- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04732702
Effekter av kontaktbegränsningar under covid-19-pandemin på nyfödda och deras föräldrar
Effekter av kontaktbegränsningar under covid-19-pandemin på nyfödda och deras föräldrar när det gäller interaktion mellan mor och spädbarn, föräldrarnas välbefinnande, uttryck och metylering av kandidatgener för stresssignaleringsvägar
I studien syftar forskarna till att undersöka effekten av kontaktbegränsningar under pandemin av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på nyfödda och deras föräldrar. Vid början av denna covid-19-pandemi infördes kontaktbegränsningar i Tyskland den 16 mars 2020. Dessa omfattade bland annat besöksförbudet på sjukhus. Det gällde även besök av pappor till nyfödda barn. På många sjukhus fick pappor följa med mamman i förlossningsrummet vid förlossningen, men var tvungna att lämna sjukhuset innan mamman flyttades till avdelningen. Fäder fick inte besöka sina fruar och nyfödda förrän utskrivningen flera dagar senare.
Hypotesen för denna studie är att dessa kontaktbegränsningar har en inverkan på interaktionen mellan mor och spädbarn samt på föräldrarnas psykiska välbefinnande. Vidare postulerar utredarna att dessa restriktioner dessutom har en långsiktig effekt på signalvägar för neonatal stress. För detta ändamål studeras barn som föddes under perioden med strikta kontaktbegränsningar från 16 mars till 30 april 2020. Barnen kommer att bedömas vid ungefär sex månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av covid-19-pandemin våren 2020 beslutade den tyska regeringen att införa strikta kontaktrestriktioner för att förhindra en exponentiell ökning av SARS-CoV-2-positiva individer. Dessa inkluderade besöksregler på sjukhus från den 16 mars 2020. Dessa gällde även förlossningsavdelningar i Köln fram till den 30 april 2020. På Obstetric University Hospital Köln såväl som på det protestantiska sjukhuset Köln-Weyertal fick pappor vara närvarande i förlossningsrummet för sina nyföddas födelse, men var tvungna att lämna sjukhuset igen innan mödrarna överfördes till obstetriken avdelning. Fäderna kunde inte se sin nyfödda igen förrän de skrevs ut några dagar senare. Konsekvenserna av dessa kontaktbegränsningar för de nyfödda och deras föräldrar har studerats föga.
På ett fåtal sjukhus fanns det för närvarande undantag från de strikta kontaktbegränsningarna. Dessa omfattade Augustinska systrarnas sjukhus i Köln, där inga besöksförbud infördes för fäder på obstetrikavdelningen. Med allmänna försiktighetsåtgärder fick fäder fortfarande följa med sina nyfödda och mödrar på obstetriska avdelningen. Studien av nyfödda på detta sjukhus gör det möjligt för forskarna att se om föräldrarna ändå påverkades av de allmänna förändringarna i livssituationen under en pandemi.
Fenomenet "neonatal programmering", som etablerar sambandet mellan formativa influenser under neonatalperioden (t.ex. smärta eller stress vid separation av mödrar) och störningar senare i livet (uppmärksamhetsbrist, koncentrationsbrist, inlärningssvårigheter) har fått ökad uppmärksamhet de senaste åren. I synnerhet har sökandet efter molekylära mekanismer som orsakar sådan programmering varit i fokus för vetenskapliga projekt. I en förlossningsrum hud-mot-hud-studie (deisy) utförd av denna forskargrupp randomiserades för tidigt födda barn till hud-mot-hud-kontakt eller visuell kontakt med sina mödrar. Signifikanta skillnader hittades i både mor-spädbarns interaktion vid sex månaders ålder och uttrycket av kandidatgener för stresssignalväg.
En viktig regleringsmekanism för att påverka aktiviteten hos vissa gener på lång sikt är metyleringen av deras promotorregion. Denna epigenetiska regleringsmekanism spelar en viktig roll, så att moduleringen av DNA-metylering genom händelser under neonatalperioden kan vara ansvarig för en permanent bestämning av en viss spädbarnsfenotyp. Denna metylering i kandidatgener i stresssignalvägen undersöks för närvarande av forskargruppen i friska mogna nyfödda födda innan pandemin började, och resultaten väntar.
Syftet med den här studien är att undersöka effekten av kontaktbegränsningar under coronaviruspandemin på nyfödda och deras föräldrar.
Normalt i friska mamma-barn-dyader utan separation under de första postpartala timmarna har mamman de bästa förutsättningarna att utveckla en hög känslighetsnivå. Känsligt moderbeteende gynnar bildandet av optimal interaktion mellan mor och spädbarn och är relevant för spädbarns neurokognitiv utveckling. På grund av den stressiga situation som orsakats av separationen av fadern under flera dagar, kan föräldrarnas psykologiska välbefinnande samt den optimala interaktionen mellan mor och barn påverkas negativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Tyskland, 50931
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födelse från den 16 mars 2020 till den 30 april 2020 med efterföljande vistelse i minst 48 timmar på obstetriska avdelningarna på universitetssjukhuset i Köln, obstetriska avdelningen på det protestantiska sjukhuset Köln-Weyertal eller Hospital of Augustinian Sisters of Cologne
- mogen nyfödd (38+0 till 41+6 veckors graviditetsålder)
- förstfödde
- ingen separation av mor och barn efter födseln
- informerat samtycke
- goda tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- multiplar
- missbildningar eller syndrom hos spädbarnet, återupplivning efter födseln
- moderns psykiska eller allvarliga fysiska sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av mor-barn-interaktionen
Tidsram: vid sex till nio månaders ålder
|
Interaktion mellan mor och barn undersöks vid ungefär sex månaders ålder med Mannheims betygsskala.
Därför används ett fem minuters videoband där mamman byter blöjor och leker med barnet.
Mannheim Rating Scales är ett bra validerat standardiserat observationsinstrument.
Stimulering och respons från mamman samt från spädbarnet registreras.
Olika kommunikationskanaler kan användas av mor och barn (vokal, ansiktsbehandling eller motorisk).
Alla beteenden analyseras med fem sekunders intervall (händelsekodning).
Därefter bildas värdena från summan av de kodade händelserna. Skalan sträcker sig från 0 till 60.
Om det inte finns någon interaktion är skalan 0. Om det finns en interaktion i varje intervall (var 5:e sekund på ett 5 minuters videoband) är skalan 60.
Interaktionen mor-barn blir bättre om skalan är högre.
|
vid sex till nio månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av uttryck och metylering av kandidatgener för stresssignalvägar från slemhinneepitelceller (buckal swab)
Tidsram: vid sex till nio månaders ålder
|
RNA och DNA kommer att extraheras från mukosala epitelceller.
Uttrycket och metyleringen av kandidatgener för stresssignaleringsvägarna undersöks.
Kandidatgenerna är glukokortikoidreceptor (NR3C1), kortikotropinfrisättande hormonreceptor 1 (CRHR1) och 2 (CRHR2), serotoninreceptorer (1A och 2A), serotonintransportör (slc6a4) och vasopressin.
|
vid sex till nio månaders ålder
|
|
föräldrarnas depression
Tidsram: vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
Föräldradepression bedöms av den tyska långa formen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Det är ett självrapporteringsformulär för att mäta depressiva symtom och det består av 20 frågor.
För varje fråga tilldelas svarsvalet poängvärden (hur ofta ett symptom inträffade under den senaste veckan).
Poängvärdena summeras till ett totalt måttpoäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 60. Noll poäng representerar inga symtom på depression, en poäng på 15 eller högre tolkas för att indikera risk för depression.
|
vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
|
föräldrarnas subjektiva nöd orsakad av traumatiska händelser
Tidsram: vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
Föräldrars subjektiva nöd orsakad av traumatiska händelser bedöms av den reviderade Impact of Event Scale (IES-R).
Det är ett självrapporteringsformulär för att mäta subjektiv ångest efter en traumatisk händelse och består av 22 frågor.
Objekten betygsätts på en femgradig betygsskala (från 0 till 4) och består av tre underskalor (intrång, hyperarousal och undvikande).
Den totala poängen varierar från 0 till 88 och subskala poäng kan också beräknas.
Det finns ett gränsvärde för den preliminära diagnosen posttraumatisk stressyndrom, som beräknas med en formel (gränsvärde, när X>0).
|
vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
Socialt stöd bedöms med den korta versionen av skalan F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, frågeformulär om socialt stöd) (F-SozU K-22).
Enkäten registrerar det subjektivt upplevda eller förväntade stödet från den sociala miljön.
Det är 22 punkter och testpersonen kan ange graden av överensstämmelse på en fem-nivå Likert-skala (från 1 = gäller inte till 5 = gäller helt).
Skalan sträcker sig från minst 22 poäng till maximalt 110 poäng.
Ju högre poäng desto bättre är det subjektivt upplevda eller förväntade stödet.
|
vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
|
föräldrars stress
Tidsram: vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
Föräldrastress bedöms med den tyska formen av föräldrastressindex (PSI).
Den består av 48 föremål.
Testpersonen kan ange graden av överensstämmelse på en fem-nivå Likert-skala (från 1 = gäller inte till 5 = gäller helt).
Det finns 12 underskalor som var och en består av 4 poster och poängen på Likertskalan läggs till.
I varje delskala kan det finnas minst 4 och max 20 poäng.
Ju högre poäng, desto högre stress hos föräldrarna.
|
vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
|
föräldrabindning
Tidsram: vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
Parental Bonding bedöms med parental bonding questionnaire (PBQ).
Den består av 25 objekt och varje punkt är betygsatt på en skala från 0 till 5 poäng (svarsintervall från "aldrig" till "alltid").
Det finns fyra delskalor och poängvärdena för varje delskala summeras till ett totalt måttpoäng.
De fyra underskalorna är: försämrad bindning, avslag och ilska, oro för vård, risk för övergrepp.
Ju högre poäng, desto högre är risken för en störning inom varje område av subskalan.
|
vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
|
amning
Tidsram: vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
Barnets amning kartläggs genom ett frågeformulär enligt Världshälsoorganisationens kriterier (tidigt påbörjad amning, exklusiv amning under de första sex månaderna av livet och introduktion av kompletterande livsmedel vid 6 månader).
|
vid spädbarnets ålder av sex till nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehler K, Hucklenbruch-Rother E, Trautmann-Villalba P, Becker I, Roth B, Kribs A. Delivery room skin-to-skin contact for preterm infants-A randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):518-526. doi: 10.1111/apa.14975. Epub 2019 Sep 16.
- Hucklenbruch-Rother E, Vohlen C, Mehdiani N, Keller T, Roth B, Kribs A, Mehler K. Delivery room skin-to-skin contact in preterm infants affects long-term expression of stress response genes. Psychoneuroendocrinology. 2020 Dec;122:104883. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104883. Epub 2020 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .