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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Hyruan ONE rispetto a un comparatore per il trattamento dell'artrosi del ginocchio in Europa

15 marzo 2022 aggiornato da: LG Chem

Uno studio prospettico, controllato attivo, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Hyruan ONE rispetto a un comparatore per il trattamento dell'artrosi del ginocchio in Europa

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Hyruan ONE rispetto a un comparatore per il trattamento dell'artrosi del ginocchio in Europa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Świdnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥40 anni.
  2. Il soggetto ha evidenza radiografica di OA da lieve a moderata (Kellgren Lawrence Scale grado II III) in una o entrambe le ginocchia. Radiografie da eseguire entro 12 mesi prima della visita di screening.
  3. Il soggetto ha dolore OA nel ginocchio bersaglio nonostante trattamenti fisici conservativi e/o analgesici.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha l'artrite reumatoide o altra artrite metabolica infiammatoria.
  2. Il soggetto ha una storia documentata di ipersensibilità all'HA.
  3. Il soggetto ha un'infezione documentata o una grave infiammazione dell'articolazione del ginocchio bersaglio.
  4. Il soggetto ha una malattia della pelle nell'area del sito di iniezione.
  5. Il soggetto ha un versamento clinicamente apparentemente teso del ginocchio bersaglio all'esame determinato da un segno di rigonfiamento positivo o da un ballottement positivo della rotula (colpetto rotuleo).
  6. Il soggetto ha un dolore cronico che richiede una terapia analgesica cronica in corso che confonde la misurazione del dolore nel ginocchio bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hyruan ONE®
Dispositivo: Hyruan ONE®
Per l'uso come trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio
Comparatore attivo: Durolane®
Dispositivo: Durolane®
Per l'uso come trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) punteggio secondario del dolore Likert
Lasso di tempo: dal basale a 13 settimane dopo l'iniezione.

Il WOMAC Likert Index misura 3 dimensioni separate: dolore, rigidità e funzionalità. Il soggetto valuterà autonomamente il livello di dolore nell'articolazione del ginocchio bersaglio per le 48 ore precedenti (5 domande), il livello di difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane (17 domande) e il livello di rigidità (2 domande) utilizzando il WOMAC Likert Questionario (24 domande totali; 4 punti/domanda).

Ogni elemento del WOMAC Likert Index sarà valutato utilizzando la scala 0=nessuno, 1=poco, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave. Il punteggio totale aggregato che può risultare per ciascuna scala è il seguente:

Dolore = 0-20 Rigidità = 0-8 Funzione fisica = 0-68.
dal basale a 13 settimane dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HACL026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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