COVID-19 大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响
COVID-19 大流行期间接触限制对新生儿及其父母在母婴互动、父母幸福感、应激信号通路候选基因表达和甲基化方面的影响
在这项研究中,研究人员旨在调查由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响。 在这场 COVID-19 大流行开始时,德国于 2020 年 3 月 16 日实施了接触限制。 其中包括禁止去医院就诊。 这也适用于新生儿父亲的探视。 在很多医院,父亲可以在产房陪伴母亲分娩,但必须在母亲被转移到病房前离开医院。 直到几天后出院,父亲才被允许探望他们的妻子和新生儿。
本研究的假设是,这些接触限制会影响母婴互动以及父母的心理健康。 此外,研究人员假设这些限制还对新生儿应激信号通路有长期影响。 为此,对在 2020 年 3 月 16 日至 4 月 30 日严格接触限制期间出生的儿童进行了研究。 这些孩子将在大约六个月大时接受评估。
研究概览
详细说明
由于 2020 年春季的 COVID-19 大流行,德国政府决定实施严格的接触限制,以防止 SARS-CoV-2 阳性个体呈指数增长。 其中包括自 2020 年 3 月 16 日起的医院探视规定。 这些也适用于科隆的产科,直到 2020 年 4 月 30 日。 在科隆大学妇产科医院和科隆韦尔塔尔新教医院,父亲被允许在新生儿出生时出现在产房,但在母亲被转移到产科之前必须再次离开医院病房。 父亲们直到几天后出院才能再次见到他们的新生儿。 这些接触限制对新生儿及其父母的影响鲜有研究。
目前,在一些医院中,严格的接触限制存在例外情况。 其中包括科隆的奥古斯丁修女会医院,那里没有对产科的父亲实施探视禁令。 在采取一般预防措施的情况下,父亲仍然可以在产科病房陪伴新生儿和母亲。 对这家医院新生儿的研究使研究人员能够了解父母是否仍然受到大流行期间生活状况总体变化的影响。
“新生儿编程”现象,它建立了新生儿期形成影响之间的联系(例如 母亲分离造成的痛苦或压力)和晚年生活障碍(注意力不集中、注意力不集中、学习困难)近年来受到越来越多的关注。 特别是,寻找导致这种编程的分子机制一直是科学项目的重点。 在该研究小组进行的产房皮肤接触研究 (deisy) 中,早产儿被随机分配到与其母亲进行皮肤接触或视觉接触。 6月龄母婴互动和应激信号通路候选基因表达均存在显着差异。
长期影响某些基因活性的一个重要调节机制是其启动子区域的甲基化。 这种表观遗传调控机制起着重要作用,因此新生儿期事件对 DNA 甲基化的调节可能是某种婴儿表型的永久性决定的原因。 研究小组目前正在大流行病爆发前出生的健康成熟新生儿中研究应激信号通路中候选基因的这种甲基化,结果正在等待中。
本研究的目的是调查冠状病毒大流行期间接触限制对新生儿及其父母的影响。
通常,在产后头几个小时内没有分离的健康母婴组合中,母亲具有发展高度敏感性的最佳条件。 敏感的母性行为有利于形成最佳的母婴互动,与婴儿的神经认知发展有关。 由于父亲几天的分离造成的压力情况,父母的心理健康以及最佳的母子互动可能会受到负面影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Northrhine-westfalia
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Cologne、Northrhine-westfalia、德国、50931
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 从 2020 年 3 月 16 日到 2020 年 4 月 30 日出生,随后在科隆大学医院的产科病房、新教医院 Köln-Weyertal 或科隆奥古斯丁修女医院的产科住院至少 48 小时
- 成熟新生儿(胎龄38+0至41+6周)
- 第一个孩子
- 出生后母子不分离
- 知情同意
- 良好的德语能力
排除标准:
- 倍数
- 婴儿畸形或综合症,出生后复活
- 产妇心理或严重身体疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母子互动分析
大体时间:在六到九个月大时
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使用曼海姆评定量表在大约六个月大时调查母子互动。
因此使用了一段五分钟的母亲给婴儿换尿布和和婴儿玩耍的录像带。
曼海姆评定量表是一种经过验证的标准化观察工具。
来自母亲和婴儿的刺激和反应被记录下来。
母亲和孩子可以使用不同的沟通渠道(声音、面部或动作)。
每隔五秒分析一次所有行为(事件编码)。
然后根据编码事件的总和形成值。范围从 0 到 60。
如果没有交互,则标度为 0。如果每个间隔(5 分钟录像带中每 5 秒)有一个交互,则标度为 60。
尺度越高,母子互动越好。
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在六到九个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黏膜上皮细胞应激信号通路候选基因表达及甲基化分析(口腔拭子)
大体时间:在六到九个月大时
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从粘膜上皮细胞中提取 RNA 和 DNA。
研究了应激信号通路候选基因的表达和甲基化。
候选基因是糖皮质激素受体 (NR3C1)、促肾上腺皮质激素释放激素受体 1 (CRHR1) 和 2 (CRHR2)、5-羟色胺受体(1A 和 2A)、5-羟色胺转运蛋白 (slc6a4) 和加压素。
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在六到九个月大时
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父母抑郁症
大体时间:在婴儿六至九个月大时
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父母抑郁症由流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的德国长版评估。
这是一份测量抑郁症状的自我报告问卷,由 20 个问题组成。
对于每个问题的回答选择都分配了分值(上周出现症状的频率)。
点值相加得到总测量分数。
分数范围从 0 到 60。零分表示没有抑郁症状,15 分或更高的分数被解释为表示有抑郁风险。
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在婴儿六至九个月大时
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创伤事件引起的父母主观痛苦
大体时间:在婴儿六至九个月大时
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由创伤事件引起的父母主观痛苦通过修订的事件影响量表 (IES-R) 进行评估。
这是一份自我报告问卷,用于测量创伤事件后的主观痛苦,由 22 个问题组成。
项目按五点评分量表(从 0 到 4)进行评分,由三个分量表(入侵、过度唤醒和回避)组成。
总分范围从 0 到 88,也可以计算子量表分数。
创伤后应激障碍的初步诊断有一个分界点,用公式计算(分界点,当X>0)。
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在婴儿六至九个月大时
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社会支持
大体时间:在婴儿六至九个月大时
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社会支持使用简短版本的 F-SozU(Fragebogen zur sozialen Unterstützung,社会支持问卷)量表 (F-SozU K-22) 进行评估。
问卷记录主观感知或预期的社会环境支持。
有 22 个项目,测试者可以用李克特五级量表(从 1 = 不适用到 5 = 完全适用)表示一致程度。
评分范围从最低 22 分到最高 110 分。
分数越高,主观感知或预期支持越好。
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在婴儿六至九个月大时
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父母压力
大体时间:在婴儿六至九个月大时
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父母压力是用德国形式的父母压力指数 (PSI) 评估的。
它由 48 个项目组成。
测试者可以在五级李克特量表上指出一致程度(从 1 = 不适用到 5 = 完全适用)。
有 12 个子量表,每个子量表由 4 个项目组成,并添加 Likert 量表上的分数。
在每个分量表中,最少可以有 4 分,最多可以有 20 分。
得分越高,父母压力越大。
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在婴儿六至九个月大时
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亲子关系
大体时间:在婴儿六至九个月大时
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父母亲子关系通过亲子亲子关系问卷 (PBQ) 进行评估。
它由 25 个项目组成,每个项目的评分范围为 0 到 5 分(回答范围从“从不”到“总是”)。
有四个子量表,每个子量表的分值加起来就是一个总分。
四个分量表是:受损的结合、拒绝和愤怒、对护理的焦虑、虐待的风险。
分数越高,该子量表每个区域发生疾病的风险就越高。
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在婴儿六至九个月大时
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哺乳
大体时间:在婴儿六至九个月大时
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根据世界卫生组织的标准(尽早开始母乳喂养,出生后前六个月纯母乳喂养,六个月后开始添加辅食),通过问卷调查孩子的母乳喂养情况。
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在婴儿六至九个月大时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mehler K, Hucklenbruch-Rother E, Trautmann-Villalba P, Becker I, Roth B, Kribs A. Delivery room skin-to-skin contact for preterm infants-A randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):518-526. doi: 10.1111/apa.14975. Epub 2019 Sep 16.
- Hucklenbruch-Rother E, Vohlen C, Mehdiani N, Keller T, Roth B, Kribs A, Mehler K. Delivery room skin-to-skin contact in preterm infants affects long-term expression of stress response genes. Psychoneuroendocrinology. 2020 Dec;122:104883. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104883. Epub 2020 Sep 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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母子互动的临床试验
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MedDay Pharmaceuticals SAEurofins Optimed终止
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Kadriye Demir完全的
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)终止复发性肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | Child-Pugh B 级美国, 日本
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical Systems完全的Child-Pugh A 级 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌 | Child-Pugh B 级美国
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
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Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC主动,不招人晚期成人肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | III期肝细胞癌 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IV 期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌美国
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AstraZeneca终止胃癌 | 晚期实体瘤 | 实体瘤 | Child-Pugh A 至 B7 晚期肝细胞癌 | EGFR 和/或 ROS 突变型 NSCLC | 肺转移癌大韩民国
没有干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的