Treat-to-target per e-mail tijdens urinezuurverlagende therapie bij jicht (GOUTEmail)
Jicht is secundair aan afzetting van uraatkristallen na chronische verhoging van de serumuraatspiegel (SUL). Langdurige verlaging van de SUL tot onder 360 µmol/L maakt het oplossen van afgezette kristallen en ziektegenezing mogelijk. Er is momenteel een paradoxale observatie: hoewel uraatverlagende therapie (ULT) beschikbaar en efficiënt is, is er een toename van de prevalentie en ernst van jicht. Het schijnbare falen van ULT bij de behandeling van jicht is te wijten aan verschillende oorzaken, waaronder een niet-aangepaste dosering, geen SUL-verificatie, onregelmatige follow-up en lage therapietrouw.
Daarentegen maakt een door een verpleegkundige geleide treat-to-target (T2T)-strategie met regelmatige aanpassingen van ULT tot het bereiken van het SUL-doel jichtgenezing mogelijk bij meer dan 90% van de patiënten. We veronderstellen dat een T2T-strategie op basis van elektronische berichten het mogelijk zal maken vergelijkbare resultaten te behalen.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat e-mailgestuurde T2T-strategie tijdens ULT superieur is aan de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 204 jichtige patiënten zonder ULT of met ineffectieve ULT. Dit is een multicenter en gerandomiseerde studie (e-mail follow-up versus gebruikelijke follow-up groepen).
Deze studie omvat de volgende bezoeken:
Selectie/inclusiebezoek (V0):
- Als de beschikbare biologische gegevens (aantal leukocyten, hemoglobinegehalte, creatininemie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), SUL) in de afgelopen maand zijn beoordeeld, wordt de geïncludeerde patiënt aan het einde van het consult gerandomiseerd om ofwel een via e-mail geleide T2T te volgen strategie of gebruikelijke ULT-zorg.
- Bij gebrek aan biologische resultaten wordt de patiënt binnen de maand beoordeeld met bloedanalyse en vervolgens gerandomiseerd.
- Vervolgbezoeken: consultaties worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg van de verwijzende arts.
- Bezoek M12 einde onderzoek: klinische evaluatie van jicht, demografische kenmerken, medicatie, type en dosis ULT, bloedanalyse (serumcreatininegehalte, eGFR, SUL).
Het onderzoek eindigt na het M12-consult. De totale duur van deelname aan het onderzoek is 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Rhumathology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Jicht bevestigd door identificatie van uraatkristallen door middel van gewrichtsvloeistof of tophus-analyse of door echografie van het aangetaste gewricht of
- Jicht volgens Nijmeegse criteria (aanwezigheid van een score ≥ 8/13) afhankelijk van de volgende items:
Man (2 ptn) Vorige crisis (2 ptn) Betrokkenheid van eerste metatarsofalangeale gewricht (MTP1) (2,5 ptn) Maximale pijn binnen 24 uur (0,5 pt) Roodheid (1 pt) HTA of hart- en vaatziekten (1,5 ptn) SUL > 360 μmol/ l tijdens de crisis (3,5 pnt)
- Patiënten zonder ULT of met een ineffectieve ULT gedefinieerd door een SUL > 360 μmol/l in interkritische fase
- Patiënten die routinematig e-mail gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander onderzoek inclusief het toedienen van een medicijn
- Patiënten behandeld met azathioprine
- Patiënten die intolerant zijn voor behandelingen met hypo-urikemie
- Kan geen internet gebruiken
- Moeite met het begrijpen van Frans
- Analfabetisme
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven (zie PHC-artikel L.1121-5)
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die psychiatrische zorg ontvangen op grond van secties L. 3212-1 en L. 3213-1 en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek (zie CSP-artikel L.1121-6 )
- Belangrijke personen onderworpen aan een maatregel van rechtsbescherming of unseeding om uitdrukkelijke toestemming te geven (zie PHC-artikel L.1121-8)
- Personen die niet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan of begunstigden van een dergelijk plan (zie PHC-artikel L.1121-8-1)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-mail follow-up groep
Door e-mail geleide treat-to-target-strategie met regelmatige aanpassing van ULT via elektronische berichtenuitwisseling
|
Patiënt en hun medicijn zullen regelmatig communiceren via Cleanweb elektronische berichtenuitwisseling ePro om de dosering van THU aan te passen totdat de beoogde urecemie is bereikt
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke follow-up groep
Aanpassing en follow-up van ULT volgens de gewoonten van de verwijzende arts
|
Aanpassing en follow-up van ULT volgens de gewoonten van de verwijzende arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met doel-SUL (<360 μmol/l of <300 μmol/l bij jicht in de bovenbuik)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde dosis ULT (allopurinol en febuxostat)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kristalartropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Bindweefselziekten
- Infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Jicht
- Hyperurikemie
- Reumatische koorts
- Naleving van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- APHP180167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .