在欧洲评估 Hyruan ONE 与对照药治疗膝骨关节炎的安全性和有效性
2022年3月15日 更新者：LG Chem
一项前瞻性、主动控制、随机、平行组、双盲、多中心研究，以评估 Hyruan ONE 与比较剂在欧洲治疗膝骨关节炎的安全性和有效性
在欧洲评估 Hyruan ONE 与对照药治疗膝骨关节炎的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Świdnik、波兰、21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象≥40 岁。
- 受试者的单膝或双膝有轻度至中度 OA（Kellgren Lawrence 量表 II III 级）的影像学证据。 在筛选访问之前的 12 个月内拍摄 X 光照片。
- 尽管进行了保守的物理治疗和/或止痛药，受试者的目标膝关节仍存在骨关节炎疼痛。
排除标准：
- 受试者患有类风湿性关节炎或其他炎症性代谢性关节炎。
- 受试者有记录的对 HA 过敏史。
- 受试者的目标膝关节有感染或严重炎症的记录。
- 受试者在注射部位患有皮肤病。
- 受试者的目标膝关节有临床上明显的紧张性积液，检查结果为髌骨隆起征或阳性投票（髌骨穿刺）。
- 受试者患有慢性疼痛，需要长期持续的镇痛治疗，这会混淆目标膝关节的疼痛测量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hyruan ONE®
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用作膝骨关节炎 (OA) 的对症治疗
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有源比较器：Durolane®
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用作膝骨关节炎 (OA) 的对症治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Likert pain 分数的变化
大体时间：从基线到注射后 13 周。
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WOMAC 李克特指数衡量 3 个独立的维度：疼痛、僵硬和功能。 受试者将使用 WOMAC Likert 自我评估目标膝关节在过去 48 小时内的疼痛程度（5 个问题）、进行日常活动的难度（17 个问题）和僵硬程度（2 个问题）问卷（总共 24 个问题；4 分/问题）。 WOMAC Likert Index 的每个项目将使用 0=无、1=有点、2=中等、3=严重、4=非常严重的等级进行评估。 每个量表可能产生的总分如下： 疼痛 = 0-20 僵硬 = 0-8 身体机能 = 0-68。 |
从基线到注射后 13 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年6月11日
研究完成 (实际的)
2021年12月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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