欧州における変形性膝関節症の治療における Hyruan ONE と比較対照薬の安全性と有効性を評価する
2022年3月15日 更新者：LG Chem
ヨーロッパにおける変形性膝関節症の治療のための Hyruan ONE と比較対照薬の安全性と有効性を評価するための前向き、実薬対照、無作為化、並行群間、二重盲検、多施設研究
欧州における変形性膝関節症の治療における Hyruan ONE と比較対照薬の安全性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Świdnik、ポーランド、21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は40歳以上です。
- 対象は、片方または両方の膝に軽度から中等度の OA (ケルグレン ローレンス スケール グレード II III) のレントゲン写真の証拠があります。 X 線写真は、スクリーニング来院前の 12 か月以内に撮影する必要があります。
- -被験者は、保守的な理学療法および/または鎮痛薬にもかかわらず、対象の膝にOAの痛みがあります。
除外基準:
- -被験者は関節リウマチまたは他の炎症性代謝性関節炎を患っています。
- 被験者は、HAに対する過敏症の病歴が記録されています。
- -被験者は、記録された感染症または標的膝関節の重度の炎症を持っています。
- -被験者は注射部位の領域に皮膚疾患があります。
- 対象の膝蓋骨の正のバルジ徴候または正のバロッテメント (膝蓋骨のタップ) のいずれかによって決定される検査で、対象の膝に臨床的に明らかに緊張した浸出液がある。
- -被験者は、対象の膝の痛みの測定を混乱させる慢性的な継続的な鎮痛療法を必要とする慢性的な痛みを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイランONE®
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膝の変形性関節症（OA）の対症療法としての使用
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アクティブコンパレータ：デュロレーン®
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膝の変形性関節症（OA）の対症療法としての使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）リッカート疼痛サブスコアの変化
時間枠：ベースラインから注射後13週間まで。
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WOMAC リッカート指数は、痛み、こわばり、機能の 3 つの側面を測定します。 被験者は、WOMAC リッカートを使用して、過去 48 時間の対象膝関節の痛みのレベル (5 質問)、日常活動の困難のレベル (17 質問)、およびこわばりのレベル (2 質問) を自己評価します。アンケート (全 24 問、1 問あたり 4 点)。 WOMAC リッカート インデックスの各項目は、0 = なし、1 = 少し、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度のスケールを使用して評価されます。 各スケールで得られる総合計スコアは次のとおりです。 痛み = 0 ～ 20 硬さ = 0 ～ 8 身体機能 = 0 ～ 68。 |
ベースラインから注射後13週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。