Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a účinnost Hyruan ONE versus komparátor pro léčbu osteoartrózy kolena v Evropě

15. března 2022 aktualizováno: LG Chem

Prospektivní, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Hyruan ONE versus komparátor pro léčbu osteoartrózy kolena v Evropě

Posoudit bezpečnost a účinnost Hyruan ONE oproti komparátoru pro léčbu osteoartrózy kolena v Evropě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Świdnik, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 40 let.
  2. Subjekt má radiografický důkaz mírné až středně těžké OA (Kellgren Lawrence Scale grade II III) v jednom nebo obou kolenou. Rentgenové snímky se pořizují do 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Subjekt má bolest OA v cílovém koleni i přes konzervativní fyzikální léčbu a/nebo analgetika.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má revmatoidní artritidu nebo jinou zánětlivou metabolickou artritidu.
  2. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu přecitlivělosti na HA.
  3. Subjekt má zdokumentovanou infekci nebo těžký zánět cílového kolenního kloubu.
  4. Subjekt má kožní onemocnění v oblasti místa vpichu.
  5. Subjekt má klinicky zjevně napjatý výpotek cílového kolena při vyšetření, které bylo zjištěno buď pozitivním znakem vyboulení, nebo pozitivním vyklenutím čéšky (patelární poklep).
  6. Subjekt má chronickou bolest vyžadující chronickou pokračující analgetickou terapii, která ztěžuje měření bolesti v cílovém koleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyruan ONE®
Přístroj: Hyruan ONE®
Pro použití jako symptomatická léčba osteoartrózy (OA) kolena
Aktivní komparátor: Durolane®
Přístroj: Durolane®
Pro použití jako symptomatická léčba osteoartrózy (OA) kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Likertově dílčím skóre bolesti WOMAC (index osteoartrózy na univerzitách Západního Ontaria a McMastera)
Časové okno: od výchozího stavu do 13 týdnů po injekci.

Index WOMAC Likert měří 3 samostatné dimenze: bolest, ztuhlost a funkci. Subjekt sám vyhodnotí míru bolesti v cílovém kolenním kloubu za předchozích 48 hodin (5 otázek), úroveň obtížnosti provádění denních činností (17 otázek) a úroveň ztuhlosti (2 otázky) pomocí WOMAC Likert Dotazník (celkem 24 otázek; 4 body/otázka).

Každá položka Likertova indexu WOMAC bude hodnocena pomocí stupnice 0=žádná, 1=malá, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná. Celkové celkové skóre, které může být výsledkem pro každou stupnici, je následující:

Bolest = 0-20 Ztuhlost = 0-8 Fyzická funkce = 0-68.
od výchozího stavu do 13 týdnů po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-HACL026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena

Klinické studie na Hyruan ONE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit