Att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Hyruan ONE kontra en jämförelse för behandling av knäartros i Europa
15 mars 2022 uppdaterad av: LG Chem
En prospektiv, aktivt kontrollerad, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Hyruan ONE kontra en jämförelse för behandling av knäartros i Europa
Att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Hyruan ONE kontra en jämförelse för behandling av knäartros i Europa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
284
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är ≥40 år gammalt.
- Försökspersonen har radiografiska tecken på mild till måttlig artrose (Kellgren Lawrence Scale grad II III) i ett eller båda knäna. Röntgenbilder ska tas inom 12 månader före screeningbesöket.
- Patienten har OA-smärta i målknäet trots konservativa fysiska behandlingar och/eller smärtstillande medel.
Exklusions kriterier:
- Personen har reumatoid artrit eller annan inflammatorisk metabol artrit.
- Personen har en dokumenterad historia av överkänslighet mot HA.
- Patienten har en dokumenterad infektion eller allvarlig inflammation i målknäleden.
- Patienten har en hudsjukdom i området kring injektionsstället.
- Försökspersonen har en kliniskt uppenbarligen spänd utgjutning av målknäet vid undersökning, bestämt av antingen ett positivt utbuktningstecken eller positivt utslag av knäskålen (patellakran).
- Patienten har kronisk smärta som kräver kronisk pågående smärtstillande behandling som förvirrar mätningen av smärta i målknäet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyruan ONE®
|
För användning som symtomatisk behandling av artros (OA) i knäet
|
|
Aktiv komparator: Durolane®
|
För användning som symtomatisk behandling av artros (OA) i knäet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Likert smärtsubscore
Tidsram: från baslinje till 13 veckor efter injektion.
|
WOMAC Likert Index mäter 3 separata dimensioner: smärta, stelhet och funktion. Försökspersonen kommer att själv bedöma smärtnivån i målknäleden under de senaste 48 timmarna (5 frågor), svårighetsgraden för att utföra dagliga aktiviteter (17 frågor) och stelhetsnivån (2 frågor) med hjälp av WOMAC Likert Enkät (totalt 24 frågor; 4 poäng/fråga). Varje punkt i WOMAC Likert Index kommer att bedömas med hjälp av skalan 0=ingen, 1=lite, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår. Det sammanlagda totalpoäng som kan resultera för varje skala är följande: Smärta = 0-20 Stelhet = 0-8 Fysisk funktion = 0-68. |
från baslinje till 13 veckor efter injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-HACL026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .