- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04732702
Effets des restrictions de contact pendant la pandémie de COVID-19 sur les nouveau-nés et leurs parents
Effets des restrictions de contact pendant la pandémie de COVID-19 sur les nouveau-nés et leurs parents en termes d'interaction mère-enfant, de bien-être parental, d'expression et de méthylation des gènes candidats des voies de signalisation du stress
Dans l'étude, les chercheurs visent à étudier l'impact des restrictions de contact pendant la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) sur les nouveau-nés et leurs parents. Au début de cette pandémie de COVID-19, des restrictions de contact en Allemagne ont été introduites le 16 mars 2020. Celles-ci comprenaient, entre autres, l'interdiction des visites dans les hôpitaux. Cela vaut également pour les visites de pères de nouveau-nés. Dans de nombreux hôpitaux, les pères étaient autorisés à accompagner la mère dans la salle d'accouchement pour l'accouchement, mais devaient quitter l'hôpital avant que la mère ne soit transférée dans le service. Les pères n'étaient pas autorisés à rendre visite à leurs femmes et à leurs nouveau-nés jusqu'à leur sortie plusieurs jours plus tard.
L'hypothèse de cette étude est que ces restrictions de contact ont une influence sur l'interaction mère-enfant ainsi que sur le bien-être psychologique des parents. De plus, les chercheurs postulent que ces restrictions ont en outre un effet à long terme sur les voies de signalisation du stress néonatal. À cette fin, les enfants sont étudiés, qui sont nés pendant la période de restrictions strictes de contact du 16 mars au 30 avril 2020. Les enfants seront évalués vers l'âge de six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la pandémie de COVID-19 au printemps 2020, le gouvernement allemand a décidé d'imposer des restrictions de contact strictes pour empêcher une augmentation exponentielle du nombre d'individus positifs au SRAS-CoV-2. Celles-ci comprenaient les règles de visite dans les hôpitaux à partir du 16 mars 2020. Celles-ci s'appliquaient également aux services d'obstétrique de Cologne jusqu'au 30 avril 2020. À l'hôpital universitaire d'obstétrique de Cologne ainsi qu'à l'hôpital protestant de Cologne-Weyertal, les pères étaient autorisés à être présents dans la salle d'accouchement pour la naissance de leurs nouveau-nés, mais devaient à nouveau quitter l'hôpital avant que les mères ne soient transférées à l'obstétrique. salle. Les pères n'ont pas pu revoir leur nouveau-né jusqu'à ce qu'ils soient sortis quelques jours plus tard. Les conséquences de ces restrictions de contact sur les nouveau-nés et leurs parents ont été peu étudiées.
Dans quelques hôpitaux, il y avait actuellement des exceptions aux strictes restrictions de contact. Ceux-ci comprenaient l'hôpital des Sœurs Augustines à Cologne, où aucune interdiction de visite n'a été imposée aux pères dans le service d'obstétrique. Avec des précautions générales, les pères étaient toujours autorisés à accompagner leurs nouveau-nés et leurs mères dans le service d'obstétrique. L'étude des nouveau-nés de cet hôpital permet aux chercheurs de voir si les parents ont quand même été affectés par les changements généraux de la situation de vie lors d'une pandémie.
Le phénomène de « programmation néonatale », qui établit le lien entre les influences formatrices de la période néonatale (ex. douleurs ou stress dus à la séparation des mères) et les troubles du troisième âge (déficits d'attention, manque de concentration, difficultés d'apprentissage) ont fait l'objet d'une attention croissante ces dernières années. En particulier, la recherche de mécanismes moléculaires à l'origine d'une telle programmation a fait l'objet de projets scientifiques. Dans une étude peau à peau en salle d'accouchement (deisy) menée par ce groupe de recherche, des nourrissons prématurés ont été randomisés pour un contact peau à peau ou un contact visuel avec leur mère. Des différences significatives ont été trouvées à la fois dans l'interaction mère-enfant à l'âge de six mois et dans l'expression des gènes candidats de la voie de signalisation du stress.
Un mécanisme de régulation important pour influencer l'activité de certains gènes à long terme est la méthylation de leur région promotrice. Ce mécanisme de régulation épigénétique joue un rôle important, de sorte que la modulation de la méthylation de l'ADN par des événements de la période néonatale pourrait être responsable d'une détermination permanente d'un certain phénotype infantile. Cette méthylation dans les gènes candidats de la voie de signalisation du stress est actuellement étudiée par l'équipe de recherche chez des nouveau-nés matures en bonne santé nés avant le début de la pandémie, et les résultats sont attendus.
Le but de la présente étude est d'étudier l'impact des restrictions de contact pendant la pandémie de coronavirus sur les nouveau-nés et leurs parents.
Normalement, dans les dyades mère-nourrisson en bonne santé sans séparation pendant les premières heures post-partum, la mère a les meilleures conditions pour développer un haut niveau de sensibilité. Le comportement maternel sensible favorise la formation d'une interaction mère-enfant optimale et est pertinent pour le développement neurocognitif de l'enfant. En raison de la situation stressante causée par la séparation du père pendant plusieurs jours, le bien-être psychologique des parents ainsi que l'interaction mère-enfant optimale pourraient être négativement affectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Allemagne, 50931
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- naissance du 16 mars 2020 au 30 avril 2020 avec séjour ultérieur d'au moins 48 heures dans les services d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Cologne, le service d'obstétrique de l'hôpital protestant Köln-Weyertal ou l'hôpital des sœurs augustiniennes de Cologne
- nouveau-né mature (38+0 à 41+6 semaines d'âge gestationnel)
- premier enfant
- pas de séparation de la mère et de l'enfant après la naissance
- consentement éclairé
- bonnes connaissances de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- multiples
- malformations ou syndromes chez le nourrisson, réanimation après la naissance
- maladie psychologique ou physique grave de la mère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de l'interaction mère-enfant
Délai: à l'âge de six à neuf mois
|
L'interaction mère-enfant est étudiée à l'âge d'environ six mois à l'aide des échelles d'évaluation de Mannheim.
Par conséquent, une bande vidéo de cinq minutes de la mère changeant les couches du nourrisson et jouant avec le nourrisson est utilisée.
Les échelles d'évaluation de Mannheim sont un bon instrument d'observation standardisé et validé.
La stimulation et la réponse de la mère ainsi que du nourrisson sont enregistrées.
Différents canaux de communication peuvent être utilisés par la mère et l'enfant (vocal, facial ou moteur).
Tous les comportements sont analysés à des intervalles de cinq secondes (codage d'événement).
Ensuite, les valeurs sont formées à partir de la somme des événements codés. L'échelle va de 0 à 60.
S'il n'y a pas d'interaction, l'échelle est de 0. S'il y a une interaction dans chaque intervalle (toutes les 5 secondes dans une bande vidéo de 5 minutes), l'échelle est de 60.
L'interaction mère-enfant est meilleure si l'échelle est plus élevée.
|
à l'âge de six à neuf mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de l'expression et de la méthylation des gènes candidats des voies de signalisation du stress à partir des cellules épithéliales muqueuses (écouvillon buccal)
Délai: à l'âge de six à neuf mois
|
L'ARN et l'ADN seront extraits des cellules épithéliales muqueuses.
L'expression et la méthylation des gènes candidats des voies de signalisation du stress sont étudiées.
Les gènes candidats sont le récepteur des glucocorticoïdes (NR3C1), les récepteurs 1 (CRHR1) et 2 (CRHR2) de l'hormone de libération de la corticotropine, les récepteurs de la sérotonine (1A et 2A), le transporteur de la sérotonine (slc6a4) et la vasopressine.
|
à l'âge de six à neuf mois
|
|
dépression parentale
Délai: à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
La dépression parentale est évaluée par la forme longue allemande de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer les symptômes dépressifs et il se compose de 20 questions.
Pour chaque question, les choix de réponse sont attribués à des points (la fréquence à laquelle un symptôme est survenu au cours de la dernière semaine).
Les valeurs des points sont additionnées pour obtenir un score de mesure total.
Le score varie de 0 à 60. Zéro point représente l'absence de symptômes de dépression, un score de 15 ou plus est interprété comme indiquant un risque de dépression.
|
à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
|
détresse subjective parentale causée par des événements traumatisants
Délai: à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
La détresse subjective parentale causée par des événements traumatisants est évaluée par l'échelle révisée de l'impact de l'événement (IES-R).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer la détresse subjective après un événement traumatique et se compose de 22 questions.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation à cinq points (de 0 à 4) et se compose de trois sous-échelles (intrusion, hyperexcitation et évitement).
Le score total varie de 0 à 88 et les scores des sous-échelles peuvent également être calculés.
Il existe un score seuil pour le diagnostic préliminaire de trouble de stress post-traumatique, qui est calculé par une formule (score seuil, lorsque X > 0).
|
à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
|
Aide sociale
Délai: à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
Le soutien social est évalué avec la version courte de l'échelle F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, questionnaire sur le soutien social) (F-SozU K-22).
Le questionnaire enregistre le soutien subjectivement perçu ou anticipé de l'environnement social.
Il y a 22 items et la personne testée peut indiquer le degré d'accord sur une échelle de Likert à cinq niveaux (de 1 = ne s'applique pas à 5 = s'applique complètement).
L'échelle va d'un minimum de 22 points à un maximum de 110 points.
Plus le score est élevé, meilleur est le soutien subjectivement perçu ou anticipé.
|
à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
|
stress parental
Délai: à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
Le stress parental est évalué avec la forme allemande de l'indice de stress parental (PSI).
Il se compose de 48 articles.
La personne testée peut indiquer le degré d'accord sur une échelle de Likert à cinq niveaux (de 1 = ne s'applique pas à 5 = s'applique complètement).
Il y a 12 sous-échelles, chacune composée de 4 items et les points sur l'échelle de Likert sont additionnés.
Dans chaque sous-échelle, il peut y avoir un minimum de 4 et un maximum de 20 points.
Plus le score est élevé, plus le stress parental est élevé.
|
à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
|
lien parental
Délai: à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
Le lien parental est évalué à l'aide du questionnaire sur le lien parental (PBQ).
Il se compose de 25 items et chaque item est noté sur une échelle de 0 à 5 points (gamme de réponse allant de "jamais" à "toujours").
Il existe quatre sous-échelles et les valeurs ponctuelles de chaque sous-échelle sont additionnées pour obtenir un score de mesure total.
Les quatre sous-échelles sont : altération de l'attachement, rejet et colère, anxiété à l'égard des soins, risque d'abus.
Plus le score est élevé, plus le risque de trouble est élevé dans chaque domaine de la sous-échelle.
|
à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
|
allaitement maternel
Délai: à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
L'allaitement de l'enfant est enquêté par un questionnaire selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (initiation précoce de l'allaitement, allaitement exclusif pendant les six premiers mois de vie et introduction d'aliments complémentaires à 6 mois).
|
à l'âge de six à neuf mois du nourrisson
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehler K, Hucklenbruch-Rother E, Trautmann-Villalba P, Becker I, Roth B, Kribs A. Delivery room skin-to-skin contact for preterm infants-A randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):518-526. doi: 10.1111/apa.14975. Epub 2019 Sep 16.
- Hucklenbruch-Rother E, Vohlen C, Mehdiani N, Keller T, Roth B, Kribs A, Mehler K. Delivery room skin-to-skin contact in preterm infants affects long-term expression of stress response genes. Psychoneuroendocrinology. 2020 Dec;122:104883. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104883. Epub 2020 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .