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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyruan ONE im Vergleich zu einem Vergleichspräparat zur Behandlung von Kniearthrose in Europa

15. März 2022 aktualisiert von: LG Chem

Eine prospektive, aktiv kontrollierte, randomisierte, parallele, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyruan ONE im Vergleich zu einem Vergleichspräparat zur Behandlung von Kniearthrose in Europa

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyruan ONE im Vergleich zu einem Vergleichspräparat zur Behandlung von Kniearthrose in Europa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥40 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat röntgenologische Beweise für leichte bis mittelschwere OA (Kellgren-Lawrence-Skala Grad II III) in einem oder beiden Knien. Röntgenaufnahmen müssen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch gemacht werden.
  3. Das Subjekt hat trotz konservativer physikalischer Behandlungen und/oder Analgetika OA-Schmerzen im Zielknie.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche metabolische Arthritis.
  2. Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen HA.
  3. Das Subjekt hat eine dokumentierte Infektion oder schwere Entzündung des Zielkniegelenks.
  4. Das Subjekt hat eine Hautkrankheit im Bereich der Injektionsstelle.
  5. Das Subjekt hat bei der Untersuchung einen klinisch offensichtlich angespannten Erguss des Zielknies, der entweder durch ein positives Vorwölbungszeichen oder eine positive Ballotte der Patella (Patellapunktion) festgestellt wird.
  6. Das Subjekt hat chronische Schmerzen, die eine chronisch andauernde analgetische Therapie erfordern, die die Schmerzmessung im Zielknie verfälscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyruan ONE®
Gerät: Hyruan ONE®
Zur symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies
Aktiver Komparator: Durolane®
Gerät: Durolane®
Zur symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Likert-Schmerz-Subscores des WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: von der Baseline bis 13 Wochen nach der Injektion.

Der WOMAC Likert Index misst 3 separate Dimensionen: Schmerz, Steifheit und Funktion. Der Proband bewertet selbst das Schmerzniveau im Zielkniegelenk für die letzten 48 Stunden (5 Fragen), den Schwierigkeitsgrad der täglichen Aktivitäten (17 Fragen) und den Grad der Steifheit (2 Fragen) unter Verwendung des WOMAC Likert Fragebogen (insgesamt 24 Fragen; 4 Punkte/Frage).

Jeder Punkt des WOMAC-Likert-Index wird anhand der Skala von 0 = keine, 1 = etwas, 2 = mittel, 3 = stark, 4 = sehr stark bewertet. Die aggregierte Gesamtpunktzahl, die sich für jede Skala ergeben kann, lautet wie folgt:

Schmerz = 0-20 Steifheit = 0-8 Körperliche Funktion = 0-68.
von der Baseline bis 13 Wochen nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HACL026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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