Treat-to-target via e-post under uratsänkande terapi vid gikt (GOUTEmail)
Gikt är sekundärt till uratkristallavsättning efter kronisk höjning av serumuratnivån (SUL). Långvarig sänkning av SUL under 360 µmol/L möjliggör upplösning av avsatta kristaller och bota sjukdomar. Det finns för närvarande en paradoxal observation: medan uratsänkande terapi (ULT) är tillgänglig och effektiv, sker en ökning av giktprevalens och svårighetsgrad. Det uppenbara misslyckandet med ULT i gikthanteringen beror på flera orsaker, inklusive ojusterad dosering, ingen SUL-verifiering, oregelbunden uppföljning och låg behandlingsföljsamhet.
Däremot tillåter en sjuksköterskeledd behandling-till-mål-strategi (T2T) med regelbundna anpassningar av ULT tills SUL-målet uppnås, att gikt botas hos mer än 90 % av patienterna. Vi antar att en elektronisk meddelandestyrd T2T-strategi kommer att göra det möjligt att erhålla liknande resultat.
Syftet med denna studie är att visa att e-postledd T2T-strategi under ULT är överlägsen vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 204 giktpatienter utan ULT eller med ineffektiv ULT. Detta är en multicenter och randomiserad studie (e-postuppföljning kontra vanliga uppföljningsgrupper).
Denna studie kommer att omfatta följande besök:
Urval/inkluderande besök (V0):
- Om tillgängliga biologiska data (leukocytantal, hemoglobinnivå, kreatininemi och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), SUL) utvärderades under den senaste månaden, kommer den inkluderade patienten att randomiseras i slutet av konsultationen för att följa antingen en e-postledd T2T strategi eller vanlig ULT-vård.
- I avsaknad av biologiska resultat kommer patienten att granskas inom månaden med blodanalys och sedan randomiseras.
- Uppföljningsbesök: konsultationer kommer att genomföras enligt sedvanlig vård av den remitterande läkaren.
- Besök M12 forskningsslut: klinisk utvärdering av gikt, demografiska egenskaper, medicinering, typ och dos av ULT, blodanalys (serumkreatininnivå, eGFR, SUL).
Studien avslutas efter M12-konsultationen. Den totala varaktigheten för deltagande i studien är 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Rhumathology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Gikt bekräftas genom identifiering av uratkristaller genom ledvätska eller tophusanalys eller genom ultraljud av den drabbade leden eller
- Gikt enligt Nijmegen kriterier (närvaro av en poäng ≥ 8/13) beroende på följande poster:
Man (2 poäng) Tidigare kris (2 poäng) Inblandning av första metatarsofalangealleden (MTP1) (2,5 poäng) Maximal smärta inom 24 timmar (0,5 poäng) Rodnad (1 poäng) HTA eller hjärt-kärlsjukdom (1,5 poäng) SUL > 360 μmol/ l under krisen (3,5 poäng)
- Patienter utan ULT eller med en ineffektiv ULT definierad av en SUL > 360 μmol/l i interkritisk fas
- Patienter som rutinmässigt använder e-post
Exklusions kriterier:
- Att delta i en annan prövning inklusive administrering av ett läkemedel
- Patienter som behandlas med azatioprin
- Patienter som inte tål hypouricemibehandlingar
- Det går inte att använda internet
- Svårt att förstå franska
- Analfabetism
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar (se PHC-artikel L.1121-5)
- Personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som får psykiatrisk vård enligt avsnitten L. 3212-1 och L. 3213-1 och personer som tagits in på en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning (se CSP artikel L.1121-6 )
- Större personer som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd eller unseeding för att uttrycka sitt samtycke (se PHC artikel L.1121-8)
- Personer som inte är anslutna till en socialförsäkringsplan eller förmånstagare av en sådan plan (se PHC artikel L.1121-8-1)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-postuppföljningsgrupp
E-postledd treat-to-target-strategi med regelbunden anpassning av ULT via elektroniska meddelanden
|
Patient och deras medicin kommer att kommunicera regelbundet via Cleanweb elektroniska meddelanden ePro för att anpassa doseringen av THU tills målet urekemi uppnås
|
|
Aktiv komparator: Vanlig uppföljningsgrupp
Anpassning och uppföljning av ULT efter remitterande läkares vanor
|
Anpassning och uppföljning av ULT efter remitterande läkares vanor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med mål-SUL (<360 μmol/L eller <300 μmol/L vid tophatös gikt)
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig dos av ULT (allopurinol och febuxostat)
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kristallarthropatier
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Infektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Gikt
- Hyperurikemi
- Reumatisk feber
- Patientefterlevnad
Andra studie-ID-nummer
- APHP180167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .