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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732702
Auswirkungen von Kontaktbeschränkungen während der COVID-19-Pandemie auf Neugeborene und ihre Eltern
Auswirkungen von Kontaktbeschränkungen während der COVID-19-Pandemie auf Neugeborene und ihre Eltern in Bezug auf Mutter-Kind-Interaktion, elterliches Wohlbefinden, Expression und Methylierung von Kandidatengenen von Stresssignalwegen
In der Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von Kontaktbeschränkungen während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) auf Neugeborene und ihre Eltern untersuchen. Zu Beginn dieser COVID-19-Pandemie wurden am 16.03.2020 Kontaktbeschränkungen in Deutschland eingeführt. Dazu gehörte unter anderem das Besuchsverbot in Krankenhäusern. Dies gelte auch für Besuche von Vätern neugeborener Kinder. In vielen Krankenhäusern durften Väter die Mutter zur Geburt in den Kreißsaal begleiten, mussten aber das Krankenhaus verlassen, bevor die Mutter auf die Station verlegt wurde. Väter durften ihre Frauen und Neugeborenen bis zur Entlassung einige Tage später nicht besuchen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass diese Kontaktbeschränkungen einen Einfluss auf die Mutter-Kind-Interaktion sowie auf das psychische Wohlbefinden der Eltern haben. Darüber hinaus postulieren die Forscher, dass sich diese Einschränkungen zusätzlich langfristig auf neonatale Stresssignalwege auswirken. Dazu werden Kinder untersucht, die in der Zeit der strengen Kontaktbeschränkungen vom 16. März bis 30. April 2020 geboren wurden. Die Kinder werden im Alter von etwa sechs Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der COVID-19-Pandemie hat die Bundesregierung im Frühjahr 2020 strenge Kontaktbeschränkungen beschlossen, um eine exponentielle Zunahme von SARS-CoV-2-positiven Personen zu verhindern. Dazu gehörten Besuchsregelungen in Krankenhäusern ab dem 16.03.2020. Diese galten bis zum 30.04.2020 auch für die geburtshilflichen Abteilungen in Köln. An der Universitätsklinik für Geburtshilfe Köln sowie am Evangelischen Krankenhaus Köln-Weyertal durften Väter bei der Geburt ihrer Neugeborenen im Kreißsaal anwesend sein, mussten das Krankenhaus aber vor der Verlegung der Mütter in die Geburtshilfe wieder verlassen Station. Die Väter konnten ihr Neugeborenes erst nach der Entlassung einige Tage später wiedersehen. Die Folgen dieser Kontaktbeschränkungen für die Neugeborenen und ihre Eltern sind wenig untersucht.
In einigen Krankenhäusern gab es derzeit Ausnahmen von den strengen Kontaktbeschränkungen. Dazu gehörte das Krankenhaus der Augustinerinnen in Köln, wo in der geburtshilflichen Abteilung keine Besuchsverbote für Väter verhängt wurden. Unter allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen durften Väter ihre Neugeborenen und Mütter weiterhin auf die Geburtsstation begleiten. Die Untersuchung der Neugeborenen dieses Krankenhauses ermöglicht den Forschern zu sehen, ob die Eltern dennoch von den allgemeinen Veränderungen der Lebenssituation während einer Pandemie betroffen waren.
Das Phänomen der „neonatalen Programmierung“, das den Zusammenhang zwischen prägenden Einflüssen in der Neonatalzeit (z. Schmerzen oder Stress durch Trennung der Mütter) und Störungen im späteren Leben (Aufmerksamkeitsdefizite, Konzentrationsschwäche, Lernschwierigkeiten) hat in den letzten Jahren zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Insbesondere die Suche nach molekularen Mechanismen, die eine solche Programmierung verursachen, stand im Mittelpunkt wissenschaftlicher Projekte. In einer von dieser Forschungsgruppe durchgeführten Haut-an-Haut-Studie im Kreißsaal (deisy) wurden Frühgeborene randomisiert Haut-an-Haut-Kontakt oder Sichtkontakt mit ihrer Mutter erhalten. Signifikante Unterschiede wurden sowohl in der Mutter-Kind-Interaktion im Alter von sechs Monaten als auch in der Expression von Kandidatengenen des Stresssignalwegs gefunden.
Ein wichtiger Regulationsmechanismus, um die Aktivität bestimmter Gene nachhaltig zu beeinflussen, ist die Methylierung ihrer Promotorregion. Dieser epigenetische Regulationsmechanismus spielt eine wichtige Rolle, sodass die Modulation der DNA-Methylierung durch Ereignisse in der Neugeborenenzeit für eine dauerhafte Bestimmung eines bestimmten kindlichen Phänotyps verantwortlich sein könnte. Diese Methylierung in Kandidatengenen des Stresssignalweges untersucht das Forschungsteam derzeit an gesunden, reifen Neugeborenen, die vor Ausbruch der Pandemie geboren wurden, und die Ergebnisse stehen noch aus.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Kontaktbeschränkungen während der Corona-Pandemie auf Neugeborene und ihre Eltern zu untersuchen.
Normalerweise hat die Mutter bei gesunden Mutter-Kind-Dyaden ohne Trennung in den ersten Stunden nach der Geburt die besten Voraussetzungen, um ein hohes Maß an Sensibilität zu entwickeln. Sensibles mütterliches Verhalten begünstigt die Ausbildung einer optimalen Mutter-Kind-Interaktion und ist relevant für die neurokognitive Entwicklung des Säuglings. Aufgrund der Belastungssituation durch die mehrtägige Trennung des Vaters könnte das psychische Wohlbefinden der Eltern sowie die optimale Mutter-Kind-Interaktion negativ beeinflusst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Deutschland, 50931
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburt vom 16.03.2020 bis 30.04.2020 mit anschließendem Aufenthalt von mindestens 48 Stunden in den geburtshilflichen Abteilungen des Universitätsklinikums Köln, der geburtshilflichen Abteilung des Evangelischen Krankenhauses Köln-Weyertal oder des Krankenhauses der Augustinerinnen zu Köln
- reifes Neugeborenes (Gestationsalter 38+0 bis 41+6 Wochen)
- erstes Kind
- keine Trennung von Mutter und Kind nach der Geburt
- informierte Einwilligung
- gute Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Vielfache
- Fehlbildungen oder Syndrome beim Säugling, Reanimation nach der Geburt
- mütterliche psychische oder schwere körperliche Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Mutter-Kind-Interaktion
Zeitfenster: im Alter von sechs bis neun Monaten
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Die Mutter-Kind-Interaktion wird im Alter von etwa sechs Monaten anhand der Mannheimer Ratingskalen untersucht.
Dazu wird ein fünfminütiges Videoband verwendet, in dem die Mutter die Windeln des Säuglings wechselt und mit dem Säugling spielt.
Mannheim Rating Scales ist ein gut validiertes standardisiertes Beobachtungsinstrument.
Stimulation und Reaktion sowohl der Mutter als auch des Säuglings werden aufgezeichnet.
Mutter und Kind können unterschiedliche Kommunikationskanäle nutzen (vokal, fazial oder motorisch).
Alle Verhaltensweisen werden im Abstand von fünf Sekunden analysiert (Event Coding).
Dann werden die Werte aus der Summe der codierten Ereignisse gebildet. Die Skala reicht von 0 bis 60.
Wenn es keine Interaktion gibt, ist die Skala 0. Wenn es in jedem Intervall (alle 5 Sekunden in einem 5-Minuten-Videoband) eine Interaktion gibt, ist die Skala 60.
Die Mutter-Kind-Interaktion ist besser, wenn die Skala höher ist.
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im Alter von sechs bis neun Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse der Expression und Methylierung von Kandidatengenen von Stresssignalwegen aus Schleimhautepithelzellen (Bukkalabstrich)
Zeitfenster: im Alter von sechs bis neun Monaten
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RNA und DNA werden aus Schleimhautepithelzellen extrahiert.
Untersucht werden die Expression und Methylierung von Kandidatengenen der Stresssignalwege.
Die Kandidatengene sind Glucocorticoid-Rezeptor (NR3C1), Corticotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor 1 (CRHR1) und 2 (CRHR2), Serotonin-Rezeptoren (1A und 2A), Serotonin-Transporter (slc6a4) und Vasopressin.
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im Alter von sechs bis neun Monaten
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elterliche Depressionen
Zeitfenster: im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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Die elterliche Depression wird mit der deutschen Langform der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) erfasst.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung depressiver Symptome, der aus 20 Fragen besteht.
Für jede Frage werden der Antwortmöglichkeit Punktwerte zugeordnet (wie oft ein Symptom in der letzten Woche aufgetreten ist).
Die Punktwerte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 60. Null Punkte bedeuten keine Depressionssymptome, eine Punktzahl von 15 oder höher wird als Hinweis auf ein Depressionsrisiko interpretiert.
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im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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elterliche subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse
Zeitfenster: im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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Die durch traumatische Ereignisse verursachte subjektive Belastung der Eltern wird mit der überarbeiteten Impact of Event Scale (IES-R) bewertet.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung der subjektiven Belastung nach einem traumatischen Ereignis und besteht aus 22 Fragen.
Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (von 0 bis 4) bewertet und bestehen aus drei Subskalen (Intrusion, Hyperarousal und Vermeidung).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88 und es können auch Teilskalenwerte berechnet werden.
Für die vorläufige Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung gibt es einen Cutoff-Score, der durch eine Formel berechnet wird (Cutoff-Score, wenn X>0).
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im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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Sozialhilfe
Zeitfenster: im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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Soziale Unterstützung wird mit der Kurzfassung des F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung) (F-SozU K-22) erfasst.
Der Fragebogen erfasst die subjektiv empfundene oder erwartete Unterstützung durch das soziale Umfeld.
Es gibt 22 Items und die Testperson kann den Grad der Zustimmung auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 1 = trifft nicht zu bis 5 = trifft voll und ganz zu) angeben.
Die Skala reicht von mindestens 22 Punkten bis maximal 110 Punkten.
Je höher der Score, desto besser die subjektiv empfundene bzw. erwartete Unterstützung.
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im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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elterlicher Stress
Zeitfenster: im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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Elterlicher Stress wird mit der deutschen Form des Parenting Stress Index (PSI) erfasst.
Es besteht aus 48 Artikeln.
Den Grad der Zustimmung kann die Testperson auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 1 = trifft nicht zu bis 5 = trifft voll und ganz zu) angeben.
Es gibt 12 Subskalen, die jeweils aus 4 Items bestehen und die Punkte auf der Likert-Skala werden addiert.
In jeder Subskala können mindestens 4 und höchstens 20 Punkte erreicht werden.
Je höher die Punktzahl, desto höher der elterliche Stress.
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im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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elterliche Bindung
Zeitfenster: im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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Parental Bonding wird mit dem Parental Bonding Questionnaire (PBQ) erhoben.
Es besteht aus 25 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten bewertet (Antwortbereich von „nie“ bis „immer“).
Es gibt vier Subskalen und die Punktwerte jeder Subskala werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die vier Subskalen sind: gestörte Bindung, Ablehnung und Wut, Sorge um Fürsorge, Missbrauchsrisiko.
Je höher die Punktzahl, desto höher das Risiko einer Störung in jedem Bereich der Subskala.
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im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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Stillen
Zeitfenster: im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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Das Stillen des Kindes wird durch einen Fragebogen nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (früher Stillbeginn, ausschließliches Stillen in den ersten sechs Lebensmonaten und Einführung von Beikost mit 6 Monaten) erhoben.
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im Alter des Säuglings von sechs bis neun Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehler K, Hucklenbruch-Rother E, Trautmann-Villalba P, Becker I, Roth B, Kribs A. Delivery room skin-to-skin contact for preterm infants-A randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):518-526. doi: 10.1111/apa.14975. Epub 2019 Sep 16.
- Hucklenbruch-Rother E, Vohlen C, Mehdiani N, Keller T, Roth B, Kribs A, Mehler K. Delivery room skin-to-skin contact in preterm infants affects long-term expression of stress response genes. Psychoneuroendocrinology. 2020 Dec;122:104883. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104883. Epub 2020 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1440
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mutter-Kind-Interaktion
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Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
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Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
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Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
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