Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Hyruan ONE w porównaniu z lekiem porównawczym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w Europie

15 marca 2022 zaktualizowane przez: LG Chem

Prospektywne, aktywnie kontrolowane, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Hyruan ONE w porównaniu z lekiem porównawczym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w Europie

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Hyruan ONE w porównaniu z lekiem porównawczym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w Europie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Świdnik, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥40 lat.
  2. Pacjent ma radiologiczne dowody na łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawów (stopień II III w skali Kellgrena Lawrence'a) w jednym lub obu kolanach. Zdjęcie rentgenowskie należy wykonać w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Podmiot odczuwa ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w docelowym kolanie pomimo zachowawczego leczenia fizycznego i/lub środków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne metaboliczne zapalenie stawów.
  2. Podmiot ma udokumentowaną historię nadwrażliwości na HA.
  3. Podmiot ma udokumentowaną infekcję lub ciężkie zapalenie docelowego stawu kolanowego.
  4. Podmiot ma chorobę skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
  5. Tester ma klinicznie wyraźnie napięty wysięk w docelowym kolanie w badaniu, który można określić na podstawie dodatniego znaku uwypuklenia lub dodatniego balotowania rzepki (stuknięcie rzepki).
  6. Podmiot cierpi na przewlekły ból wymagający ciągłej terapii przeciwbólowej, która zaburza pomiar bólu w docelowym kolanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hyruan ONE®
Urządzenie: Hyruan ONE®
Do stosowania jako objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS).
Aktywny komparator: Durolane®
Urządzenie: Durolane®
Do stosowania jako objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu Likerta w skali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 13 tygodni po wstrzyknięciu.

Indeks Likerta WOMAC mierzy 3 oddzielne wymiary: ból, sztywność i funkcję. Badany samodzielnie oceni poziom bólu docelowego stawu kolanowego z ostatnich 48 godzin (5 pytań), stopień trudności wykonywania codziennych czynności (17 pytań) oraz poziom sztywności (2 pytania) za pomocą WOMAC Likert Kwestionariusz (łącznie 24 pytania; 4 punkty/pytanie).

Każda pozycja Indeksu Likerta WOMAC będzie oceniana w skali 0=brak, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=poważnie, 4=bardzo dotkliwie. Łączny wynik, który można uzyskać dla każdej skali, jest następujący:

Ból = 0-20 Sztywność = 0-8 Sprawność fizyczna = 0-68.
od wartości początkowej do 13 tygodni po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-HACL026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hyruan ONE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj