For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Hyruan ONE versus en komparator for behandling av kneartrose i Europa
15. mars 2022 oppdatert av: LG Chem
En prospektiv, aktivt kontrollert, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Hyruan ONE versus en komparator for behandling av kneartrose i Europa
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Hyruan ONE versus en komparator for behandling av kneartrose i Europa
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥40 år gammel.
- Forsøkspersonen har radiografiske tegn på mild til moderat OA (Kellgren Lawrence Scale grad II III) i ett eller begge knærne. Røntgenbilder tas innen 12 måneder før screeningbesøket.
- Pasienten har OA-smerter i målkneet til tross for konservative fysiske behandlinger og/eller smertestillende midler.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har revmatoid artritt eller annen inflammatorisk metabolsk leddgikt.
- Pasienten har en dokumentert historie med overfølsomhet for HA.
- Personen har en dokumentert infeksjon eller alvorlig betennelse i målkneleddet.
- Personen har en hudsykdom i området på injeksjonsstedet.
- Forsøkspersonen har en klinisk tilsynelatende anspent effusjon av målkneet ved undersøkelse bestemt av enten et positivt bule-tegn eller positiv ballotering av patella (patellar tap).
- Personen har kroniske smerter som krever kronisk pågående smertestillende behandling som forvirrer målingen av smerte i målkneet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyruan ONE®
|
For bruk som symptomatisk behandling av artrose (OA) i kneet
|
|
Aktiv komparator: Durolane®
|
For bruk som symptomatisk behandling av artrose (OA) i kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Likert smerte subscore
Tidsramme: fra baseline til 13 uker etter injeksjon.
|
WOMAC Likert Index måler 3 separate dimensjoner: smerte, stivhet og funksjon. Personen vil selv vurdere smertenivået i målkneleddet de siste 48 timene (5 spørsmål), vanskelighetsgraden for å utføre daglige aktiviteter (17 spørsmål) og stivhetsnivået (2 spørsmål) ved å bruke WOMAC Likert Spørreskjema (totalt 24 spørsmål; 4 poeng/spørsmål). Hvert element i WOMAC Likert-indeksen vil bli vurdert ved å bruke skalaen 0=ingen, 1=litt, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig. Den samlede totale poengsummen som kan resultere for hver skala er som følger: Smerte = 0-20 Stivhet = 0-8 Fysisk funksjon = 0-68. |
fra baseline til 13 uker etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-HACL026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .