Om de veiligheid en effectiviteit van Hyruan ONE te beoordelen versus een comparator voor de behandeling van knieartrose in Europa
15 maart 2022 bijgewerkt door: LG Chem
Een prospectieve, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, multicentrische studie om de veiligheid en effectiviteit van Hyruan ONE te beoordelen versus een comparator voor de behandeling van knieartrose in Europa
Om de veiligheid en effectiviteit van Hyruan ONE te beoordelen versus een comparator voor de behandeling van knieartrose in Europa
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥40 jaar oud.
- Proefpersoon heeft röntgenologisch bewijs van milde tot matige OA (Kellgren Lawrence Scale graad II III) in één of beide knieën. Röntgenfoto's te maken binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersoon heeft OA-pijn in de doelknie ondanks conservatieve fysieke behandelingen en/of analgetica.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft reumatoïde artritis of andere inflammatoire metabole artritis.
- Onderwerp heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor HA.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde infectie of ernstige ontsteking van het beoogde kniegewricht.
- Proefpersoon heeft een huidaandoening in het gebied van de injectieplaats.
- Proefpersoon heeft een klinisch ogenschijnlijk gespannen effusie van de doelknie bij onderzoek, bepaald door een positief uitstulpingsteken of een positieve bolling van de patella (patellar tap).
- Proefpersoon heeft chronische pijn die chronische pijnstillende therapie vereist die de meting van pijn in de doelknie vertroebelt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyruan ONE®
|
Voor gebruik als symptomatische behandeling van osteoartritis (OA) van de knie
|
|
Actieve vergelijker: Durolane®
|
Voor gebruik als symptomatische behandeling van osteoartritis (OA) van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) Likert-pijnsubscore
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 13 weken na injectie.
|
De WOMAC Likert Index meet 3 afzonderlijke dimensies: pijn, stijfheid en functie. De proefpersoon beoordeelt zelf het pijnniveau in het beoogde kniegewricht gedurende de voorgaande 48 uur (5 vragen), de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (17 vragen) en het niveau van stijfheid (2 vragen) met behulp van de WOMAC Likert Vragenlijst (in totaal 24 vragen; 4 punten/vraag). Elk item van de WOMAC Likert Index wordt beoordeeld op een schaal van 0=geen, 1=een beetje, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig. De geaggregeerde totaalscore die kan resulteren voor elke schaal is als volgt: Pijn = 0-20 Stijfheid = 0-8 Fysiek functioneren = 0-68. |
vanaf baseline tot 13 weken na injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-HACL026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .