Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hyruan ONE versus en komparator til behandling af knæartrose i Europa

15. marts 2022 opdateret af: LG Chem

En prospektiv, aktiv kontrolleret, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Hyruan ONE versus en komparator til behandling af knæartrose i Europa

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hyruan ONE versus en komparator til behandling af knæartrose i Europa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥40 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har radiografisk tegn på mild til moderat OA (Kellgren Lawrence Scale grad II III) i et eller begge knæ. Røntgenbilleder skal tages inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  3. Forsøgspersonen har OA-smerter i målknæet på trods af konservative fysiske behandlinger og/eller analgetika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har leddegigt eller anden inflammatorisk metabolisk arthritis.
  2. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med overfølsomhed over for HA.
  3. Forsøgspersonen har en dokumenteret infektion eller alvorlig betændelse i målknæleddet.
  4. Forsøgspersonen har en hudsygdom i området på injektionsstedet.
  5. Forsøgspersonen har en klinisk tilsyneladende spændt udstrømning af målknæet ved undersøgelse bestemt af enten et positivt bule-tegn eller positiv afstemning af knæskallen (patellar tap).
  6. Forsøgspersonen har kroniske smerter, der kræver kronisk igangværende smertestillende behandling, som forvirrer målingen af ​​smerte i målknæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyruan ONE®
Enhed: Hyruan ONE®
Til brug som symptomatisk behandling af slidgigt (OA) i knæet
Aktiv komparator: Durolane®
Enhed: Durolane®
Til brug som symptomatisk behandling af slidgigt (OA) i knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) Likert smerte subscore
Tidsramme: fra baseline til 13 uger efter injektion.

WOMAC Likert Index måler 3 separate dimensioner: smerte, stivhed og funktion. Forsøgspersonen vil selv vurdere smerteniveauet i målknæleddet i de foregående 48 timer (5 spørgsmål), sværhedsgraden ved at udføre daglige aktiviteter (17 spørgsmål) og stivhedsniveauet (2 spørgsmål) ved hjælp af WOMAC Likert Spørgeskema (i alt 24 spørgsmål; 4 point/spørgsmål).

Hvert punkt i WOMAC Likert-indekset vil blive vurderet ved hjælp af skalaen 0=ingen, 1=lidt, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig. Den samlede score, der kan resultere for hver skala, er som følger:

Smerter = 0-20 Stivhed = 0-8 Fysisk funktion = 0-68.
fra baseline til 13 uger efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HACL026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet

Kliniske forsøg med Hyruan ONE®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner