Tratar para o alvo por e-mail durante a terapia de redução de urato na gota (GOUTEmail)
A gota é secundária à deposição de cristais de urato após elevação crônica do nível sérico de urato (SUL). A redução de longo prazo do SUL abaixo de 360 µmol/L permite a dissolução dos cristais depositados e a cura da doença. Existe atualmente uma observação paradoxal: enquanto a terapia redutora de urato (ULT) estiver disponível e eficiente, há um aumento da prevalência e gravidade da gota. A aparente falha do ULT no tratamento da gota se deve a várias causas, incluindo dosagem não ajustada, falta de verificação do SUL, acompanhamento irregular e baixa adesão ao tratamento.
Em contraste, uma estratégia de trata-para-alvo (T2T) liderada por enfermeiros com adaptações regulares de ULT até atingir a meta de SUL permite a cura da gota em mais de 90% dos pacientes. Nossa hipótese é que uma estratégia T2T liderada por mensagens eletrônicas permitirá a obtenção de resultados semelhantes.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a estratégia T2T conduzida por e-mail durante o ULT é superior aos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 204 pacientes gotosos sem ULT ou com ULT ineficaz. Este é um estudo multicêntrico e randomizado (seguimento por e-mail vs grupos de acompanhamento usual).
Este estudo incluirá as seguintes visitas:
Visita de seleção/inclusão (V0):
- Se os dados biológicos disponíveis (contagem de leucócitos, nível de hemoglobina, creatininemia e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), SUL) foram avaliados durante o último mês, o paciente incluído será randomizado no final da consulta para seguir um T2T conduzido por e-mail estratégia ou cuidados usuais de ULT.
- Na ausência de resultados biológicos, o paciente será revisto dentro de um mês com análise de sangue e então randomizado.
- Visitas de acompanhamento: as consultas serão realizadas de acordo com os cuidados habituais do médico de referência.
- Visita M12 fim da pesquisa: avaliação clínica da gota, características demográficas, medicação, tipo e dose de ULT, análise de sangue (nível de creatinina sérica, eGFR, SUL).
O estudo termina após a consulta M12. A duração total da participação no estudo é de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Rhumathology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Gota confirmada pela identificação de cristais de urato por fluido articular ou análise de tofo ou por ultrassom da articulação afetada ou
- Gota de acordo com os critérios de Nijmegen (presença de pontuação ≥ 8/13) dependendo dos seguintes itens:
Homem (2 pts) Crise anterior (2 pts) Envolvimento da primeira articulação metatarsofalangeana (MTP1) (2,5 pts) Dor máxima em 24 horas (0,5pt) Vermelhidão (1 pt) HTA ou doença cardiovascular (1,5 pts) SUL > 360 μmol/ l durante a crise (3,5 pts)
- Pacientes sem ULT ou com ULT ineficaz definido por SUL > 360 μmol/l em fase intercrítica
- Pacientes que usam e-mail rotineiramente
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo, incluindo a administração de um medicamento
- Pacientes tratados com azatioprina
- Pacientes intolerantes a tratamentos hipouricêmicos
- Incapaz de usar a internet
- Dificuldade em entender francês
- Analfabetismo
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam (consulte o artigo L.1121-5 da APS)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas recebendo cuidados psiquiátricos de acordo com as Seções L. 3212-1 e L. 3213-1 e pessoas internadas em uma instituição de saúde ou social para fins que não sejam de pesquisa (ver CSP Artigo L.1121-6 )
- Pessoas maiores sujeitas a uma medida de proteção legal ou sem autorização expressa (ver PHC Artigo L.1121-8)
- Pessoas não afiliadas a um plano de previdência social ou beneficiários de tal plano (ver PHC Artigo L.1121-8-1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acompanhamento por e-mail
Estratégia de tratamento ao alvo liderada por e-mail com adaptação regular de ULT por meio de mensagens eletrônicas
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O paciente e seu médico se comunicarão regularmente por meio de mensagens eletrônicas Cleanweb ePro para adaptar a posologia da ITU até que a urecemia alvo seja atingida
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Comparador Ativo: Grupo de acompanhamento habitual
Adaptação e acompanhamento da ULT de acordo com os hábitos do médico solicitante
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Adaptação e acompanhamento da ULT de acordo com os hábitos do médico solicitante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com SUL alvo (<360 μmol /L ou <300 μmol /L na gota tofácea)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose média de ULT (alopurinol e febuxostate)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Gota
- Hiperuricemia
- Febre reumática
- Conformidade do paciente
Outros números de identificação do estudo
- APHP180167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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