Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kontaktbegrensninger under COVID-19-pandemien på nyfødte og deres foreldre

13. juli 2023 oppdatert av: Katrin Mehler, University of Cologne

Effekter av kontaktbegrensninger under COVID-19-pandemien på nyfødte og deres foreldre når det gjelder interaksjon mellom mor og spedbarn, foreldres velvære, uttrykk og metylering av kandidatgener for stresssignaleringsveier

I studien tar forskerne sikte på å undersøke virkningen av kontaktrestriksjoner under pandemien av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på nyfødte og deres foreldre. Ved begynnelsen av denne COVID-19-pandemien ble kontaktbegrensninger i Tyskland innført 16. mars 2020. Disse inkluderte blant annet forbudet mot besøk på sykehus. Dette gjaldt også besøk av fedre til nyfødte barn. På mange sykehus fikk fedre følge med moren på fødestua ved fødselen, men måtte forlate sykehuset før moren ble overført til avdelingen. Fedre fikk ikke besøke sine koner og nyfødte før de ble utskrevet flere dager senere.

Hypotesen i denne studien er at disse kontaktbegrensningene har innflytelse på mor-spedbarns interaksjon så vel som på foreldrenes psykologiske velvære. Videre postulerer etterforskerne at disse restriksjonene i tillegg har en langsiktig effekt på signalveier for neonatal stress. For dette formålet studeres barn som ble født i perioden med strenge kontaktbegrensninger fra 16. mars til 30. april 2020. Barna vil bli vurdert ved ca seks måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av COVID-19-pandemien våren 2020 bestemte den tyske regjeringen seg for å innføre strenge kontaktbegrensninger for å forhindre en eksponentiell økning i SARS-CoV-2-positive individer. Disse inkluderte besøksbestemmelser på sykehus fra 16. mars 2020. Disse gjaldt også obstetriske avdelinger i Köln frem til 30. april 2020. Ved det obstetriske universitetssykehuset i Köln så vel som ved det protestantiske sykehuset i Köln-Weyertal fikk fedre være tilstede på fødestuen for fødselen av sine nyfødte, men måtte forlate sykehuset igjen før mødrene ble overført til obstetrikken. avdeling. Fedrene kunne ikke se sin nyfødte igjen før de ble skrevet ut noen dager senere. Konsekvensene av disse kontaktrestriksjonene for de nyfødte og deres foreldre er lite studert.

På noen få sykehus var det for tiden unntak fra de strenge kontaktrestriksjonene. Disse inkluderte Hospital of the Augustinian Sisters i Köln, hvor det ikke ble innført besøksforbud for fedre på obstetrisk avdeling. Med generelle forholdsregler fikk fedre fortsatt følge med sine nyfødte og mødre på obstetrisk avdeling. Studien av nyfødte på dette sykehuset gjør det mulig for forskerne å se om foreldrene likevel ble påvirket av de generelle endringene i livssituasjonen under en pandemi.

Fenomenet "neonatal programmering", som etablerer sammenhengen mellom formative påvirkninger i neonatalperioden (f.eks. smerte eller stress ved separasjon av mødre) og lidelser senere i livet (oppmerksomhetssvikt, konsentrasjonsvansker, lærevansker) har fått økende oppmerksomhet de siste årene. Spesielt har søket etter molekylære mekanismer som forårsaker slik programmering vært fokus for vitenskapelige prosjekter. I en fødestue hud-mot-hud-studie (deisy) utført av denne forskergruppen ble premature spedbarn randomisert til hud-mot-hud-kontakt eller visuell kontakt med sine mødre. Signifikante forskjeller ble funnet i både mor-spedbarns interaksjon ved seks måneders alder og uttrykket av kandidatgener for stresssignalvei.

En viktig reguleringsmekanisme for å påvirke aktiviteten til visse gener på lang sikt er metyleringen av deres promotorregion. Denne epigenetiske reguleringsmekanismen spiller en viktig rolle, slik at moduleringen av DNA-metylering ved hendelser i neonatalperioden kan være ansvarlig for en permanent bestemmelse av en viss spedbarnsfenotype. Denne metyleringen i kandidatgener i stresssignalveien er for tiden undersøkt av forskerteamet i friske modne nyfødte født før pandemiens begynnelse, og resultatene venter.

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av kontaktbegrensninger under koronaviruspandemien på nyfødte og deres foreldre.

Normalt i friske mor-barn-dyader uten separasjon i løpet av de første postpartale timene, har mor de beste forutsetningene for å utvikle et høyt sensitivitetsnivå. Sensitiv mors atferd favoriserer dannelsen av optimal mor-spedbarns interaksjon og er relevant for spedbarns nevrokognitiv utvikling. På grunn av den stressende situasjonen forårsaket av separasjonen av far i flere dager, kan foreldrenes psykologiske velvære samt den optimale interaksjonen mor-barn bli negativt påvirket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Tyskland, 50931
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av friske modne nyfødte som ble født i løpet av tiden med strenge kontaktbegrensninger fra 16. mars til 30. april 2020. Rekrutteringen vil foregå ved tre obstetriske sykehus i Köln (University Hospital of Cologne, Krankenhaus der Augustinnerinnen, evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødsel fra 16. mars 2020 til 30. april 2020 med påfølgende opphold i minst 48 timer på obstetriske avdelinger ved Universitetssykehuset i Köln, obstetrisk avdeling på det protestantiske sykehuset Köln-Weyertal eller Hospital of Augustinian Sister's of Cologne
  • moden nyfødt (38+0 til 41+6 ukers svangerskapsalder)
  • første barn
  • ingen separasjon av mor og barn etter fødselen
  • informert samtykke
  • gode tyskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • multipler
  • misdannelser eller syndromer hos spedbarnet, reanimasjon etter fødsel
  • mors psykiske eller alvorlig fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av mor-barn-samspillet
Tidsramme: i en alder av seks til ni måneder
Interaksjon mellom mor og barn undersøkes i en alder av ca. seks måneder ved hjelp av Mannheim Rating Scales. Derfor brukes en fem-minutters videokassett av moren som skifter bleier til spedbarnet og leker med spedbarnet. Mannheim Rating Scales er et godt validert standardisert observasjonsinstrument. Stimulering og respons fra moren så vel fra spedbarnet blir registrert. Ulike kommunikasjonskanaler kan brukes av mor og barn (vokal, ansikts eller motorisk). All atferd analyseres med intervaller på fem sekunder (hendelseskoding). Deretter dannes verdiene fra summen av de kodede hendelsene. Skalaen varierer fra 0 til 60. Hvis det ikke er noen interaksjon, er skalaen 0. Hvis det er en interaksjon i hvert intervall (hvert 5. sekund på en 5 minutters videokassett), er skalaen 60. Mor-barn-samspillet er bedre hvis skalaen er høyere.
i en alder av seks til ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av uttrykk og metylering av kandidatgener for stresssignalveier fra slimhinneepitelceller (bukkal vattpinne)
Tidsramme: i en alder av seks til ni måneder
RNA og DNA vil bli ekstrahert fra slimhinneepitelceller. Ekspresjonen og metyleringen av kandidatgener for stresssignalveiene undersøkes. Kandidatgenene er glukokortikoidreseptor (NR3C1), kortikotropinfrigjørende hormonreseptor 1 (CRHR1) og 2 (CRHR2), serotoninreseptorer (1A og 2A), serotonintransportør (slc6a4) og vasopressin.
i en alder av seks til ni måneder
foreldres depresjon
Tidsramme: ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
Foreldredepresjon vurderes av den tyske lange formen for Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Det er et selvrapporterende spørreskjema for å måle depressive symptomer og det består av 20 spørsmål. For hvert spørsmål tildeles svarvalget poengverdier (hvor ofte et symptom oppsto i løpet av den siste uken). Poengverdiene summeres til en total målscore. Poengsummen varierer fra 0 til 60. Null poeng representerer ingen symptomer på depresjon, en score på 15 eller høyere tolkes for å indikere en risiko for depresjon.
ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
foreldres subjektive plager forårsaket av traumatiske hendelser
Tidsramme: ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
Foreldres subjektive plager forårsaket av traumatiske hendelser vurderes av den reviderte Impact of Event Scale (IES-R). Det er et selvrapporteringsskjema for å måle subjektiv nød etter en traumatisk hendelse og består av 22 spørsmål. Elementer er vurdert på en fempunkts vurderingsskala (fra 0 til 4) og består av tre underskalaer (inntrenging, hyperarousal og unngåelse). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88 og subskalapoeng kan også beregnes. Det er en cutoff score for den foreløpige diagnosen posttraumatisk stresslidelse, som beregnes ved hjelp av en formel (cutoff score, når X>0).
ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
Sosial støtte
Tidsramme: ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
Sosial støtte vurderes med kortversjonen av F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung,spørreskjema om sosial støtte) skalaen (F-SozU K-22). Spørreskjemaet registrerer subjektivt oppfattet eller forventet støtte fra det sosiale miljøet. Det er 22 elementer og testpersonen kan angi graden av samsvar på en fem-nivå Likert-skala (fra 1 = gjelder ikke til 5 = gjelder helt). Skalaen går fra minimum 22 poeng til maksimum 110 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre er subjektivt oppfattet eller forventet støtte.
ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
foreldres stress
Tidsramme: ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
Foreldrestress vurderes med den tyske formen for foreldrestressindeksen (PSI). Den består av 48 elementer. Testpersonen kan angi graden av enighet på en fem-nivå Likert-skala (fra 1 = gjelder ikke til 5 = gjelder helt). Det er 12 underskalaer som hver består av 4 elementer og poengene på Likert-skalaen legges til. I hver delskala kan det være minimum 4 og maksimalt 20 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere stress hos foreldrene.
ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
foreldrebinding
Tidsramme: ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
Parental Bonding vurderes med foreldrebindingsspørreskjemaet (PBQ). Den består av 25 elementer og hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 5 poeng (svaret varierer fra "aldri" til "alltid"). Det er fire underskalaer og poengverdiene for hver underskala summeres til en total målskåre. De fire underskalaene er: svekket binding, avvisning og sinne, angst for omsorg, risiko for overgrep. Jo høyere poengsum, desto høyere er risikoen for en lidelse i hvert område av underskalaen.
ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
amming
Tidsramme: ved spedbarnets alder på seks til ni måneder
Ammingen til barnet kartlegges ved hjelp av et spørreskjema i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier (tidlig oppstart av amming, eksklusiv amming de første seks levemånedene og introduksjon av komplementær mat etter 6 måneder).
ved spedbarnets alder på seks til ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere