Hoita kohdetta sähköpostitse kihdin uraattia alentavan hoidon aikana (GOUTEmail)
Kihti on toissijainen uraattikiteiden kertymiselle seerumin uraattitason (SUL) kroonisen nousun jälkeen. Pitkäaikainen SUL-arvon alentaminen alle 360 µmol/L mahdollistaa kertyneiden kiteiden liukenemisen ja taudin paranemisen. Tällä hetkellä on olemassa paradoksaalinen havainto: vaikka uraattia alentava hoito (ULT) on saatavilla ja tehokas, kihdin esiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyvät. ULT:n ilmeinen epäonnistuminen kihdin hoidossa johtuu useista syistä, mukaan lukien säätämätön annos, ei SUL-varmennusta, epäsäännöllinen seuranta ja alhainen hoitomyöntyvyys.
Sitä vastoin sairaanhoitajan johtama hoito-kohteeseen (T2T) -strategia ja ULT:n säännölliset mukautukset SUL-tavoitteen saavuttamiseen mahdollistaa kihdin parantumisen yli 90 prosentilla potilaista. Oletamme, että sähköisen viestinnän ohjaama T2T-strategia mahdollistaa samanlaisten tulosten saamisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sähköpostilla johdettu T2T-strategia ULT:n aikana on tavallista hoitoa parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 204 kihtipotilasta, joilla ei ole ULT:tä tai joilla on tehoton ULT. Tämä on monikeskustutkimus ja satunnaistettu tutkimus (sähköpostiseuranta vs. tavalliset seurantaryhmät).
Tämä tutkimus sisältää seuraavat vierailut:
Valinta-/osallistumiskäynti (V0):
- Jos saatavilla olevat biologiset tiedot (leukosyyttien määrä, hemoglobiinitaso, kreatininemia ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), SUL) on arvioitu viimeisen kuukauden aikana, mukaan otettu potilas satunnaistetaan konsultaation lopussa seuraamaan joko sähköpostilla johdettua T2T:tä. strategia tai tavallinen ULT-hoito.
- Jos biologisia tuloksia ei ole saatu, potilas tarkistetaan kuukauden kuluessa verinäytteillä ja satunnaistetaan.
- Seurantakäynnit: konsultaatiot suoritetaan lähettävän lääkärin tavanomaisen huolenpidon mukaisesti.
- Vieraile M12:lla tutkimuksen loppu: kihdin kliininen arviointi, demografiset ominaisuudet, lääkitys, ULT:n tyyppi ja annos, verianalyysi (seerumin kreatiniinitaso, eGFR, SUL).
Tutkimus päättyy M12-neuvottelun jälkeen. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Rhumathology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Kihti on vahvistettu tunnistamalla uraattikiteitä nivelneste- tai tophus-analyysillä tai sairastuneen nivelen ultraäänellä tai
- Kihti Nijmegenin kriteerien mukaan (pistemäärä ≥ 8/13) seuraavista seikoista riippuen:
Mies (2 pt) Aiempi kriisi (2 pt) Ensimmäisen metatarsofalangeaalinen nivel (MTP1) (2,5 pt) Suurin kipu 24 tunnin sisällä (0,5 pt) Punoitus (1 pt) HTA tai sydän- ja verisuonisairaus (1,5 pt) SUL > 360 μmol/ l kriisin aikana (3,5 pistettä)
- Potilaat, joilla ei ole ULT:tä tai joilla on tehoton ULT, jonka SUL-arvo on > 360 μmol/l interkriittisessä pahsessa
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti sähköpostia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, mukaan lukien lääkkeen antaminen
- Atsatiopriinilla hoidetut potilaat
- Potilaat, jotka eivät siedä hypourikeemisia hoitoja
- Ei voi käyttää Internetiä
- Vaikeus ymmärtää ranskaa
- Lukutaidottomuus
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit (katso PHC-artikkeli L.1121-5)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka saavat psykiatrista hoitoa jaksojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti sekä henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten (ks. CSP:n artikla L.1121-6 )
- Tärkeimmät henkilöt, joihin sovelletaan oikeudellista suojaa tai jotka on poistettu kylvöstä nimenomaisen suostumuksen perusteella (katso PHC artikla L.1121-8)
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään, tai tällaisen suunnitelman edunsaajat (katso PHC-artikkeli L.1121-8-1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköpostiseurantaryhmä
Sähköpostiin johdettu kohtelustrategia, jossa ULT:n mukauttaminen tapahtuu säännöllisesti sähköisen viestinnän kautta
|
Potilas ja hänen lääkärensä kommunikoivat säännöllisesti Cleanwebin sähköisen viestinnän ePron kautta THU:n annostuksen mukauttamiseksi, kunnes tavoiteurekemia on saavutettu.
|
|
Active Comparator: Tavallinen seurantaryhmä
ULT:n mukauttaminen ja seuranta lähetelääkärin tapojen mukaan
|
ULT:n mukauttaminen ja seuranta lähetelääkärin tapojen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on tavoite SUL (<360 μmol /L tai <300 μmol /L pintakalvossa)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ULT-annos (allopurinoli ja febuksostaatti)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Kihti
- Hyperurikemia
- Reumakuume
- Potilaan noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .