A kapcsolattartási korlátozások hatása a COVID-19 világjárvány idején az újszülöttekre és szüleikre
A kapcsolattartási korlátozások hatása a COVID-19 világjárvány idején az újszülöttekre és szüleikre az anya-csecsemő interakció, a szülők jóléte, a stresszjelző útvonalak jelölt génjeinek kifejeződése és metilezése szempontjából
A tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány idején a kapcsolattartási korlátozások hatását az újszülöttekre és szüleikre. A COVID-19 világjárvány kezdetekor 2020. március 16-án kapcsolatfelvételi korlátozásokat vezettek be Németországban. Ezek között szerepelt többek között a kórházi látogatási tilalom is. Ez az újszülött apák látogatására is vonatkozott. Sok kórházban az apák elkísérhették az anyát a szülőszobán a szüléskor, de el kellett hagyniuk a kórházat, mielőtt az anyát az osztályra szállították volna. Az apák nem látogathatták feleségüket és újszülötteiket, amíg néhány nappal később elbocsátották őket.
A tanulmány hipotézise az, hogy ezek a kapcsolattartási korlátozások hatással vannak az anya-csecsemő interakciójára, valamint a szülők pszichés jólétére. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a korlátozások hosszú távú hatással vannak az újszülöttkori stressz jelátviteli útvonalakra. Ebből a célból azokat a gyerekeket vizsgálják, akik a 2020. március 16-tól április 30-ig tartó szigorú kapcsolattartási korlátozások időszakában születtek. A gyerekeket körülbelül hat hónapos korukban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2020 tavaszi COVID-19 világjárvány miatt a német kormány úgy határozott, hogy szigorú kapcsolattartási korlátozásokat vezet be, hogy megakadályozza a SARS-CoV-2-pozitív egyének exponenciális növekedését. Ezek közé tartozott 2020. március 16-tól a kórházak látogatási szabályzata. Ezek a kölni szülészeti osztályokra is vonatkoztak 2020. április 30-ig. A Kölni Szülészeti Egyetemi Kórházban, valamint a Köln-Weyertal Protestáns Kórházban az apák jelen lehetnek a szülőszobán újszülöttjeik születésekor, de ismét el kellett hagyniuk a kórházat, mielőtt az anyákat a szülészetre szállították volna. osztályon. Az apák nem láthatták újra újszülöttjüket, amíg néhány nappal később ki nem bocsátották őket. Ezeknek a kapcsolattartási korlátozásoknak az újszülöttekre és szüleikre gyakorolt következményeit kevéssé tanulmányozták.
Néhány kórházban jelenleg volt kivétel a szigorú kapcsolattartási korlátozások alól. Ezek közé tartozott a kölni Ágoston-rendi Nővérek Kórháza, ahol nem szabtak ki látogatási tilalmat a szülészeti osztályon dolgozó apákra. Az általános óvintézkedések mellett az apák továbbra is elkísérhették újszülötteiket és anyjukat a szülészeti osztályon. A kórház újszülöttjeinek vizsgálata lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják, vajon a szülőket mégis érintették-e a világjárvány idején az élethelyzet általános változásai.
Az „újszülött programozás” jelensége, amely kapcsolatot teremt az újszülöttkori formatív hatások között (pl. az anyák elszakadásából eredő fájdalom vagy stressz) és a későbbi életkorban jelentkező rendellenességek (figyelemhiány, koncentráció hiánya, tanulási nehézségek) egyre nagyobb figyelmet kapnak az elmúlt években. Különösen az ilyen programozást okozó molekuláris mechanizmusok keresése állt a tudományos projektek középpontjában. A kutatócsoport által végzett szülőszobán végzett bőr-bőr vizsgálatban (deisy) a koraszülötteket véletlenszerűen besorolták az anyjukkal való bőrkontaktusra vagy vizuális kontaktusra. Szignifikáns különbségeket találtak mind az anya-csecsemő interakciójában hat hónapos korban, mind a stressz jelátviteli útvonal jelölt génjeinek expressziójában.
Egyes gének aktivitásának hosszú távú befolyásolásának fontos szabályozó mechanizmusa a promoter régiójuk metilációja. Ez az epigenetikai szabályozó mechanizmus fontos szerepet játszik abban, hogy a DNS-metiláció újszülöttkori események általi modulálása felelős lehet egy bizonyos csecsemő fenotípus tartós meghatározásáért. Ezt a metilációt a jelölt génekben a stressz jelátviteli útvonalon jelenleg a kutatócsoport vizsgálja egészséges, érett újszülötteken, akik a világjárvány kitörése előtt születtek, és az eredmények még váratnak magukra.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a koronavírus-járvány idején a kapcsolattartási korlátozások hatását az újszülöttekre és szüleikre.
Normális esetben egészséges anya-csecsemő-diádokban, ahol nincs elválasztás a szülés utáni első órákban, az anyának vannak a legjobb feltételei a magas szintű érzékenység kialakulásához. Az érzékeny anyai viselkedés elősegíti az optimális anya-csecsemő interakció kialakulását, és fontos a csecsemő neurokognitív fejlődése szempontjából. Az apa több napos különélése okozta stresszhelyzet miatt a szülők lelki közérzete, valamint az optimális anya-gyermek interakció is negatívan hathat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Németország, 50931
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- születés 2020. március 16-tól 2020. április 30-ig, majd legalább 48 órás tartózkodással a Kölni Egyetemi Kórház szülészeti osztályain, a Köln-Weyertal protestáns kórház szülészeti osztályán vagy a Kölni Ágoston Nővérek Kórházán
- érett újszülött (38+0-tól 41+6 hetes terhességi korig)
- első gyerek
- az anya és a gyermek elválasztása a születés után
- tájékozott beleegyezés
- jó német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- többszörösei
- fejlődési rendellenességek vagy szindrómák csecsemőnél, születés utáni újraélesztés
- anyai pszichés vagy súlyos testi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya-gyermek interakció elemzése
Időkeret: hat-kilenc hónapos korban
|
Az anya-gyermek interakciót körülbelül hat hónapos korban vizsgálják a Mannheim-értékelési skálák segítségével.
Ezért egy ötperces videokazettát használnak, amelyen az anya a csecsemő pelenkáját cseréli és játszik a csecsemővel.
A Mannheim Rating Scales egy jó validált szabványos megfigyelőeszköz.
Az anyától és a csecsemőtől származó stimulációt és reakciót rögzítik.
Anya és gyermeke különböző kommunikációs csatornákat használhat (vokális, arc- vagy motoros).
Minden viselkedést öt másodperces időközönként elemzünk (eseménykódolás).
Ezután a kódolt események összegéből képezzük az értékeket. A skála 0-tól 60-ig terjed.
Ha nincs interakció, a skála 0. Ha minden intervallumban van interakció (5 perces videokazettán 5 másodpercenként), a skála 60.
Az anya-gyermek interakció jobb, ha a skála magasabb.
|
hat-kilenc hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya-hámsejtekből származó stressz jelátviteli útvonalak jelölt génjei expressziójának és metilációjának elemzése (bukkális tampon)
Időkeret: hat-kilenc hónapos korban
|
Az RNS-t és a DNS-t a nyálkahártya-hámsejtekből vonják ki.
Vizsgálják a stressz jelátviteli útvonalak jelölt gének expresszióját és metilációját.
A jelölt gének a glükokortikoid receptor (NR3C1), a corticotropin-releasing hormon receptor 1 (CRHR1) és 2 (CRHR2), a szerotonin receptorok (1A és 2A), a szerotonin transzporter (slc6a4) és a vazopresszin.
|
hat-kilenc hónapos korban
|
|
szülői depresszió
Időkeret: a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
A szülői depressziót a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) német hosszú formája értékeli.
Ez egy önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetek mérésére, és 20 kérdésből áll.
Minden kérdéshez a válaszválasztáshoz pontértékeket rendelnek (milyen gyakran fordult elő egy tünet az elmúlt héten).
A pontértékek összeadódnak a teljes mérési pontszámban.
A pontszám 0 és 60 között mozog. A nulla pont nem jelenti a depresszió tüneteit, a 15 vagy annál magasabb pontszám a depresszió kockázatát jelenti.
|
a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
|
traumatikus események által okozott szülői szubjektív szorongás
Időkeret: a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
A traumatikus események által okozott szülői szubjektív szorongást a felülvizsgált Impact of Event Scale (IES-R) értékeli.
Ez egy önbeszámoló kérdőív egy traumatikus esemény utáni szubjektív szorongás mérésére, és 22 kérdésből áll.
A tételek értékelése egy ötpontos értékelési skálán történik (0-tól 4-ig), és három alskálából áll (behatolás, túlzott izgalom és elkerülés).
Az összpontszám 0-tól 88-ig terjed, és alskálák pontszámai is kiszámíthatók.
A poszttraumás stressz zavar előzetes diagnosztizálására van egy határérték, amelyet egy képlettel számítanak ki (cutoff score, ha X>0).
|
a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
A szociális támogatás értékelése az F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, kérdőív a szociális támogatásról) skála (F-SozU K-22) rövid változatával történik.
A kérdőív rögzíti a társadalmi környezet szubjektíven észlelt vagy elvárt támogatását.
22 item van, és a teszt személy ötfokozatú Likert-skálán jelezheti az egyetértés mértékét (1-től = nem érvényes 5-ig = teljesen érvényes).
A skála minimum 22 ponttól maximum 110 pontig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szubjektíven észlelt vagy várt támogatás.
|
a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
|
szülői stressz
Időkeret: a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
A szülői stresszt a szülői stressz index (PSI) német formájával értékelik.
48 elemből áll.
A teszt személy egy ötfokozatú Likert-skálán jelezheti az egyetértés mértékét (1-től = nem érvényes 5-ig = teljesen érvényes).
12 alskálája van, mindegyik 4 elemből áll, és a Likert skála pontjai összeadódnak.
Minden alskálában minimum 4, maximum 20 pont lehet.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szülői stressz.
|
a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
|
szülői kötődés
Időkeret: a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
A szülői kötődést a szülői kötődési kérdőív (PBQ) segítségével értékeljük.
25 elemből áll, és mindegyik tételt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik (a válasz tartománya "soha" és "mindig" között van).
Négy alskála van, és az egyes alskálák pontértékei összegezve a teljes mérési pontszámot.
A négy alskála a következő: megromlott kötődés, elutasítás és harag, a gondoskodás miatti szorongás, a bántalmazás kockázata.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a rendellenesség kockázata az alskála egyes területein.
|
a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
|
szoptatás
Időkeret: a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
A csecsemő szoptatását kérdőíves felmérés az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint (a szoptatás korai megkezdése, kizárólagos szoptatás az élet első hat hónapjában és kiegészítő táplálék bevezetése 6 hónapos korban).
|
a csecsemő hat-kilenc hónapos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehler K, Hucklenbruch-Rother E, Trautmann-Villalba P, Becker I, Roth B, Kribs A. Delivery room skin-to-skin contact for preterm infants-A randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):518-526. doi: 10.1111/apa.14975. Epub 2019 Sep 16.
- Hucklenbruch-Rother E, Vohlen C, Mehdiani N, Keller T, Roth B, Kribs A, Mehler K. Delivery room skin-to-skin contact in preterm infants affects long-term expression of stress response genes. Psychoneuroendocrinology. 2020 Dec;122:104883. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104883. Epub 2020 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .