Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-pandemian aikaisten kontaktirajoitusten vaikutukset vastasyntyneisiin ja heidän vanhempiinsa

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Katrin Mehler, University of Cologne

Kosketusrajoitusten vaikutukset COVID-19-pandemian aikana vastasyntyneisiin ja heidän vanhempiinsa äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen, vanhempien hyvinvoinnin, stressin signalointireittien ehdokasgeenien ilmentymisen ja metyloitumisen kannalta

Tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman koronavirustauti 2019 (COVID-19) pandemian aikaisten kontaktirajoitusten vaikutusta vastasyntyneisiin ja heidän vanhempiinsa. Tämän COVID-19-pandemian alkaessa Saksassa otettiin käyttöön kontaktirajoituksia 16. maaliskuuta 2020. Niihin kuului muun muassa sairaalakäyntikielto. Tämä koski myös vastasyntyneiden lasten isien vierailuja. Monissa sairaaloissa isät saivat olla äidin mukana synnytyssalissa synnytystä varten, mutta heidän oli poistuttava sairaalasta ennen kuin äiti siirrettiin osastolle. Isät eivät saaneet vierailla vaimojensa ja vastasyntyneidensä luona ennen kuin kotiutettiin useita päiviä myöhemmin.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että nämä kontaktirajoitukset vaikuttavat äidin ja lapsen vuorovaikutukseen sekä vanhempien psyykkiseen hyvinvointiin. Lisäksi tutkijat olettavat, että näillä rajoituksilla on lisäksi pitkäaikainen vaikutus vastasyntyneen stressin signalointireitteihin. Tätä tarkoitusta varten tutkitaan lapsia, jotka ovat syntyneet tiukan kontaktirajoituksen aikana 16.3.-30.4.2020. Lapset arvioidaan noin kuuden kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kevään 2020 COVID-19-pandemian vuoksi Saksan hallitus päätti asettaa tiukat kontaktirajoitukset estääkseen SARS-CoV-2-positiivisten yksilöiden eksponentiaalisen lisääntymisen. Näitä olivat sairaaloiden vierailumääräykset 16.3.2020 alkaen. Nämä olivat voimassa myös Kölnin synnytysosastoilla 30.4.2020 asti. Kölnin synnytyssairaalassa sekä protestanttisessa Köln-Weyertalin sairaalassa isät saivat olla synnytyssalissa vastasyntyneidensä syntymän ajaksi, mutta heidän oli poistuttava sairaalasta uudelleen ennen kuin äidit siirrettiin synnytystyöhön. osastolla. Isät eivät voineet nähdä vastasyntynään uudelleen ennen kuin heidät kotiutettiin muutaman päivän kuluttua. Näiden kontaktirajoitusten seurauksia vastasyntyneille ja heidän vanhemmilleen on tutkittu vähän.

Muutamissa sairaaloissa oli tällä hetkellä poikkeuksia tiukoista kontaktirajoituksista. Näihin kuului Augustinian Sisters -sairaala Kölnissä, jossa synnytysosaston isille ei määrätty vierailukieltoja. Yleisten varotoimien mukaisesti isät saivat edelleen olla vastasyntyneiden ja äitien mukana synnytysosastolla. Tämän sairaalan vastasyntyneiden tutkimuksen avulla tutkijat voivat nähdä, vaikuttivatko vanhemmat pandemian aikaiset yleiset elämäntilanteen muutokset.

"Neonatal Programming" -ilmiö, joka luo yhteyden muodostuvien vaikutteiden välille vastasyntyneen kaudella (esim. äitien eron aiheuttama kipu tai stressi) ja myöhemmän elämän häiriöt (tarkkailuvaje, keskittymiskyvyttömyys, oppimisvaikeudet) ovat saaneet viime vuosina yhä enemmän huomiota. Erityisesti molekyylimekanismien etsiminen, jotka aiheuttavat tällaista ohjelmointia, on ollut tieteellisten projektien painopiste. Tämän tutkimusryhmän suorittamassa synnytyssalissa iholta ihoon -tutkimuksessa (deisy) keskoset satunnaistettiin ihokontaktiin tai visuaaliseen kosketukseen äitiensä kanssa. Merkittäviä eroja havaittiin sekä äidin ja lapsen vuorovaikutuksessa kuuden kuukauden iässä että stressisignalointireitin ehdokasgeenien ilmentymisessä.

Tärkeä säätelymekanismi, joka vaikuttaa tiettyjen geenien aktiivisuuteen pitkällä aikavälillä, on niiden promoottorialueen metylaatio. Tällä epigeneettisellä säätelymekanismilla on tärkeä rooli, joten vastasyntyneen ajanjakson tapahtumien aiheuttama DNA-metylaation modulaatio voisi olla vastuussa tietyn vauvan fenotyypin pysyvästä määrittämisestä. Tutkimusryhmä tutkii parhaillaan tätä stressimerkinantoreitin ehdokasgeenien metylaatiota terveillä kypsillä vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet ennen pandemian puhkeamista, ja tuloksia odotetaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää koronaviruspandemian aikaisten kontaktirajoitusten vaikutusta vastasyntyneisiin ja heidän vanhempiinsa.

Normaalisti terveillä äiti-vauva-dyadeilla ilman eroa ensimmäisten synnytyksen jälkeisten tuntien aikana äidillä on parhaat olosuhteet kehittyä korkealle herkkyystasolle. Äidin herkkä käyttäytyminen edistää optimaalisen äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen muodostumista ja sillä on merkitystä vauvan neurokognitiivisen kehityksen kannalta. Isän useiden päivien eron aiheuttama stressaava tilanne voi vaikuttaa negatiivisesti vanhempien psyykkiseen hyvinvointiin sekä optimaaliseen äiti-lapsi-vuorovaikutukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Saksa, 50931
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä kypsistä vastasyntyneistä, jotka ovat syntyneet tiukan kontaktirajoituksen aikana 16.3.-30.4.2020. Rekrytointi tapahtuu kolmessa Kölnin synnytyssairaalassa (Kölnin yliopistollinen sairaala, Krankenhaus der Augustinnerinnen, evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syntynyt 16. maaliskuuta 2020 - 30. huhtikuuta 2020 ja sen jälkeen vähintään 48 tunnin oleskelu Kölnin yliopistollisen sairaalan synnytysosastolla, protestanttisen Köln-Weyertalin sairaalan synnytysosastolla tai Hospital of Augustinian Sister's of Cologne
  • kypsä vastasyntynyt (38+0-41+6 raskausviikkoa)
  • ensimmäinen lapsi
  • äitiä ja lasta ei eroteta syntymän jälkeen
  • tietoinen suostumus
  • hyvää saksan kielen taitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • kerrannaisina
  • epämuodostumat tai oireyhtymät lapsella, elvyttäminen syntymän jälkeen
  • äidin henkinen tai vakava fyysinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äiti-lapsi-vuorovaikutuksen analyysi
Aikaikkuna: kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
Äiti-lapsi vuorovaikutusta tutkitaan noin kuuden kuukauden iässä Mannheimin luokitusasteikoilla. Siksi käytetään viiden minuutin videonauhaa, jossa äiti vaihtaa vauvan vaippoja ja leikkii vauvan kanssa. Mannheim Rating Scales on hyvä validoitu standardoitu havainnointiväline. Äidin ja vauvan stimulaatio ja vaste tallennetaan. Äiti ja lapsi voivat käyttää erilaisia ​​viestintäkanavia (ääni, kasvot tai motoriset). Kaikki käyttäytyminen analysoidaan viiden sekunnin välein (tapahtumakoodaus). Sitten arvot muodostetaan koodattujen tapahtumien summasta. Asteikko vaihtelee välillä 0-60. Jos vuorovaikutusta ei ole, asteikko on 0. Jos vuorovaikutusta esiintyy kullakin aikavälillä (5 sekunnin välein 5 minuutin videonauhalla), asteikko on 60. Äiti-lapsi vuorovaikutus on parempi, jos asteikko on korkeampi.
kuuden-yhdeksän kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvon epiteelisolujen stressisignalointireittien ehdokasgeenien ilmentymisen ja metylaation analyysi (bukkaalipuikko)
Aikaikkuna: kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
RNA ja DNA uutetaan limakalvon epiteelisoluista. Stressisignalointireittien ehdokasgeenien ilmentymistä ja metylaatiota tutkitaan. Ehdokasgeenit ovat glukokortikoidireseptori (NR3C1), kortikotropiinia vapauttavan hormonin reseptori 1 (CRHR1) ja 2 (CRHR2), serotoniinireseptorit (1A ja 2A), serotoniinin kuljettaja (slc6a4) ja vasopressiini.
kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
vanhempien masennus
Aikaikkuna: vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
Vanhempien masennusta arvioi Saksan pitkän lomakkeen Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Se on itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireiden mittaamiseksi ja se koostuu 20 kysymyksestä. Jokaiselle kysymykselle vastausvalinnalle annetaan pistearvot (kuinka usein oireet ilmenivät viimeisen viikon aikana). Pisteiden arvot summataan kokonaispistemääräksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Nolla pistettä ei tarkoita masennuksen oireita, pistemäärä 15 tai suurempi tulkitaan osoittavan masennuksen riskiä.
vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
traumaattisten tapahtumien aiheuttama vanhempien subjektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
Traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa vanhempien subjektiivista kärsimystä arvioidaan päivitetyllä tapahtumavaikutusasteikolla (IES-R). Se on itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan subjektiivista kärsimystä traumaattisen tapahtuman jälkeen, ja se koostuu 22 kysymyksestä. Kohteet luokitellaan viiden pisteen luokitusasteikolla (0–4), ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta (tunkeutuminen, ylikiihtyneisyys ja välttäminen). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88, ja myös alaasteikkopisteet voidaan laskea. Posttraumaattisen stressihäiriön alustavalle diagnoosille on raja-arvo, joka lasketaan kaavalla (rajapistemäärä, kun X>0).
vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
Sosiaalista tukea arvioidaan F-SozU-asteikon (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, sosiaalisen tuen kyselylomake) lyhyellä versiolla (F-SozU K-22). Kyselyyn kirjataan subjektiivisesti koettu tai odotettu tuki sosiaaliselta ympäristöltä. Kohteita on 22 ja koehenkilö voi ilmaista yksimielisyyden asteen viisitasolla Likert-asteikolla (1 = ei päde 5:een = pätee täysin). Asteikko vaihtelee vähintään 22 pisteestä maksimipisteeseen 110 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi subjektiivisesti koettu tai odotettu tuki.
vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
vanhempien stressi
Aikaikkuna: vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
Vanhempien stressiä arvioidaan vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) saksalaisella muodolla. Se koostuu 48 kappaleesta. Testihenkilö voi osoittaa yksimielisyyden asteen viisitasolla Likert-asteikolla (1 = ei päde 5:een = pätee täysin). Alaasteikkoja on 12, joista jokainen koostuu 4 pisteestä ja Likert-asteikon pisteet lisätään. Jokaisessa alaasteikkossa voi olla vähintään 4 ja enintään 20 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vanhempien stressi.
vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
vanhempien side
Aikaikkuna: vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
Parental Bonding arvioidaan vanhempien sitomiskyselyllä (PBQ). Se koostuu 25 kohdasta, ja jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-5 pistettä (vastausalue "ei koskaan" - "aina"). Osa-asteikkoja on neljä ja kunkin ala-asteikon pistearvot lasketaan yhteen mittapistemääräksi. Neljä alaasteikkoa ovat: heikentynyt side, hylkääminen ja viha, huoli hoidosta, väärinkäytön riski. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on häiriön riski jokaisella ala-asteikon alueella.
vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
imetys
Aikaikkuna: vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä
Lapsen imetystä selvitetään kyselylomakkeella Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti (imettamisen varhainen aloittaminen, yksinomainen imetys kuuden ensimmäisen elinkuukauden ajan ja täydennysruokien käyttöönotto 6 kuukauden iässä).
vauvan kuuden-yhdeksän kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äiti-lapsi vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa