- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04732702
Efectos de las restricciones de contacto durante la pandemia de COVID-19 en los recién nacidos y sus padres
Efectos de las restricciones de contacto durante la pandemia de COVID-19 en los recién nacidos y sus padres en términos de interacción madre-bebé, bienestar de los padres, expresión y metilación de genes candidatos de las vías de señalización del estrés
En el estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el impacto de las restricciones de contacto durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en los recién nacidos y sus padres. Al comienzo de esta pandemia de COVID-19, se introdujeron restricciones de contacto en Alemania el 16 de marzo de 2020. Estos incluían, entre otros, la prohibición de visitas a hospitales. Esto también se aplica a las visitas de los padres de niños recién nacidos. En muchos hospitales, a los padres se les permitía acompañar a la madre en la sala de partos para dar a luz, pero tenían que abandonar el hospital antes de que trasladaran a la madre a la sala. A los padres no se les permitió visitar a sus esposas y recién nacidos hasta que fueron dados de alta varios días después.
La hipótesis de este estudio es que estas restricciones de contacto influyen en la interacción madre-hijo así como en el bienestar psicológico de los padres. Además, los investigadores postulan que estas restricciones también tienen un efecto a largo plazo en las vías de señalización del estrés neonatal. Para ello, se estudian los niños nacidos durante el período de estrictas restricciones de contacto del 16 de marzo al 30 de abril de 2020. Los niños serán evaluados alrededor de los seis meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la pandemia de COVID-19 en la primavera de 2020, el gobierno alemán decidió imponer estrictas restricciones de contacto para evitar un aumento exponencial de personas con SARS-CoV-2 positivo. Estos incluyeron regulaciones de visitas en hospitales a partir del 16 de marzo de 2020. Estos también se aplicaron a los departamentos de obstetricia en Colonia hasta el 30 de abril de 2020. En el Hospital Universitario de Obstetricia de Colonia, así como en el Hospital Protestante de Colonia-Weyertal, a los padres se les permitió estar presentes en la sala de partos para el nacimiento de sus recién nacidos, pero tuvieron que abandonar el hospital nuevamente antes de que las madres fueran trasladadas a la obstetricia. pabellón. Los padres no pudieron volver a ver a su recién nacido hasta que fueron dados de alta unos días después. Las consecuencias de estas restricciones de contacto sobre los recién nacidos y sus padres han sido poco estudiadas.
En algunos hospitales, había excepciones actualmente a las estrictas restricciones de contacto. Estos incluyeron el Hospital de las Hermanas Agustinas en Colonia, donde no se impusieron prohibiciones de visitas a los padres en el departamento de obstetricia. Con precauciones generales, a los padres todavía se les permitía acompañar a sus recién nacidos y madres en la sala de obstetricia. El estudio de los recién nacidos de este hospital permite a los investigadores ver si los padres se vieron afectados por los cambios generales en la situación de vida durante una pandemia.
El fenómeno de la "programación neonatal", que establece la conexión entre las influencias formativas en el período neonatal (p. dolor o estrés por la separación de las madres) y los trastornos en la vejez (déficit de atención, falta de concentración, dificultades de aprendizaje) ha recibido una atención creciente en los últimos años. En particular, la búsqueda de mecanismos moleculares que provoquen tal programación ha sido el foco de proyectos científicos. En un estudio de piel con piel en la sala de partos (deisy) realizado por este grupo de investigación, los bebés prematuros fueron asignados al azar al contacto piel con piel o contacto visual con sus madres. Se encontraron diferencias significativas tanto en la interacción madre-bebé a los seis meses de edad como en la expresión de genes candidatos de la vía de señalización del estrés.
Un mecanismo regulador importante para influir en la actividad de ciertos genes a largo plazo es la metilación de su región promotora. Este mecanismo de regulación epigenética juega un papel importante, por lo que la modulación de la metilación del ADN por eventos en el período neonatal podría ser responsable de una determinación permanente de un determinado fenotipo infantil. El equipo de investigación está investigando actualmente esta metilación en genes candidatos en la vía de señalización del estrés en recién nacidos maduros sanos nacidos antes del inicio de la pandemia, y los resultados están pendientes.
El objetivo del presente estudio es investigar el impacto de las restricciones de contacto durante la pandemia de coronavirus en los recién nacidos y sus padres.
Normalmente en díadas sanas madre-hijo-sin separación durante las primeras horas posparto, la madre tiene las mejores condiciones para desarrollar un alto nivel de sensibilidad. El comportamiento materno sensible favorece la formación de una interacción madre-bebé óptima y es relevante para el desarrollo neurocognitivo del infante. Debido a la situación estresante provocada por la separación del padre por varios días, el bienestar psicológico de los padres así como la óptima interacción madre-hijo podría verse afectado negativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northrhine-westfalia
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Cologne, Northrhine-westfalia, Alemania, 50931
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacimiento del 16 de marzo de 2020 al 30 de abril de 2020 con estancia posterior de al menos 48 horas en las salas de obstetricia del Hospital Universitario de Colonia, el departamento de obstetricia del hospital protestante Köln-Weyertal o el Hospital de las Hermanas Agustinas de Colonia
- recién nacido maduro (38+0 a 41+6 semanas de edad gestacional)
- primer hijo
- no hay separación de madre e hijo después del nacimiento
- consentimiento informado
- buenas habilidades en el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- múltiplos
- malformaciones o síndromes en el lactante, reanimación después del nacimiento
- enfermedad psicológica o física grave de la madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la interacción madre-hijo
Periodo de tiempo: a la edad de seis a nueve meses
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La interacción madre-hijo se investiga a la edad de aproximadamente seis meses utilizando las escalas de calificación de Mannheim.
Por lo tanto, se utiliza una cinta de vídeo de cinco minutos de la madre cambiando los pañales del bebé y jugando con el bebé.
Las escalas de calificación de Mannheim son un buen instrumento de observación estandarizado y validado.
Se registran la estimulación y la respuesta de la madre y del bebé.
La madre y el niño pueden utilizar diferentes canales de comunicación (vocal, facial o motor).
Todos los comportamientos se analizan a intervalos de cinco segundos (codificación de eventos).
Luego los valores se forman a partir de la suma de los eventos codificados. La escala va de 0 a 60.
Si no hay interacción, la escala es 0. Si hay interacción en cada intervalo (cada 5 segundos en una cinta de video de 5 minutos), la escala es 60.
La interacción madre-hijo es mejor si la escala es más alta.
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a la edad de seis a nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de expresión y metilación de genes candidatos de vías de señalización de estrés a partir de células epiteliales de la mucosa (hisopo bucal)
Periodo de tiempo: a la edad de seis a nueve meses
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El ARN y el ADN se extraerán de las células epiteliales de la mucosa.
Se investiga la expresión y metilación de genes candidatos de las vías de señalización del estrés.
Los genes candidatos son el receptor de glucocorticoides (NR3C1), el receptor de la hormona liberadora de corticotropina 1 (CRHR1) y 2 (CRHR2), los receptores de serotonina (1A y 2A), el transportador de serotonina (slc6a4) y la vasopresina.
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a la edad de seis a nueve meses
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depresión de los padres
Periodo de tiempo: a la edad del bebé de seis a nueve meses
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La depresión de los padres se evalúa mediante la forma larga alemana de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Es un cuestionario de autoinforme para medir síntomas depresivos y consta de 20 preguntas.
Para cada pregunta, se asignan valores de puntos a la opción de respuesta (con qué frecuencia ocurrió un síntoma durante la última semana).
Los valores de puntos se suman a una puntuación de medida total.
El puntaje varía de 0 a 60. Cero puntos representa ausencia de síntomas de depresión, un puntaje de 15 o más se interpreta como un riesgo de depresión.
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a la edad del bebé de seis a nueve meses
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angustia subjetiva de los padres causada por eventos traumáticos
Periodo de tiempo: a la edad del bebé de seis a nueve meses
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La angustia subjetiva de los padres causada por eventos traumáticos se evalúa mediante la Escala de impacto de eventos revisada (IES-R).
Es un cuestionario de autoinforme para medir el malestar subjetivo tras un evento traumático y consta de 22 preguntas.
Los elementos se califican en una escala de calificación de cinco puntos (de 0 a 4) y consta de tres subescalas (intrusión, hiperexcitación y evitación).
La puntuación total varía de 0 a 88 y también se pueden calcular puntuaciones de subescala.
Existe una puntuación de corte para el diagnóstico preliminar de trastorno de estrés postraumático, que se calcula mediante una fórmula (puntuación de corte, cuando X>0).
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a la edad del bebé de seis a nueve meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: a la edad del bebé de seis a nueve meses
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El apoyo social se evalúa con la versión corta de la escala F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, cuestionario sobre apoyo social) (F-SozU K-22).
El cuestionario registra el apoyo subjetivamente percibido o anticipado del entorno social.
Hay 22 ítems y la persona de la prueba puede indicar el grado de acuerdo en una escala Likert de cinco niveles (de 1 = no se aplica a 5 = se aplica por completo).
La escala va desde un mínimo de 22 puntos hasta un máximo de 110 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el apoyo anticipado o percibido subjetivamente.
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a la edad del bebé de seis a nueve meses
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estrés de los padres
Periodo de tiempo: a la edad del bebé de seis a nueve meses
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El estrés de los padres se evalúa con la forma alemana del índice de estrés de los padres (PSI).
Consta de 48 artículos.
La persona de prueba puede indicar el grado de acuerdo en una escala de Likert de cinco niveles (de 1 = no se aplica a 5 = se aplica por completo).
Hay 12 subescalas, cada una compuesta por 4 ítems y se suman los puntos de la escala de Likert.
En cada subescala puede haber un mínimo de 4 y un máximo de 20 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el estrés de los padres.
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a la edad del bebé de seis a nueve meses
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vinculación de los padres
Periodo de tiempo: a la edad del bebé de seis a nueve meses
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La vinculación parental se evalúa con el cuestionario de vinculación parental (PBQ).
Consta de 25 ítems y cada ítem se califica en una escala de 0 a 5 puntos (rango de respuesta de "nunca" a "siempre").
Hay cuatro subescalas y los valores de puntos de cada subescala se suman a una puntuación de medida total.
Las cuatro subescalas son: vinculación deteriorada, rechazo e ira, ansiedad por el cuidado, riesgo de abuso.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de un trastorno en cada área de la subescala.
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a la edad del bebé de seis a nueve meses
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amamantamiento
Periodo de tiempo: a la edad del bebé de seis a nueve meses
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La lactancia materna del niño es encuestada mediante un cuestionario según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (inicio temprano de la lactancia materna, lactancia materna exclusiva durante los primeros seis meses de vida e introducción de alimentos complementarios a los 6 meses).
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a la edad del bebé de seis a nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehler K, Hucklenbruch-Rother E, Trautmann-Villalba P, Becker I, Roth B, Kribs A. Delivery room skin-to-skin contact for preterm infants-A randomized clinical trial. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):518-526. doi: 10.1111/apa.14975. Epub 2019 Sep 16.
- Hucklenbruch-Rother E, Vohlen C, Mehdiani N, Keller T, Roth B, Kribs A, Mehler K. Delivery room skin-to-skin contact in preterm infants affects long-term expression of stress response genes. Psychoneuroendocrinology. 2020 Dec;122:104883. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104883. Epub 2020 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 20-1440
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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