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Zielgerichtete Behandlung per E-Mail während der Urat-senkenden Therapie bei Gicht (GOUTEmail)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gicht entsteht sekundär zur Ablagerung von Uratkristallen nach einem chronischen Anstieg des Serumuratspiegels (SUL). Eine langfristige Senkung des SUL unter 360 µmol/L ermöglicht die Auflösung abgelagerter Kristalle und die Heilung von Krankheiten. Derzeit gibt es eine paradoxe Beobachtung: Während eine harnstoffsenkende Therapie (ULT) verfügbar und wirksam ist, nimmt die Prävalenz und der Schweregrad der Gicht zu. Das offensichtliche Scheitern der ULT bei der Behandlung von Gicht hat mehrere Ursachen, darunter eine nicht angepasste Dosierung, keine SUL-Überprüfung, unregelmäßige Nachuntersuchungen und eine geringe Therapietreue.

Im Gegensatz dazu ermöglicht eine vom Pflegepersonal geleitete „Treat-to-Target“-Strategie (T2T) mit regelmäßigen Anpassungen des ULT bis zum Erreichen des SUL-Ziels eine Heilung der Gicht bei mehr als 90 % der Patienten. Wir gehen davon aus, dass eine auf elektronischem Messaging basierende T2T-Strategie es ermöglichen wird, ähnliche Ergebnisse zu erzielen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die E-Mail-gesteuerte T2T-Strategie während der ULT der üblichen Pflege überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 204 Gichtpatienten ohne ULT oder mit ineffektivem ULT umfassen. Dies ist eine multizentrische und randomisierte Studie (E-Mail-Follow-up vs. übliche Follow-up-Gruppen).

Diese Studie umfasst die folgenden Besuche:

  • Auswahl-/Einschlussbesuch (V0):

    • Wenn im letzten Monat verfügbare biologische Daten (Leukozytenzahl, Hämoglobinspiegel, Kreatininämie und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), SUL) ausgewertet wurden, wird der eingeschlossene Patient am Ende der Konsultation randomisiert, um entweder einem per E-Mail geführten T2T zu folgen Strategie oder übliche ULT-Pflege.
    • Liegen keine biologischen Ergebnisse vor, wird der Patient innerhalb eines Monats mit einer Blutanalyse untersucht und dann randomisiert.
  • Nachuntersuchungen: Die Konsultationen werden gemäß der üblichen Sorgfalt des überweisenden Arztes durchgeführt.
  • Besuch M12 Ende der Forschung: klinische Bewertung von Gicht, demografische Merkmale, Medikamente, Art und Dosis der ULT, Blutanalyse (Serumkreatininspiegel, eGFR, SUL).

Die Studie endet nach der M12-Beratung. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Rhumathology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Gicht bestätigt durch Identifizierung von Uratkristallen durch Gelenkflüssigkeits- oder Tophusanalyse oder durch Ultraschall des betroffenen Gelenks oder
  • Gicht nach Nijmegen-Kriterien (Vorliegen eines Scores ≥ 8/13), abhängig von den folgenden Punkten:

Mann (2 Punkte) Vorherige Krise (2 Punkte) Beteiligung des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTP1) (2,5 Punkte) Maximaler Schmerz innerhalb von 24 Stunden (0,5 Punkte) Rötung (1 Punkt) HTA oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (1,5 Punkte) SUL > 360 μmol/ l während der Krise (3,5 Pkt.)

  • Patienten ohne ULT oder mit einem ineffektiven ULT, definiert durch einen SUL > 360 μmol/l in der interkritischen Phase
  • Patienten, die regelmäßig E-Mails nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Verabreichung eines Arzneimittels beinhaltet
  • Mit Azathioprin behandelte Patienten
  • Patienten, die hypourikämische Behandlungen nicht vertragen
  • Das Internet kann nicht genutzt werden
  • Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen
  • Analphabetentum
  • Schwangere oder stillende Mütter (siehe PHC-Artikel L.1121-5)
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die psychiatrische Behandlung gemäß den Abschnitten L. 3212-1 und L. 3213-1 erhalten, und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden (siehe CSP-Artikel L.1121-6). )
  • Wichtige Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder deren Einwilligung ausdrücklich erteilt werden muss (siehe PHC-Artikel L.1121-8)
  • Personen, die keinem Sozialversicherungsplan angeschlossen sind, oder Begünstigte eines solchen Plans (siehe PHC-Artikel L.1121-8-1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Mail-Follow-up-Gruppe
E-Mail-gesteuerte Treat-to-Target-Strategie mit regelmäßiger Anpassung der ULT über elektronische Nachrichten
Sonstiges: Elektronisches Messaging von Cleanweb ePro
Der Patient und sein Arzt kommunizieren regelmäßig über Cleanweb Electronic Messaging ePro, um die Dosierung von THU anzupassen, bis die angestrebte Urekämie erreicht ist
Aktiver Komparator: Übliche Folgegruppe
Anpassung und Nachsorge der ULT entsprechend den Gewohnheiten des überweisenden Arztes
Sonstiges: Übliche Nachverfolgung
Anpassung und Nachsorge der ULT entsprechend den Gewohnheiten des überweisenden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit angestrebtem SUL (<360 μmol/L bzw. <300 μmol/L bei topischer Gicht)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche ULT-Dosis (Allopurinol und Febuxostat)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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