유럽에서 무릎 골관절염 치료를 위한 Hyruan ONE 대 비교약의 안전성 및 유효성 평가
2022년 3월 15일 업데이트: LG Chem
유럽에서 무릎 골관절염 치료를 위한 Hyruan ONE 대 비교약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 활성 제어, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다기관 연구
유럽에서 무릎 골관절염 치료를 위한 Hyruan ONE 대 비교약의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Świdnik, 폴란드, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 40세 이상입니다.
- 피험자는 한쪽 또는 양쪽 무릎에 경도-중등도 OA(Kellgren Lawrence Scale grade II III)의 방사선학적 증거가 있습니다. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 촬영해야 하는 방사선 사진.
- 피험자는 보수적인 물리적 치료 및/또는 진통제에도 불구하고 표적 무릎에 OA 통증이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 류마티스성 관절염 또는 기타 염증성 대사성 관절염이 있습니다.
- 피험자는 HA에 대한 과민증의 병력이 기록되어 있습니다.
- 대상은 대상 무릎 관절에 문서화된 감염 또는 심각한 염증이 있습니다.
- 피험자는 주사 부위에 피부병이 있습니다.
- 피험자는 검사에서 대상 무릎에 임상적으로 명백하게 긴장된 삼출액이 있으며 슬개골의 돌출 징후 또는 슬개골 탭(슬개골 천자) 양성으로 확인됩니다.
- 피험자는 대상 무릎의 통증 측정을 혼동하는 만성 진행 진통 요법이 필요한 만성 통증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이루안 ONE®
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무릎 골관절염(OA)의 증상 치료제로 사용
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활성 비교기: 듀로레인®
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무릎 골관절염(OA)의 증상 치료제로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Likert 통증 하위 점수의 변화
기간: 기준선에서 주사 후 13주까지.
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WOMAC 리커트 지수는 통증, 경직 및 기능의 3가지 개별 차원을 측정합니다. 피험자는 WOMAC Likert를 사용하여 대상 무릎 관절의 이전 48시간 동안의 통증 수준(5문항), 일상 활동 수행의 어려움 수준(17문항) 및 경직 정도(2문항)를 자가 평가합니다. 설문지(총 24문항, 4점/질문). WOMAC 리커트 지수의 각 항목은 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함의 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 척도에 대해 발생할 수 있는 총 총 점수는 다음과 같습니다. 통증 = 0-20 뻣뻣함 = 0-8 신체 기능 = 0-68. |
기준선에서 주사 후 13주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염(OA)에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
하이루안 ONE®에 대한 임상 시험
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EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Fidia Farmaceutici s.p.a.완전한
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록