Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczeń w kontaktach podczas pandemii COVID-19 na noworodki i ich rodziców

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Katrin Mehler, University of Cologne

Wpływ ograniczeń w kontaktach podczas pandemii COVID-19 na noworodki i ich rodziców w zakresie interakcji matka-niemowlę, dobrostanu rodziców, ekspresji i metylacji genów kandydujących na szlaki sygnałowe stresu

W badaniu naukowcy zamierzają zbadać wpływ ograniczeń kontaktowych podczas pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) na noworodki i ich rodziców. Na początku pandemii COVID-19 16 marca 2020 r. w Niemczech wprowadzono ograniczenia w kontaktach. Obejmowały one m.in. zakaz wizyt w szpitalach. Dotyczyło to również odwiedzin ojców nowonarodzonych dzieci. W wielu szpitalach ojcowie mogli towarzyszyć matce na sali porodowej, ale musieli opuścić szpital przed przeniesieniem matki na oddział. Ojcom nie wolno było odwiedzać swoich żon i noworodków aż do wypisu kilka dni później.

Hipotezą tego badania jest to, że te ograniczenia w kontaktach mają wpływ na interakcje matka-dziecko, a także na dobrostan psychiczny rodziców. Ponadto badacze postulują, że te ograniczenia dodatkowo mają długoterminowy wpływ na szlaki sygnałowe stresu u noworodków. W tym celu badane są dzieci, które urodziły się w okresie ścisłego ograniczenia kontaktów od 16 marca do 30 kwietnia 2020 r. Dzieci zostaną ocenione w wieku około sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W związku z pandemią COVID-19 wiosną 2020 r. niemiecki rząd podjął decyzję o wprowadzeniu ścisłych ograniczeń w kontaktach, aby zapobiec wykładniczemu wzrostowi liczby osób zakażonych SARS-CoV-2. Obejmowały one zasady odwiedzin w szpitalach od 16 marca 2020 r. Dotyczyły one również oddziałów położniczych w Kolonii do 30 kwietnia 2020 r. W uniwersyteckim szpitalu położniczym w Kolonii oraz w szpitalu protestanckim w Kolonii-Weyertal ojcowie mogli być obecni na sali porodowej noworodków, ale musieli ponownie opuścić szpital przed przeniesieniem matek na oddział położniczy oddział. Ojcowie nie mogli ponownie zobaczyć swojego noworodka, dopóki nie zostali wypisani kilka dni później. Konsekwencje tych ograniczeń kontaktowych dla noworodków i ich rodziców były mało badane.

W kilku szpitalach istniały obecnie wyjątki od ścisłych ograniczeń w kontaktach. Należą do nich Szpital Sióstr Augustianek w Kolonii, gdzie na oddziale położniczym nie obowiązywały żadne zakazy odwiedzin ojców. Przy zachowaniu ogólnych środków ostrożności ojcowie mogli nadal towarzyszyć swoim noworodkom i matkom na oddziale położniczym. Badanie noworodków tego szpitala pozwala naukowcom sprawdzić, czy mimo to rodzice odczuli ogólne zmiany sytuacji życiowej w czasie pandemii.

Zjawisko „programowania neonatalnego”, które ustanawia związek między wpływami formacyjnymi w okresie noworodkowym (m.in. ból lub stres spowodowany separacją matek) oraz zaburzenia w późniejszym życiu (deficyty uwagi, brak koncentracji, trudności w nauce) zyskały w ostatnich latach coraz większą uwagę. W szczególności poszukiwanie mechanizmów molekularnych, które powodują takie programowanie, było przedmiotem projektów naukowych. W badaniu skóra do skóry na sali porodowej (deisy) przeprowadzonym przez tę grupę badawczą wcześniaki zostały losowo przydzielone do kontaktu skóra do skóry lub kontaktu wzrokowego z matkami. Znaczące różnice stwierdzono zarówno w interakcji matka-niemowlę w wieku sześciu miesięcy, jak iw ekspresji potencjalnych genów szlaku sygnalizacji stresu.

Ważnym mechanizmem regulacyjnym wpływającym na aktywność niektórych genów w dłuższej perspektywie jest metylacja regionu ich promotora. Ten epigenetyczny mechanizm regulacyjny odgrywa ważną rolę, dzięki czemu modulacja metylacji DNA przez zdarzenia w okresie noworodkowym może być odpowiedzialna za trwałe określenie określonego fenotypu niemowlęcia. Ta metylacja w genach kandydujących w ścieżce sygnalizacji stresu jest obecnie badana przez zespół badawczy u zdrowych, dojrzałych noworodków urodzonych przed początkiem pandemii, a wyniki oczekują.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu ograniczeń kontaktowych w czasie pandemii koronawirusa na noworodki i ich rodziców.

Zwykle w zdrowych diadach matka-niemowlę bez separacji w pierwszych godzinach poporodowych matka ma najlepsze warunki do rozwinięcia wysokiego poziomu wrażliwości. Wrażliwe zachowanie matki sprzyja kształtowaniu się optymalnej interakcji matka-niemowlę i jest istotne dla rozwoju neurokognitywnego niemowlęcia. Stresująca sytuacja spowodowana rozłąką ojca na kilka dni może negatywnie wpłynąć na samopoczucie psychiczne rodziców oraz optymalną interakcję matka – dziecko.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Niemcy, 50931
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią zdrowe dojrzałe noworodki, które urodziły się w okresie ścisłego ograniczenia kontaktów od 16 marca do 30 kwietnia 2020 roku. Rekrutacja odbywać się będzie w trzech szpitalach położniczych w Kolonii (Szpital Uniwersytecki w Kolonii, Krankenhaus der Augustinnerinnen, evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzenie od 16 marca 2020 r. do 30 kwietnia 2020 r. z późniejszym pobytem co najmniej 48 godzin na oddziałach położniczych Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii, oddziale położniczym szpitala protestanckiego Köln-Weyertal lub Szpitala Sióstr Augustianek w Kolonii
  • dojrzały noworodek (od 38+0 do 41+6 tygodni ciąży)
  • pierworodny
  • brak separacji matki i dziecka po urodzeniu
  • świadoma zgoda
  • dobra znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • wielokrotności
  • wady rozwojowe lub zespoły u niemowlęcia, reanimacja po urodzeniu
  • psychiczna lub ciężka choroba fizyczna matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza interakcji matka-dziecko
Ramy czasowe: w wieku od sześciu do dziewięciu miesięcy
Interakcja matka-dziecko jest badana w wieku około sześciu miesięcy za pomocą skali ocen Mannheim. Dlatego wykorzystano pięciominutową kasetę wideo, na której matka zmienia pieluchy niemowlęciu i bawi się z niemowlęciem. Skale Oceny Mannheima to dobre, zwalidowane, wystandaryzowane narzędzie obserwacyjne. Rejestruje się stymulację i reakcję matki oraz niemowlęcia. Matka i dziecko mogą korzystać z różnych kanałów komunikacji (wokalny, mimiczny czy ruchowy). Wszystkie zachowania są analizowane w odstępach pięciosekundowych (kodowanie zdarzeń). Następnie wartości są tworzone z sumy zakodowanych zdarzeń. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 60. Jeśli nie ma interakcji, skala wynosi 0. Jeśli interakcja występuje w każdym przedziale (co 5 sekund na 5-minutowej taśmie wideo), skala wynosi 60. Interakcja matka-dziecko jest lepsza, jeśli skala jest wyższa.
w wieku od sześciu do dziewięciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekspresji i metylacji genów kandydujących szlaków sygnałowych stresu z komórek nabłonka błony śluzowej (wymaz z policzka)
Ramy czasowe: w wieku od sześciu do dziewięciu miesięcy
RNA i DNA zostaną wyekstrahowane z komórek nabłonka błony śluzowej. Badana jest ekspresja i metylacja genów kandydujących szlaków sygnałowych stresu. Genami kandydującymi są receptor glukokortykoidowy (NR3C1), receptor hormonu uwalniającego kortykotropinę 1 (CRHR1) i 2 (CRHR2), receptory serotoniny (1A i 2A), transporter serotoniny (slc6a4) i wazopresyna.
w wieku od sześciu do dziewięciu miesięcy
depresja rodzicielska
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
Depresja rodziców jest oceniana za pomocą niemieckiej, długiej wersji Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D). Jest to kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru objawów depresyjnych i składa się z 20 pytań. Do każdego pytania do wyboru odpowiedzi przypisane są wartości punktowe (jak często dany objaw występował w ciągu ostatniego tygodnia). Wartości punktowe są sumowane do całkowitego wyniku pomiaru. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Zero punktów oznacza brak objawów depresji, wynik 15 lub wyższy jest interpretowany jako wskazujący na ryzyko depresji.
w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
subiektywny stres rodziców spowodowany traumatycznymi wydarzeniami
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
Subiektywna dystres rodziców spowodowana traumatycznymi wydarzeniami jest oceniana za pomocą zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R). Jest to kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru subiektywnego cierpienia po traumatycznym wydarzeniu i składa się z 22 pytań. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali ocen (od 0 do 4) i składają się z trzech podskal (wtargnięcie, nadmierne pobudzenie i unikanie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88 i można również obliczyć wyniki podskal. Istnieje punkt odcięcia dla wstępnej diagnozy zespołu stresu pourazowego, który jest obliczany za pomocą wzoru (punkt odcięcia, gdy X>0).
w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
Wsparcie społeczne ocenia się za pomocą skróconej wersji skali F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, kwestionariusz wsparcia społecznego) (F-SozU K-22). Kwestionariusz rejestruje subiektywnie odczuwane lub oczekiwane wsparcie ze strony otoczenia społecznego. Składa się z 22 pozycji, a osoba badana może wskazać stopień zgodności na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = nie dotyczy do 5 = całkowicie się zgadza). Skala waha się od minimum 22 punktów do maksymalnie 110 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsze subiektywnie postrzegane lub oczekiwane wsparcie.
w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
stres rodzicielski
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
Stres rodzicielski ocenia się za pomocą niemieckiej formy wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI). Składa się z 48 pozycji. Osoba badana może wskazać stopień zgodności na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = nie dotyczy do 5 = całkowicie się zgadza). Istnieje 12 podskal, z których każda składa się z 4 pozycji, a punkty na skali Likerta są sumowane. W każdej podskali można uzyskać minimum 4 i maksymalnie 20 punktów. Im wyższy wynik, tym większy stres rodzicielski.
w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
więź rodzicielska
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
Więź rodzicielska jest oceniana za pomocą kwestionariusza więzi rodzicielskiej (PBQ). Składa się z 25 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 punktów (zakres odpowiedzi od „nigdy” do „zawsze”). Istnieją cztery podskale, a wartości punktowe każdej podskali są sumowane do całkowitego wyniku pomiaru. Cztery podskale to: zaburzona więź, odrzucenie i złość, lęk przed opieką, ryzyko nadużyć. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko wystąpienia zaburzenia w każdym obszarze podskali.
w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
karmienie piersią
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy
Karmienie piersią dziecka bada się za pomocą kwestionariusza zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (wczesne rozpoczęcie karmienia piersią, wyłączne karmienie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia i wprowadzanie pokarmów uzupełniających w 6. miesiącu życia).
w wieku niemowlęcia od sześciu do dziewięciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcja matka-dziecko

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj