Léčba cíleným e-mailem během terapie na snížení urátů u dny (GOUTEmail)
Dna je sekundární k ukládání krystalů urátů po chronickém zvýšení hladiny urátů v séru (SUL). Dlouhodobé snížení SUL pod 360 µmol/l umožňuje rozpuštění usazených krystalů a vyléčení nemoci. V současnosti existuje paradoxní pozorování: zatímco léčba snižující uráty (ULT) je dostupná a účinná, zvyšuje se prevalence dny a její závažnost. Zjevné selhání ULT při léčbě dny je způsobeno několika příčinami, včetně neupraveného dávkování, chybějícího ověření SUL, nepravidelného sledování a nízké kompliance léčby.
Naproti tomu strategie léčby vedené sestrou (T2T) s pravidelnými úpravami ULT až do dosažení cíle SUL umožňuje vyléčení dny u více než 90 % pacientů. Předpokládáme, že strategie T2T založená na elektronickém zasílání zpráv umožní získat podobné výsledky.
Cílem této studie je prokázat, že e-mailem vedená T2T strategie během ULT je lepší než běžná péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 204 pacientů s dnou bez ULT nebo s neúčinnou ULT. Jedná se o multicentrickou a randomizovanou studii (sledování e-mailem vs. obvyklé sledovací skupiny).
Tato studie bude zahrnovat následující návštěvy:
Návštěva výběru/zařazení (V0):
- Pokud byly dostupné biologické údaje (počet leukocytů, hladina hemoglobinu, kreatininémie a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), SUL) vyhodnoceny během posledního měsíce, bude zahrnutý pacient na konci konzultace randomizován tak, aby následoval buď e-mailový T2T strategie nebo obvyklá péče ULT.
- V případě absence biologických výsledků bude pacient do měsíce vyšetřen s krevní analýzou a poté randomizován.
- Následné návštěvy: konzultace budou probíhat dle obvyklé péče odesílajícího lékaře.
- Navštivte M12 konec výzkumu: klinické hodnocení dny, demografické charakteristiky, medikace, typ a dávka ULT, krevní analýza (hladina kreatininu v séru, eGFR, SUL).
Studie končí po konzultaci M12. Celková doba účasti ve studii je 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Korng EA, PH-PU
- Telefonní číslo: +33 1 49 95 88 25
- E-mail: hang-korng.ea@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
Kontakt:
- Johann BEAUDREUIL, PUPH
- Telefonní číslo: 01 49 95 88 28
- E-mail: johann.beaudreuil@aphp.fr
-
-
Ile-De-France
-
Paris, Ile-De-France, Francie, 75010
- Nábor
- Rhumathology department
-
Kontakt:
- Hang-Korng Pr EA, PHPU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Dna potvrzena identifikací krystalů urátů analýzou kloubní tekutiny nebo tofu nebo ultrazvukem postiženého kloubu popř
- Dna podle kritérií Nijmegen (přítomnost skóre ≥ 8/13) v závislosti na následujících položkách:
Muž (2 pt) Předchozí krize (2 pt) Postižení prvního metatarzofalangeálního kloubu (MTP1) (2,5 pt) Maximální bolest do 24 hodin (0,5 pt) Zarudnutí (1 pt) HTA nebo kardiovaskulární onemocnění (1,5 pt) SUL > 360 μmol/ l během krize (3,5 bodu)
- Pacienti bez ULT nebo s neúčinným ULT definovaným SUL > 360 μmol/l v interkritické fázi
- Pacienti, kteří běžně používají e-mail
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném pokusu včetně podávání léku
- Pacienti léčení azathioprinem
- Pacienti nesnášející hypourikemickou léčbu
- Nelze používat internet
- Obtížné porozumění francouzštině
- Negramotnost
- Těhotné ženy nebo kojící matky (viz článek PHC L.1121-5)
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby, kterým je poskytnuta psychiatrická péče podle oddílů L. 3212-1 a L. 3213-1 a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným účelem než pro výzkum (viz CSP čl. L.1121-6 )
- Hlavní osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nesetkání k vyjádření souhlasu (viz článek L.1121-8 primární zdravotní péče)
- Osoby, které nejsou přidruženy k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemci takového plánu (viz článek L.1121-8-1 primární zdravotní péče)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-mailová následná skupina
E-mailem vedená strategie „trestat-to-target“ s pravidelnou adaptací ULT prostřednictvím elektronických zpráv
|
Pacient a jeho lékař budou pravidelně komunikovat prostřednictvím elektronických zpráv Cleanweb ePro, aby přizpůsobili dávkování THU, dokud nebude dosaženo cílové urekemie
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá následná skupina
Adaptace a sledování ULT podle zvyklostí odesílajícího lékaře
|
Adaptace a sledování ULT podle zvyklostí odesílajícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s cílovou SUL (<360 μmol /l nebo <300 μmol /l u tofické dny)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná dávka ULT (allopurinol a febuxostat)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Infekce
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Revmatická onemocnění
- Hyperurikémie
- Dna
- Revmatická horečka
Další identifikační čísla studie
- APHP18067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .