Оценить безопасность и эффективность Hyruan ONE по сравнению с препаратом сравнения для лечения остеоартрита коленного сустава в Европе
15 марта 2022 г. обновлено: LG Chem
Проспективное, активно контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Hyruan ONE по сравнению с препаратом сравнения для лечения остеоартрита коленного сустава в Европе
Оценить безопасность и эффективность Hyruan ONE по сравнению с препаратом сравнения для лечения остеоартрита коленного сустава в Европе
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Świdnik, Польша, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥40 лет.
- У субъекта имеются рентгенологические признаки ОА от легкой до умеренной степени (степень II III по шкале Келлгрена-Лоуренса) в одном или обоих коленях. Рентгенограммы должны быть сделаны в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
- Субъект испытывает боль при ОА в целевом колене, несмотря на консервативное физическое лечение и/или анальгетики.
Критерий исключения:
- У субъекта ревматоидный артрит или другой воспалительный метаболический артрит.
- Субъект имеет задокументированную историю повышенной чувствительности к ГК.
- У субъекта задокументирована инфекция или сильное воспаление целевого коленного сустава.
- У субъекта кожное заболевание в области места инъекции.
- Субъект имеет клинически выраженный напряженный выпот в целевом колене при осмотре, определяемом либо положительным признаком выпуклости, либо положительным баллотированием надколенника (постукивание надколенника).
- Субъект испытывает хроническую боль, требующую хронической постоянной терапии анальгетиками, что затрудняет измерение боли в целевом колене.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хайруан ONE®
|
Для симптоматического лечения остеоартрита (ОА) коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Дюролан®
|
Для симптоматического лечения остеоартрита (ОА) коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкалы боли Лайкерта WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 недель после инъекции.
|
Индекс Лайкерта WOMAC измеряет 3 отдельных параметра: боль, скованность и функцию. Субъект самостоятельно оценит уровень боли в целевом коленном суставе за предшествующие 48 часов (5 вопросов), уровень сложности выполнения повседневных действий (17 вопросов) и уровень скованности (2 вопроса) с использованием WOMAC Likert. Анкета (всего 24 вопроса; 4 балла за вопрос). Каждый пункт индекса Лайкерта WOMAC будет оцениваться по шкале 0 = нет, 1 = незначительное, 2 = среднее, 3 = серьезное, 4 = очень серьезное. Совокупный общий балл, который может быть получен по каждой шкале, выглядит следующим образом: Боль = 0-20 Скованность = 0-8 Физическая функция = 0-68. |
от исходного уровня до 13 недель после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-HACL026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .