Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hyruan ONE biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a térdízületi osteoarthritis kezelésének összehasonlító eszközével szemben Európában

2022. március 15. frissítette: LG Chem

Prospektív, aktívan ellenőrzött, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, többközpontú tanulmány a Hyruan ONE biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a térdízületi osteoarthritis kezelésének összehasonlító eszközével szemben Európában

A Hyruan ONE biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a térdízületi osteoarthritis kezelésének összehasonlító termékével szemben Európában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Świdnik, Lengyelország, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥40 éves.
  2. Az alany röntgenvizsgálati bizonyítéka enyhe-közepes OA (Kellgren Lawrence-skála II III fokozat) egyik vagy mindkét térdében. A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül röntgenfelvételt kell készíteni.
  3. Az alanynak OA-fájdalma van a céltérdében a konzervatív fizikai kezelések és/vagy fájdalomcsillapítók ellenére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany rheumatoid arthritisben vagy más gyulladásos metabolikus ízületi gyulladásban szenved.
  2. Az alany dokumentált kórtörténetében HA-val szembeni túlérzékenység szerepel.
  3. Az alanynak dokumentált fertőzése vagy súlyos gyulladása van a céltérdízületben.
  4. Az alanynak bőrbetegsége van az injekció beadásának helyén.
  5. Az alanynak klinikailag látszólag feszült effúziója van a céltérdben a vizsgálat során, amelyet a térdkalács pozitív kidudorodásának jele vagy pozitív ballotte-je (patella koppintás) állapított meg.
  6. Az alanynak krónikus fájdalma van, amely krónikus, folyamatban lévő fájdalomcsillapító terápiát igényel, ami megzavarja a fájdalom mérését a céltérdben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hyruan ONE®
Eszköz: Hyruan ONE®
Térd osteoarthritis (OA) tüneti kezelésére
Aktív összehasonlító: Durolane®
Eszköz: Durolane®
Térd osteoarthritis (OA) tüneti kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOMAC (Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index) Likert fájdalom alpontszámának változása
Időkeret: az alapvonaltól az injekció beadása utáni 13 hétig.

A WOMAC Likert Index 3 különálló dimenziót mér: fájdalom, merevség és funkció. Az alany a WOMAC Likert segítségével saját maga értékeli a fájdalom szintjét a céltérdízületben az elmúlt 48 órában (5 kérdés), a napi tevékenységek elvégzésének nehézségi szintjét (17 kérdés) és a merevség szintjét (2 kérdés). Kérdőív (összesen 24 kérdés; 4 pont/kérdés).

A WOMAC Likert Index minden elemét a 0=nincs, 1=kicsit, 2=közepes, 3=súlyos, 4=nagyon súlyos skálán értékeljük. Az egyes skálák összesített összpontszáma a következő:

Fájdalom = 0-20 Merevség = 0-8 Fizikai funkció = 0-68.
az alapvonaltól az injekció beadása utáni 13 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-HACL026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A térd osteoarthritise (OA).

Klinikai vizsgálatok a Hyruan ONE®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel