Avaliar a segurança e a eficácia do Hyruan ONE versus um comparador para o tratamento da osteoartrite do joelho na Europa
15 de março de 2022 atualizado por: LG Chem
Um estudo prospectivo, controlado ativamente, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Hyruan ONE versus um comparador para o tratamento da osteoartrite do joelho na Europa
Avaliar a segurança e a eficácia do Hyruan ONE versus um comparador para o tratamento da osteoartrite do joelho na Europa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Świdnik, Polônia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥40 anos de idade.
- O sujeito tem evidência radiográfica de OA leve a moderada (escala Kellgren Lawrence grau II III) em um ou ambos os joelhos. As radiografias devem ser feitas dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
- O sujeito tem dor de OA no joelho alvo, apesar dos tratamentos físicos conservadores e/ou analgésicos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem artrite reumatoide ou outra artrite metabólica inflamatória.
- O sujeito tem um histórico documentado de hipersensibilidade ao HA.
- O sujeito tem uma infecção documentada ou inflamação grave da articulação do joelho alvo.
- O sujeito tem uma doença de pele na área do local da injeção.
- O sujeito tem uma efusão clinicamente aparentemente tensa do joelho alvo no exame determinado por um sinal de protuberância positivo ou baloteamento positivo da patela (toque patelar).
- O sujeito tem dor crônica que requer terapia analgésica contínua crônica que confunde a medição da dor no joelho alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hyruan ONE®
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Para uso como tratamento sintomático da osteoartrite (OA) do joelho
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Comparador Ativo: Durolane®
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Para uso como tratamento sintomático da osteoartrite (OA) do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na subpontuação de dor de Likert do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: desde a linha de base até 13 semanas após a injeção.
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O WOMAC Likert Index mede 3 dimensões separadas: dor, rigidez e função. O sujeito avaliará o nível de dor na articulação do joelho alvo nas 48 horas anteriores (5 perguntas), o nível de dificuldade de realizar atividades diárias (17 perguntas) e o nível de rigidez (2 perguntas) usando o WOMAC Likert Questionário (total de 24 questões; 4 pontos/questão). Cada item do WOMAC Likert Index será avaliado usando a escala de 0=nenhum, 1=pouco, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave. A pontuação total agregada que pode resultar para cada escala é a seguinte: Dor = 0-20 Rigidez = 0-8 Função física = 0-68. |
desde a linha de base até 13 semanas após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-HACL026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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