ограничения на контакты в Германии были введены 16 марта 2020 года. Среди них, в частности, запрет на посещение больниц. Это также относилось к посещениям отцами новорожденных детей. Во многих больницах отцам разрешалось сопровождать мать в родильном зале во время родов, но они должны были покинуть больницу до перевода матери в палату. Отцам не разрешалось навещать своих жен и новорожденных до выписки через несколько дней.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что эти ограничения контактов влияют на взаимодействие матери и ребенка, а также на психологическое благополучие родителей. Кроме того, исследователи постулируют, что эти ограничения дополнительно оказывают долгосрочное влияние на сигнальные пути неонатального стресса. С этой целью исследуются дети, родившиеся в период строгого ограничения контактов с 16 марта по 30 апреля 2020 года. Дети будут оцениваться примерно в шестимесячном возрасте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за пандемии COVID-19 весной 2020 года правительство Германии приняло решение ввести строгие ограничения на контакты, чтобы предотвратить экспоненциальный рост числа людей, инфицированных SARS-CoV-2. К ним относятся правила посещения больниц с 16 марта 2020 года. Они также применялись к акушерским отделениям в Кельне до 30 апреля 2020 года. В Университетской больнице акушерства Кельна, а также в протестантской больнице Кельн-Вейерталь отцам разрешалось присутствовать в родильном зале при родах новорожденных, но они должны были снова покинуть больницу до того, как матерей переводили в родильное отделение. сторожить. Отцы не могли снова увидеть своего новорожденного, пока их не выписали через несколько дней. Последствия этих ограничений контактов для новорожденных и их родителей мало изучены.

В нескольких больницах в настоящее время есть исключения из строгих ограничений на контакты. В их число входила больница сестер-августинцев в Кельне, где не было никаких запретов на посещение отцов в акушерском отделении. С соблюдением общих мер предосторожности отцам по-прежнему разрешалось сопровождать своих новорожденных и матерей в родильном отделении. Изучение новорожденных этой больницы позволяет увидеть, не повлияли ли все-таки на родителей общие изменения жизненной ситуации во время пандемии.

Феномен «неонатального программирования», устанавливающий связь между формообразующими влияниями в неонатальном периоде (напр. боль или стресс при разлучении матерей) и расстройства в более позднем возрасте (дефицит внимания, отсутствие концентрации, трудности в обучении) в последние годы привлекают все большее внимание. В частности, поиск молекулярных механизмов, вызывающих такое программирование, был в центре внимания научных проектов. В исследовании «кожа к коже» в родильном зале (deisy), проведенном этой исследовательской группой, недоношенные дети были рандомизированы для контакта кожа к коже или визуального контакта со своими матерями. Значительные различия были обнаружены как во взаимодействии матери и младенца в возрасте шести месяцев, так и в экспрессии генов-кандидатов сигнального пути стресса.

Важным регуляторным механизмом влияния на активность некоторых генов в долгосрочной перспективе является метилирование их промоторной области. Этот эпигенетический регуляторный механизм играет важную роль, так что модуляция метилирования ДНК событиями в неонатальном периоде может быть ответственна за постоянную детерминацию определенного младенческого фенотипа. Это метилирование в генах-кандидатах в сигнальном пути стресса в настоящее время исследуется исследовательской группой на здоровых зрелых новорожденных, родившихся до начала пандемии, и результаты ожидаются.

Целью настоящего исследования является изучение влияния ограничения контактов во время пандемии коронавируса на новорожденных и их родителей.

В норме у здоровых диад мать-младенец без разделения в первые послеродовые часы мать имеет наилучшие условия для развития высокого уровня чувствительности. Чувствительное материнское поведение способствует формированию оптимального взаимодействия матери и младенца и важно для нейрокогнитивного развития младенцев. Стрессовая ситуация, вызванная разлукой отца на несколько дней, может отрицательно сказаться на психологическом благополучии родителей, а также на оптимальном взаимодействии матери и ребенка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Германия, 50931
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют здоровые доношенные новорожденные, родившиеся в период строгого ограничения контактов с 16 марта по 30 апреля 2020 года. Набор будет проходить в трех акушерских больницах Кельна (Университетская клиника Кельна, Krankenhaus der Augustinnerinnen, evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal).

Описание

Критерии включения:

  • роды с 16 марта 2020 г. по 30 апреля 2020 г. с последующим пребыванием не менее 48 часов в акушерских отделениях Кельнского университетского госпиталя, родильном отделении протестантской больницы Кёльн-Вейерталь или Госпиталя сестер-августинцев Кёльна
  • зрелый новорожденный (от 38+0 до 41+6 недель гестационного возраста)
  • Первый ребенок
  • отсутствие разделения матери и ребенка после рождения
  • информированное согласие
  • хорошее знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • кратные
  • пороки развития или синдромы у младенца, реанимация после рождения
  • материнское психологическое или тяжелое физическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ взаимодействия матери и ребенка.
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
Взаимодействие матери и ребенка исследуется в возрасте около шести месяцев с использованием оценочной шкалы Мангейма. Поэтому используется пятиминутная видеозапись, на которой мать меняет подгузники младенцу и играет с младенцем. Рейтинговые шкалы Мангейма — это хороший проверенный стандартизированный инструмент наблюдения. Регистрируются стимуляция и реакция матери, а также младенца. Мать и ребенок могут использовать разные каналы коммуникации (голосовой, лицевой или двигательный). Все варианты поведения анализируются с интервалом в пять секунд (кодирование события). Затем значения формируются из суммы закодированных событий. Шкала варьируется от 0 до 60. Если нет взаимодействия, шкала равна 0. Если есть взаимодействие в каждом интервале (каждые 5 секунд на 5-минутной видеозаписи), шкала равна 60. Взаимодействие матери и ребенка лучше, если шкала выше.
в возрасте от шести до девяти месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экспрессии и метилирования генов-кандидатов сигнальных путей стресса из эпителиальных клеток слизистой оболочки (буккальный мазок)
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
РНК и ДНК будут извлечены из эпителиальных клеток слизистой оболочки. Исследованы экспрессия и метилирование генов-кандидатов сигнальных путей стресса. Гены-кандидаты представляют собой глюкокортикоидный рецептор (NR3C1), рецепторы кортикотропин-рилизинг-гормона 1 (CRHR1) и 2 (CRHR2), рецепторы серотонина (1A и 2A), переносчик серотонина (slc6a4) и вазопрессин.
в возрасте от шести до девяти месяцев
родительская депрессия
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
Родительская депрессия оценивается по немецкой длинной форме шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Это анкета для самоотчета для измерения депрессивных симптомов, состоящая из 20 вопросов. По каждому вопросу выбора ответа присваиваются балльные значения (как часто симптом возникал в течение последней недели). Значения баллов суммируются в общий балл меры. Оценка колеблется от 0 до 60. Ноль баллов означает отсутствие симптомов депрессии, оценка 15 и выше интерпретируется как указание на риск депрессии.
в возрасте от шести до девяти месяцев
родительский субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
Родительский субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями, оценивается по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R). Это анкета самоотчета для измерения субъективного стресса после травматического события, состоящая из 22 вопросов. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (от 0 до 4) и состоят из трех подшкал (вторжение, гипервозбуждение и избегание). Общий балл колеблется от 0 до 88, также можно рассчитать баллы по подшкалам. Существует пороговый балл для предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства, который рассчитывается по формуле (пороговый балл, когда Х>0).
в возрасте от шести до девяти месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
Социальная поддержка оценивается по сокращенной версии шкалы F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, анкета социальной поддержки) (F-SozU K-22). Анкета фиксирует субъективно воспринимаемую или ожидаемую поддержку со стороны социальной среды. Имеется 22 пункта, и испытуемый может указать степень согласия по пятиуровневой шкале Лайкерта (от 1 = не относится до 5 = полностью относится). Шкала варьируется от минимума 22 баллов до максимума 110 баллов. Чем выше балл, тем лучше субъективно воспринимаемая или ожидаемая поддержка.
в возрасте от шести до девяти месяцев
родительский стресс
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
Родительский стресс оценивается с помощью немецкой формы индекса родительского стресса (PSI). Он состоит из 48 предметов. Испытуемый может указать степень согласия по пятиуровневой шкале Лайкерта (от 1 = не относится до 5 = относится полностью). Имеется 12 подшкал, каждая из которых состоит из 4 пунктов, и добавляются баллы по шкале Лайкерта. В каждой субшкале может быть минимум 4 и максимум 20 баллов. Чем выше балл, тем выше родительский стресс.
в возрасте от шести до девяти месяцев
родительская привязанность
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
Родительская привязанность оценивается с помощью опросника родительской привязанности (PBQ). Он состоит из 25 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5 баллов (диапазон ответов от «никогда» до «всегда»). Существует четыре подшкалы, и значения баллов по каждой подшкале суммируются в общий балл меры. Четыре субшкалы: нарушение связи, неприятие и гнев, беспокойство по поводу заботы, риск жестокого обращения. Чем выше балл, тем выше риск расстройства в каждой области субшкалы.
в возрасте от шести до девяти месяцев
грудное вскармливание
Временное ограничение: в возрасте от шести до девяти месяцев
Грудное вскармливание ребенка исследуется с помощью опросника по критериям Всемирной организации здравоохранения (раннее начало грудного вскармливания, исключительно грудное вскармливание в течение первых шести месяцев жизни и введение прикорма в 6 месяцев).
в возрасте от шести до девяти месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взаимодействие матери и ребенка

Клинические исследования без вмешательства

Подписаться