Arvioida Hyruan ONEn turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna polven nivelrikon hoitoon käytettävään vertailuaineeseen Euroopassa
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: LG Chem
Tuleva, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, monikeskustutkimus Hyruan ONEn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna polven nivelrikon hoitoon käytettävään vertailuaineeseen Euroopassa
Arvioida Hyruan ONEn turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna polven nivelrikon hoidon vertailuaineeseen Euroopassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Świdnik, Puola, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥40 vuotta vanha.
- Tutkittavalla on röntgenkuvaus toisessa tai molemmissa polvissa lievästä keskivaikeaan OA:hen (Kellgren Lawrence -asteikko II III). Röntgenkuvat otetaan 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöllä on OA-kipu kohdepolvessa konservatiivisista fysikaalisista hoidoista ja/tai kipulääkkeistä huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on nivelreuma tai muu tulehduksellinen metabolinen niveltulehdus.
- Potilaalla on dokumentoitu yliherkkyys HA:lle.
- Tutkittavalla on dokumentoitu kohdepolvinivelen tulehdus tai vakava tulehdus.
- Potilaalla on ihosairaus pistoskohdan alueella.
- Tutkittavalla on kliinisesti näennäisesti jännittynyt effuusio kohteena olevassa polvessa tutkimuksessa, joka määritetään joko positiivisen pullistuman merkin tai positiivisen polvilumpion äänestyksen perusteella.
- Kohdeella on krooninen kipu, joka vaatii jatkuvaa jatkuvaa analgeettista hoitoa, joka sekoittaa kohdepolven kivun mittaamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyruan ONE®
|
Käytetään polven nivelrikon (OA) oireenmukaiseen hoitoon
|
|
Active Comparator: Durolane®
|
Käytetään polven nivelrikon (OA) oireenmukaiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC:n (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin) Likert-kivun alapisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon injektion jälkeen.
|
WOMAC Likert -indeksi mittaa kolmea erillistä ulottuvuutta: kipu, jäykkyys ja toiminta. Koehenkilö arvioi itse kohdepolvinivelen kiputason edellisten 48 tunnin ajalta (5 kysymystä), päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeusasteen (17 kysymystä) ja jäykkyyden tason (2 kysymystä) käyttämällä WOMAC Likert -laitetta. Kyselylomake (yhteensä 24 kysymystä; 4 pistettä/kysymys). Jokainen WOMAC Likert -indeksin kohde arvioidaan asteikolla 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava. Jokaisen asteikon yhteenlaskettu kokonaispistemäärä on seuraava: Kipu = 0-20 Jäykkyys = 0-8 Fyysinen toiminta = 0-68. |
lähtötasosta 13 viikkoon injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HACL026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .