Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontaktrestriktioner under COVID-19-pandemien på nyfødte og deres forældre

13. juli 2023 opdateret af: Katrin Mehler, University of Cologne

Effekter af kontaktrestriktioner under COVID-19-pandemien på nyfødte og deres forældre med hensyn til mor-spædbarn-interaktion, forældres trivsel, udtryk og methylering af kandidatgener for stresssignaleringsveje

I undersøgelsen sigter forskerne på at undersøge virkningen af ​​kontaktrestriktioner under pandemien af ​​coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på nyfødte og deres forældre. Ved begyndelsen af ​​denne COVID-19-pandemi blev kontaktrestriktioner i Tyskland indført den 16. marts 2020. Disse omfattede blandt andet forbuddet mod besøg på hospitaler. Det gjaldt også besøg af fædre til nyfødte børn. På mange sygehuse fik fædre lov til at følge moderen på fødegangen til fødslen, men måtte forlade hospitalet, før moderen blev overført til afdelingen. Fædre fik ikke lov til at besøge deres koner og nyfødte, før de blev udskrevet flere dage senere.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at disse kontaktbegrænsninger har indflydelse på mor-barn interaktion samt på forældrenes psykologiske velbefindende. Ydermere postulerer efterforskerne, at disse restriktioner desuden har en langsigtet effekt på neonatale stresssignalveje. Til dette formål studeres børn, som er født i perioden med strenge kontaktbegrænsninger fra den 16. marts til den 30. april 2020. Børnene vil blive vurderet ved omkring seks måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af COVID-19-pandemien i foråret 2020 besluttede den tyske regering at indføre strenge kontaktrestriktioner for at forhindre en eksponentiel stigning i SARS-CoV-2-positive individer. Disse omfattede besøgsregler på hospitaler fra den 16. marts 2020. Disse gjaldt også for obstetriske afdelinger i Köln indtil den 30. april 2020. På det obstetriske universitetshospital i Köln samt på det protestantiske hospital i Köln-Weyertal fik fædre lov til at være til stede på fødestuen til fødslen af ​​deres nyfødte, men måtte forlade hospitalet igen, før mødrene blev overført til obstetrikken afdeling. Fædrene kunne ikke se deres nyfødte igen, før de blev udskrevet nogle dage senere. Konsekvenserne af disse kontaktbegrænsninger for de nyfødte og deres forældre er kun lidt undersøgt.

På nogle få hospitaler var der i øjeblikket undtagelser fra de strenge kontaktrestriktioner. Disse omfattede Augustinersøstrenes Hospital i Köln, hvor der ikke blev pålagt besøgsforbud for fædre i den obstetriske afdeling. Med generelle forholdsregler fik fædre stadig lov til at ledsage deres nyfødte og mødre på obstetrisk afdeling. Undersøgelsen af ​​de nyfødte på dette hospital gør det muligt for forskerne at se, om forældrene alligevel var påvirket af de generelle ændringer i livssituationen under en pandemi.

Fænomenet "neonatal programmering", som etablerer forbindelsen mellem formative påvirkninger i den neonatale periode (f.eks. smerter eller stress ved adskillelse af mødre) og lidelser senere i livet (opmærksomhedssvigt, manglende koncentration, indlæringsvanskeligheder) har fået stigende opmærksomhed i de senere år. Især har søgen efter molekylære mekanismer, der forårsager sådan programmering, været i fokus for videnskabelige projekter. I en fødestue hud-mod-hud undersøgelse (deisy) udført af denne forskergruppe blev præmature spædbørn randomiseret til hud-mod-hud kontakt eller visuel kontakt med deres mødre. Signifikante forskelle blev fundet i både mor-spædbarn-interaktion ved seks måneders alderen og ekspressionen af ​​kandidatgener for stresssignalvejen.

En vigtig reguleringsmekanisme til at påvirke aktiviteten af ​​visse gener på lang sigt er methyleringen af ​​deres promotorregion. Denne epigenetiske reguleringsmekanisme spiller en vigtig rolle, således at moduleringen af ​​DNA-methylering ved begivenheder i den neonatale periode kunne være ansvarlig for en permanent bestemmelse af en bestemt spædbarnsfænotype. Denne methylering i kandidatgener i stresssignalvejen er i øjeblikket undersøgt af forskerholdet i raske modne nyfødte født før pandemiens begyndelse, og resultaterne afventer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​kontaktbegrænsninger under coronavirus-pandemien på nyfødte og deres forældre.

Normalt i raske mor-spædbarn-dyader uden adskillelse i løbet af de første postpartale timer, har moderen de bedste forudsætninger for at udvikle et højt niveau af følsomhed. Sensitiv moderens adfærd fremmer dannelsen af ​​optimal mor-spædbarn interaktion og er relevant for spædbarnets neurokognitive udvikling. På grund af den stressende situation forårsaget af adskillelsen af ​​faderen i flere dage, kan forældrenes psykologiske velbefindende samt det optimale mor-barn interaktion blive negativt påvirket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Tyskland, 50931
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af sunde modne nyfødte, som blev født i en periode med strenge kontaktrestriktioner fra den 16. marts til den 30. april 2020. Rekrutteringen vil finde sted på tre obstetriske hospitaler i Köln (University Hospital of Cologne, Krankenhaus der Augustinnerinnen, evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødsel fra 16. marts 2020 til 30. april 2020 med efterfølgende ophold i mindst 48 timer på obstetriske afdelinger på universitetshospitalet i Köln, obstetrisk afdeling på det protestantiske hospital Köln-Weyertal eller Hospital of Augustinian Sister's of Cologne
  • moden nyfødt (38+0 til 41+6 ugers svangerskabsalder)
  • første barn
  • ingen adskillelse af mor og barn efter fødslen
  • informeret samtykke
  • gode tyske sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • multipla
  • misdannelser eller syndromer hos spædbarnet, genoplivning efter fødslen
  • moderens psykiske eller alvorlige fysiske sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af mor-barn-interaktionen
Tidsramme: i en alder af seks til ni måneder
Mor-barn interaktion undersøges i en alder af omkring seks måneder ved hjælp af Mannheim Rating Scales. Derfor bruges en fem minutters videooptagelse af moderen, der skifter spædbarnets bleer og leger med spædbarnet. Mannheim Rating Scales er et godt valideret standardiseret observationsinstrument. Stimulering og respons fra moderen samt fra spædbarnet bliver registreret. Forskellige kommunikationskanaler kan bruges af mor og barn (vokal, ansigts- eller motorisk). Al adfærd analyseres med intervaller på fem sekunder (hændelseskodning). Derefter dannes værdierne ud fra summen af ​​de kodede hændelser. Skalaen går fra 0 til 60. Hvis der ikke er nogen interaktion, er skalaen 0. Hvis der er en interaktion i hvert interval (hvert 5. sekund på et 5 minutters videobånd), er skalaen 60. Mor-barn-samspillet er bedre, hvis skalaen er højere.
i en alder af seks til ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af ekspression og methylering af kandidatgener af stresssignalveje fra slimhindeepitelceller (bukkal podning)
Tidsramme: i en alder af seks til ni måneder
RNA og DNA vil blive ekstraheret fra slimhindeepitelceller. Ekspressionen og methyleringen af ​​kandidatgener af stresssignalvejene undersøges. Kandidatgenerne er glucocorticoid receptor (NR3C1), corticotropin-releasing hormon receptor 1 (CRHR1) og 2 (CRHR2), serotonin receptorer (1A og 2A), serotonin transporter (slc6a4) og vasopressin.
i en alder af seks til ni måneder
forældres depression
Tidsramme: i spædbarnets alder på seks til ni måneder
Forældredepression vurderes af den tyske lange form for Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D). Det er et selvrapporterende spørgeskema til måling af depressive symptomer og det består af 20 spørgsmål. For hvert spørgsmål tildeles svarvalget pointværdier (hvor ofte et symptom opstod i løbet af den sidste uge). Pointværdierne summeres til en samlet målscore. Scoren går fra 0 til 60. Nul point repræsenterer ingen symptomer på depression, en score på 15 eller højere tolkes til at indikere en risiko for depression.
i spædbarnets alder på seks til ni måneder
forældres subjektive lidelse forårsaget af traumatiske hændelser
Tidsramme: i spædbarnets alder på seks til ni måneder
Forældres subjektive lidelse forårsaget af traumatiske hændelser vurderes ved den reviderede Impact of Event Scale (IES-R). Det er et selvrapporterende spørgeskema til at måle subjektiv nød efter en traumatisk hændelse og består af 22 spørgsmål. Elementer vurderes på en fempunkts skala (fra 0 til 4) og består af tre underskalaer (indtrængen, hyperarousal og undgåelse). Den samlede score spænder fra 0 til 88, og subskala-score kan også beregnes. Der er en cutoff score for den foreløbige diagnose af posttraumatisk stresslidelse, som beregnes ved hjælp af en formel (cutoff score, når X>0).
i spædbarnets alder på seks til ni måneder
Social støtte
Tidsramme: i spædbarnets alder på seks til ni måneder
Social støtte vurderes med den korte version af F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, spørgeskema om social støtte) skalaen (F-SozU K-22). Spørgeskemaet registrerer den subjektivt opfattede eller forventede støtte fra det sociale miljø. Der er 22 punkter og testpersonen kan angive graden af ​​overensstemmelse på en fem-niveau Likert-skala (fra 1 = gælder ikke til 5 = gælder helt). Skalaen går fra minimum 22 point til maksimalt 110 point. Jo højere score, jo bedre er den subjektivt opfattede eller forventede støtte.
i spædbarnets alder på seks til ni måneder
forældres stress
Tidsramme: i spædbarnets alder på seks til ni måneder
Forældres stress vurderes med den tyske form af forældrestressindekset (PSI). Den består af 48 genstande. Testpersonen kan angive graden af ​​overensstemmelse på en fem-niveau Likert-skala (fra 1 = gælder ikke til 5 = gælder fuldstændigt). Der er 12 underskalaer, der hver består af 4 punkter og pointene på Likert-skalaen tilføjes. I hver delskala kan der være minimum 4 og højst 20 point. Jo højere score, jo højere er forældres stress.
i spædbarnets alder på seks til ni måneder
forældrebinding
Tidsramme: i spædbarnets alder på seks til ni måneder
Parental Bonding vurderes med forældrebindingsspørgeskemaet (PBQ). Den består af 25 emner, og hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 5 point (svaret går fra "aldrig" til "altid"). Der er fire underskalaer, og pointværdierne for hver underskala summeres til en samlet målscore. De fire underskalaer er: nedsat binding, afvisning og vrede, angst for omsorg, risiko for misbrug. Jo højere score, jo højere er risikoen for en lidelse i hvert område af subskalaen.
i spædbarnets alder på seks til ni måneder
amning
Tidsramme: i spædbarnets alder på seks til ni måneder
Barnets amning undersøges ved hjælp af et spørgeskema i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier (tidlig påbegyndelse af amning, eksklusiv amning i de første seks måneder af livet og introduktion af komplementære fødevarer efter 6 måneder).
i spædbarnets alder på seks til ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mor-barn interaktion

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner