Treat-to-target tramite e-mail durante la terapia per abbassare l'urato nella gotta (GOUTEmail)
La gotta è secondaria alla deposizione di cristalli di urato dopo un aumento cronico del livello di urato sierico (SUL). L'abbassamento a lungo termine del SUL al di sotto di 360 µmol/L consente la dissoluzione dei cristalli depositati e la cura delle malattie. Esiste attualmente un'osservazione paradossale: mentre la terapia ipouricemizzante (ULT) è disponibile ed efficace, vi è un aumento della prevalenza e della gravità della gotta. L'apparente fallimento dell'ULT nella gestione della gotta è dovuto a diverse cause tra cui dosaggio non aggiustato, nessuna verifica SUL, follow-up irregolare e scarsa compliance al trattamento.
Al contrario, una strategia treat-to-target (T2T) guidata dall'infermiere con adattamenti regolari dell'ULT fino al raggiungimento dell'obiettivo SUL consente la cura della gotta in oltre il 90% dei pazienti. Ipotizziamo che una strategia T2T guidata dalla messaggistica elettronica consentirà di ottenere risultati simili.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la strategia T2T guidata dalla posta elettronica durante l'ULT è superiore alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 204 pazienti gottosi senza ULT o con ULT inefficace. Questo è uno studio multicentrico e randomizzato (follow-up via e-mail vs gruppi di follow-up abituali).
Questo studio includerà le seguenti visite:
Visita di selezione/inclusione (V0):
- Se i dati biologici disponibili (conta leucocitaria, livello di emoglobina, creatininemia e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), SUL) sono stati valutati durante l'ultimo mese, il paziente incluso verrà randomizzato alla fine della consultazione per seguire un T2T guidato tramite e-mail strategia o la solita cura ULT.
- In assenza di risultati biologici, il paziente verrà rivisto entro il mese con analisi del sangue e quindi randomizzato.
- Visite di controllo: le consultazioni saranno effettuate secondo le consuete cure del medico curante.
- Visita M12 fine ricerca: valutazione clinica della gotta, caratteristiche demografiche, farmaci, tipo e dose di ULT, analisi del sangue (creatinina sierica, eGFR, SUL).
Lo studio si conclude dopo la consultazione M12. La durata totale della partecipazione allo studio è di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Rhumathology department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Gotta confermata dall'identificazione di cristalli di urato mediante analisi del liquido articolare o del tofo o mediante ecografia dell'articolazione interessata o
- Gotta secondo i criteri di Nijmegen (presenza di un punteggio ≥ 8/13) in funzione dei seguenti item:
Uomo (2 punti) Crisi pregressa (2 punti) Interessamento della prima articolazione metatarso-falangea (MTP1) (2,5 punti) Dolore massimo nelle 24 ore (0,5 punti) Arrossamento (1 punto) HTA o malattia cardiovascolare (1,5 punti) SUL > 360 μmol/ l durante la crisi (3,5 punti)
- Pazienti senza ULT o con ULT inefficace definito da un SUL > 360 μmol/l in fase intercritica
- Pazienti che usano abitualmente la posta elettronica
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un altro studio che prevedeva la somministrazione di un farmaco
- Pazienti trattati con azatioprina
- Pazienti intolleranti ai trattamenti ipouricemici
- Impossibile utilizzare Internet
- Difficoltà a capire il francese
- Analfabetismo
- Donne incinte o madri che allattano (vedi PHC articolo L.1121-5)
- Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che ricevono cure psichiatriche ai sensi delle sezioni L. 3212-1 e L. 3213-1 e le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca (cfr. CSP articolo L.1121-6 )
- Persone maggiori sottoposte a misura di protezione legale o prive di consenso per esprimere (cfr. PHC articolo L.1121-8)
- Persone non iscritte a un piano di sicurezza sociale o beneficiari di tale piano (cfr. PHC articolo L.1121-8-1)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di follow-up via e-mail
Strategia treat-to-target basata su e-mail con adattamento regolare di ULT tramite messaggistica elettronica
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Il paziente e il suo medico comunicheranno regolarmente tramite la messaggistica elettronica Cleanweb ePro per adattare la posologia di THU fino al raggiungimento dell'urecemia target
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Comparatore attivo: Consueto gruppo di follow-up
Adattamento e follow-up dell'ULT secondo le abitudini del medico curante
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Adattamento e follow-up dell'ULT secondo le abitudini del medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con SUL target (<360 μmol/L o <300 μmol/L nella gotta tofacea)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose media di ULT (allopurinolo e febuxostat)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Gotta
- Iperuricemia
- Febbre reumatica
- Conformità del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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