Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Hyruan ONE par rapport à un comparateur pour le traitement de l'arthrose du genou en Europe
15 mars 2022 mis à jour par: LG Chem
Étude prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Hyruan ONE par rapport à un comparateur pour le traitement de l'arthrose du genou en Europe
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Hyruan ONE par rapport à un comparateur pour le traitement de l'arthrose du genou en Europe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Świdnik, Pologne, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 40 ans.
- Le sujet présente des signes radiographiques d'arthrose légère à modérée (Kellgren Lawrence Scale grade II III) dans un ou les deux genoux. Les radiographies doivent être prises dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a des douleurs arthrosiques dans le genou cible malgré des traitements physiques conservateurs et/ou des analgésiques.
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre arthrite métabolique inflammatoire.
- Le sujet a des antécédents documentés d'hypersensibilité à l'HA.
- Le sujet a une infection documentée ou une inflammation sévère de l'articulation du genou cible.
- Le sujet a une maladie de la peau dans la zone du site d'injection.
- Le sujet a un épanchement cliniquement apparemment tendu du genou cible à l'examen déterminé soit par un signe de renflement positif, soit par un ballottement positif de la rotule (robinet rotulien).
- Le sujet souffre de douleur chronique nécessitant une thérapie analgésique chronique en cours qui fausse la mesure de la douleur dans le genou cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hyruan ONE®
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À utiliser comme traitement symptomatique de l'arthrose (OA) du genou
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Comparateur actif: Durolane®
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À utiliser comme traitement symptomatique de l'arthrose (OA) du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement dans le sous-score de douleur de Likert WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: de la ligne de base à 13 semaines après l'injection.
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L'indice WOMAC Likert mesure 3 dimensions distinctes : la douleur, la raideur et la fonction. Le sujet évaluera lui-même le niveau de douleur dans l'articulation du genou cible au cours des 48 heures précédentes (5 questions), le niveau de difficulté d'effectuer des activités quotidiennes (17 questions) et le niveau de raideur (2 questions) en utilisant le WOMAC Likert Questionnaire (24 questions au total ; 4 points/question). Chaque élément de l'indice WOMAC Likert sera évalué à l'aide de l'échelle 0=aucun, 1=un peu, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère. Le score total agrégé qui peut en résulter pour chaque échelle est le suivant : Douleur = 0-20 Raideur = 0-8 Fonction physique = 0-68. |
de la ligne de base à 13 semaines après l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HACL026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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