Traiter pour cibler par e-mail pendant le traitement hypouricémiant de la goutte (GOUTEmail)
La goutte est secondaire au dépôt de cristaux d'urate après une élévation chronique du taux d'urate sérique (SUL). L'abaissement à long terme du SUL en dessous de 360 µmol/L permet la dissolution des cristaux déposés et la guérison de la maladie. Il existe actuellement un constat paradoxal : alors que les thérapies hypouricémiantes (ULT) sont disponibles et efficaces, il y a une augmentation de la prévalence et de la sévérité de la goutte. L'échec apparent de l'ULT dans la prise en charge de la goutte est dû à plusieurs causes, notamment une posologie non ajustée, l'absence de vérification SUL, un suivi irrégulier et une faible observance du traitement.
En revanche, une stratégie de traitement vers la cible (T2T) dirigée par une infirmière avec des adaptations régulières de l'ULT jusqu'à atteindre la cible SUL permet de guérir la goutte chez plus de 90 % des patients. Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie T2T basée sur la messagerie électronique permettra d'obtenir des résultats similaires.
Le but de cette étude est de démontrer que la stratégie T2T par e-mail pendant l'ULT est supérieure aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura 204 patients goutteux sans ULT ou avec ULT inefficace. Il s'agit d'une étude multicentrique et randomisée (suivi par e-mail vs groupes de suivi habituels).
Cette étude comprendra les visites suivantes :
Visite de sélection/inclusion (V0) :
- Si les données biologiques disponibles (nombre de leucocytes, taux d'hémoglobine, créatininémie et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), SUL) ont été évaluées au cours du dernier mois, , le patient inclus sera randomisé à la fin de la consultation pour suivre soit un T2T par e-mail stratégie ou les soins ULT habituels.
- En l'absence de résultats biologiques, le patient sera revu dans le mois avec analyse sanguine puis randomisé.
- Visites de suivi : les consultations se dérouleront selon les soins habituels du médecin référent.
- Visite M12 de fin de recherche : évaluation clinique de la goutte, caractéristiques démographiques, médication, type et dose d'ULT, analyses sanguines (taux de créatinine sérique, eGFR, SUL).
L'étude se termine après la consultation M12. La durée totale de participation à l'étude est de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- Rhumathology department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Goutte confirmée par identification de cristaux d'urate par analyse du liquide articulaire ou du tophus ou par échographie de l'articulation touchée ou
- Goutte selon les critères de Nimègue (présence d'un score ≥ 8/13) selon les items suivants :
Homme (2 pts) Crise antérieure (2 pts) Atteinte de la première articulation métatarso-phalangienne (MTP1) (2,5 pts) Douleur maximale en 24 heures (0,5 pt) Rougeur (1 pt) HTA ou maladie cardiovasculaire (1,5 pts) SUL > 360 μmol/ l pendant la crise (3,5 pts)
- Patients sans ULT ou avec un ULT inefficace défini par un SUL > 360 μmol/l en phase intercritique
- Patients qui utilisent régulièrement le courrier électronique
Critère d'exclusion:
- Participer à un autre essai comprenant l'administration d'un médicament
- Patients traités par azathioprine
- Patients intolérants aux traitements hypouricémiques
- Impossible d'utiliser Internet
- Difficulté à comprendre le français
- Analphabétisme
- Femmes enceintes ou allaitantes (cf. CSP article L.1121-5)
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes bénéficiant de soins psychiatriques au titre des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche (cf. CSP article L.1121-6 )
- Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou désensemencées à consentement exprès (cf. CSP article L.1121-8)
- Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime (cf. CSP article L.1121-8-1)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suivi par e-mail
Stratégie Treat-to-Target par e-mail avec adaptation régulière de l'ULT via la messagerie électronique
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Le patient et son médecin communiqueront régulièrement via la messagerie électronique Cleanweb ePro pour adapter la posologie du THU jusqu'à ce que l'urémie cible soit atteinte
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Comparateur actif: Groupe de suivi habituel
Adaptation et suivi de l'ULT selon les habitudes du médecin référent
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Adaptation et suivi de l'ULT selon les habitudes du médecin référent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec SUL cible (<360 μmol/L ou <300 μmol/L dans la goutte tophacée)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose moyenne d'ULT (allopurinol et fébuxostat)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Goutte
- Hyperuricémie
- Rhumatisme articulaire aigu
- L'observance du patient
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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