Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky omezení kontaktu během pandemie COVID-19 na novorozence a jejich rodiče

13. července 2023 aktualizováno: Katrin Mehler, University of Cologne

Účinky omezení kontaktu během pandemie COVID-19 na novorozence a jejich rodiče, pokud jde o interakci matka-dítě, pohodu rodičů, expresi a methylaci kandidátských genů drah signalizace stresu

Ve studii si vědci kladou za cíl prozkoumat dopad omezení kontaktu během pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) na novorozence a jejich rodiče. Na začátku této pandemie COVID-19 byla 16. března 2020 zavedena omezení kontaktu v Německu. Mezi ně patřil mimo jiné zákaz návštěv v nemocnicích. To se týkalo i návštěv otců novorozených dětí. V mnoha nemocnicích směli otcové doprovázet rodičku na porodním sále k porodu, ale před převozem matky na oddělení museli nemocnici opustit. Otcové nesměli navštěvovat své manželky a novorozence až do propuštění o několik dní později.

Hypotézou této studie je, že tato omezení kontaktu mají vliv na interakci matka-dítě i na psychickou pohodu rodičů. Dále výzkumníci předpokládají, že tato omezení mají navíc dlouhodobý účinek na novorozenecké stresové signální dráhy. Za tímto účelem jsou studovány děti, které se narodily v období přísného omezení kontaktu od 16. března do 30. dubna 2020. Děti budou hodnoceny zhruba v šesti měsících věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli pandemii COVID-19 na jaře 2020 se německá vláda rozhodla zavést přísná omezení kontaktu, aby zabránila exponenciálnímu nárůstu osob pozitivních na SARS-CoV-2. Jednalo se o návštěvní řád v nemocnicích od 16. března 2020. Ty se do 30. dubna 2020 vztahovaly i na porodnická oddělení v Kolíně nad Rýnem. V Porodnické fakultní nemocnici v Kolíně nad Rýnem i v Protestantské nemocnici Cologne-Weyertal směli otcové být přítomni na porodním sále při porodu svých novorozenců, ale před převozem matek do porodnice museli znovu opustit nemocnici. oddělení. Otcové nemohli znovu vidět své novorozeně, dokud nebyli o několik dní později propuštěni. Důsledky těchto omezení kontaktu na novorozence a jejich rodiče byly málo prozkoumány.

V několika nemocnicích v současnosti existovaly výjimky z přísných omezení kontaktu. Mezi ně patřila i Nemocnice sester augustiniánek v Kolíně nad Rýnem, kde nebyl uvalen zákaz návštěv otcům na porodnickém oddělení. S obecnými opatřeními bylo otcům stále dovoleno doprovázet své novorozence a matky na porodnickém oddělení. Studie novorozenců této nemocnice umožňuje vědcům zjistit, zda byli rodiče přesto ovlivněni obecnými změnami v životní situaci během pandemie.

Fenomén „novorozeneckého programování“, který vytváří spojení mezi formativními vlivy v novorozeneckém období (např. bolest nebo stres odloučením matek) a poruchy v pozdějším věku (nedostatky pozornosti, nesoustředěnost, potíže s učením) se v posledních letech dostává stále více pozornosti. Zejména hledání molekulárních mechanismů, které takové programování způsobují, bylo předmětem vědeckých projektů. Ve studii kůže na kůži na porodním sále (deisy) provedené touto výzkumnou skupinou byly předčasně narozené děti náhodně vybrány ke kontaktu kůže na kůži nebo vizuálnímu kontaktu se svými matkami. Významné rozdíly byly nalezeny jak v interakci matka-dítě ve věku 6 měsíců, tak v expresi kandidátních genů stresové signální dráhy.

Důležitým regulačním mechanismem pro dlouhodobé ovlivnění aktivity určitých genů je metylace jejich promotorové oblasti. Tento epigenetický regulační mechanismus hraje důležitou roli, takže modulace metylace DNA událostmi v novorozeneckém období by mohla být zodpovědná za trvalé určení určitého fenotypu kojence. Tato metylace v kandidátních genech v signální dráze stresu je v současné době zkoumána výzkumným týmem u zdravých zralých novorozenců narozených před vypuknutím pandemie a na výsledky se čeká.

Cílem této studie je prozkoumat dopad omezení kontaktu během pandemie koronaviru na novorozence a jejich rodiče.

Normálně u zdravých dyád matka-dítě bez separace během prvních poporodních hodin má matka nejlepší podmínky pro rozvoj vysoké úrovně citlivosti. Citlivé mateřské chování podporuje vytváření optimální interakce matka-dítě a je relevantní pro neurokognitivní vývoj kojence. Stresovou situací způsobenou několikadenním odloučením otce by mohla být negativně ovlivněna psychická pohoda rodičů i optimální interakce matka-dítě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Německo, 50931
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá ze zdravých zralých novorozenců, kteří se narodili v době přísných omezení kontaktu od 16. března do 30. dubna 2020. Nábor bude probíhat ve třech porodnických nemocnicích v Kolíně nad Rýnem (Univerzitní nemocnice v Kolíně nad Rýnem, Krankenhaus der Augustinnerinnen, evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porod od 16. března 2020 do 30. dubna 2020 s následným pobytem minimálně 48 hodin na porodnických odděleních Fakultní nemocnice v Kolíně nad Rýnem, na porodnickém oddělení protestantské nemocnice Köln-Weyertal nebo Nemocnice sester augustiniánů v Kolíně nad Rýnem
  • zralý novorozenec (38+0 až 41+6 týdnů gestačního věku)
  • první dítě
  • žádné oddělení matky a dítěte po porodu
  • informovaný souhlas
  • dobrá znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • násobky
  • malformace nebo syndromy u kojence, reanimace po narození
  • psychické nebo těžké fyzické onemocnění matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza interakce matka-dítě
Časové okno: ve věku od šesti do devíti měsíců
Interakce mezi matkou a dítětem je zkoumána ve věku přibližně šesti měsíců pomocí Mannheimských hodnotících škál. Proto se používá pětiminutová videokazeta, jak matka přebaluje dítě a hraje si s dítětem. Mannheim Rating Scale je dobře ověřený standardizovaný pozorovací nástroj. Zaznamenává se stimulace a reakce ze strany matky i dítěte. Matka a dítě mohou používat různé komunikační kanály (vokální, obličejové nebo motorické). Veškeré chování je analyzováno v pětisekundových intervalech (kódování událostí). Potom se hodnoty tvoří ze součtu kódovaných událostí. Stupnice se pohybuje od 0 do 60. Pokud nedojde k žádné interakci, měřítko je 0. Pokud dojde k interakci v každém intervalu (každých 5 sekund v 5minutové videonahrávce), měřítko je 60. Interakce matka-dítě je lepší, pokud je škála vyšší.
ve věku od šesti do devíti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza exprese a metylace kandidátních genů stresových signálních drah ze slizničních epiteliálních buněk (bukální výtěr)
Časové okno: ve věku od šesti do devíti měsíců
RNA a DNA budou extrahovány ze slizničních epiteliálních buněk. Je zkoumána exprese a methylace kandidátních genů stresových signálních drah. Kandidátními geny jsou glukokortikoidní receptor (NR3C1), receptor hormonu uvolňujícího kortikotropin 1 (CRHR1) a 2 (CRHR2), serotoninové receptory (1A a 2A), transportér serotoninu (slc6a4) a vazopresin.
ve věku od šesti do devíti měsíců
rodičovská deprese
Časové okno: ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
Rodičovská deprese je hodnocena německou dlouhou formou Střediska epidemiologických studií Depression Scale (CES-D). Jedná se o self-report dotazník pro měření symptomů deprese a skládá se z 20 otázek. U každé otázky jsou k výběru odpovědí přiřazeny bodové hodnoty (jak často se symptom vyskytl během posledního týdne). Bodové hodnoty se sečtou do celkového skóre měření. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nula bodů nepředstavuje žádné příznaky deprese, skóre 15 nebo vyšší je interpretováno jako ukazatel rizika deprese.
ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
subjektivní tíseň rodičů způsobená traumatickými událostmi
Časové okno: ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
Rodičovská subjektivní úzkost způsobená traumatickými událostmi se posuzuje podle revidované škály dopadu událostí (IES-R). Jedná se o self-report dotazník pro měření subjektivní tísně po traumatické události a skládá se z 22 otázek. Položky jsou hodnoceny na pětibodové hodnotící stupnici (od 0 do 4) a sestávají ze tří podškál (intruze, hyperarousal a vyhýbání se). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88 a lze také vypočítat skóre subškály. Pro předběžnou diagnózu posttraumatické stresové poruchy existuje hraniční skóre, které se vypočítá podle vzorce (mezní skóre, když X>0).
ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
Sociální podpora
Časové okno: ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
Sociální podpora se posuzuje pomocí zkrácené verze škály F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, dotazník o sociální podpoře) (F-SozU K-22). Dotazník zaznamenává subjektivně vnímanou či předpokládanou podporu ze sociálního prostředí. Položek je 22 a testovaná osoba může uvést míru shody na pětistupňové Likertově škále (od 1 = neplatí do 5 = platí zcela). Škála se pohybuje od minimálně 22 bodů do maximálně 110 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší je subjektivně vnímaná nebo očekávaná podpora.
ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
rodičovský stres
Časové okno: ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
Rodičovský stres se hodnotí německou formou indexu rodičovského stresu (PSI). Skládá se ze 48 položek. Testovaná osoba může uvést míru shody na pětistupňové Likertově škále (od 1 = neplatí do 5 = platí zcela). Existuje 12 subškál, každá se skládá ze 4 položek a body na Likertově škále se sčítají. V každé subškále může být minimálně 4 a maximálně 20 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší rodičovský stres.
ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
rodičovské pouto
Časové okno: ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
Parental Bonding se posuzuje pomocí dotazníku rodičovské vazby (PBQ). Skládá se z 25 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 bodů (rozsah odpovědí od „nikdy“ po „vždy“). Existují čtyři subškály a bodové hodnoty každé subškály se sečtou do celkového skóre měření. Čtyři subškály jsou: narušená vazba, odmítání a hněv, úzkost z péče, riziko zneužívání. Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko poruchy v každé oblasti subškály.
ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
kojení
Časové okno: ve věku šesti až devíti měsíců dítěte
Kojení dítěte se zjišťuje dotazníkem podle kritérií Světové zdravotnické organizace (včasné zahájení kojení, výlučné kojení v prvních šesti měsících života a zavedení příkrmů v 6. měsíci).
ve věku šesti až devíti měsíců dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce matka-dítě

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit