Traktuj cel przez e-mail podczas terapii obniżającej moczan w dnie moczanowej (GOUTEmail)
Dna moczanowa jest wtórna do odkładania się kryształów moczanów po przewlekłym podwyższeniu poziomu moczanów w surowicy (SUL). Długoterminowe obniżenie SUL poniżej 360 µmol/L umożliwia rozpuszczenie osadzonych kryształów i wyleczenie choroby. Istnieje obecnie paradoksalna obserwacja: podczas gdy terapia obniżająca stężenie moczanów (ULT) jest dostępna i skuteczna, obserwuje się wzrost częstości występowania i nasilenia dny moczanowej. Widoczne niepowodzenie ULT w leczeniu dny moczanowej wynika z kilku przyczyn, w tym niedostosowanego dawkowania, braku weryfikacji SUL, nieregularnej obserwacji i niskiego przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
W przeciwieństwie do tego prowadzona przez pielęgniarkę strategia leczenia do celu (T2T) z regularnymi adaptacjami ULT aż do osiągnięcia docelowego SUL umożliwia wyleczenie dny moczanowej u ponad 90% pacjentów. Stawiamy hipotezę, że strategia T2T oparta na przesyłaniu wiadomości elektronicznych pozwoli uzyskać podobne wyniki.
Celem tego badania jest wykazanie, że strategia T2T kierowana przez e-mail podczas ULT jest lepsza niż zwykła opieka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 204 pacjentów z dną moczanową bez ULT lub z nieskuteczną ULT. Jest to wieloośrodkowe i randomizowane badanie (kontynuacja e-maili vs zwykłe grupy kontrolne).
Badanie to obejmie następujące wizyty:
Wizyta selekcyjna/włączająca (V0):
- Jeśli dostępne dane biologiczne (liczba leukocytów, poziom hemoglobiny, kreatyninemii i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), SUL) zostały ocenione w ciągu ostatniego miesiąca, włączony pacjent zostanie losowo przydzielony pod koniec konsultacji do udziału w prowadzonym przez e-mail T2T strategia lub zwykła opieka ULT.
- W przypadku braku wyników biologicznych, pacjent zostanie poddany przeglądowi w ciągu miesiąca z analizą krwi, a następnie randomizowany.
- Wizyty kontrolne: konsultacje będą prowadzone zgodnie ze zwykłą opieką lekarza kierującego.
- Odwiedź M12 koniec badań: ocena kliniczna dny moczanowej, charakterystyka demograficzna, leki, rodzaj i dawka ULT, analiza krwi (stężenie kreatyniny w surowicy, eGFR, SUL).
Badanie kończy się po konsultacji M12. Całkowity czas udziału w badaniu wynosi 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Rhumathology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Dna moczanowa potwierdzona przez identyfikację kryształów moczanów za pomocą analizy płynu stawowego lub guzka lub USG zajętego stawu lub
- Dna moczanowa według kryteriów Nijmegen (obecność wyniku ≥ 8/13) w zależności od następujących pozycji:
Mężczyzna (2 pkt) Przebyty kryzys (2 pkt) Zajęcie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP1) (2,5 pkt) Maksymalny ból w ciągu 24 godzin (0,5 pkt) Zaczerwienienie (1 pkt) HTA lub choroba układu krążenia (1,5 pkt) SUL > 360 μmol/ l w czasie kryzysu (3,5 pkt)
- Pacjenci bez ULT lub z nieskuteczną ULT określoną przez SUL > 360 μmol/l w fazie międzykrytycznej
- Pacjenci, którzy rutynowo korzystają z poczty elektronicznej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu, w tym podawanie leku
- Pacjenci leczeni azatiopryną
- Pacjenci nietolerujący leczenia hipourykemią
- Nie można korzystać z internetu
- Trudność w zrozumieniu francuskiego
- Analfabetyzm
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią (patrz artykuł PHC L.1121-5)
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną na mocy sekcji L. 3212-1 i L. 3213-1 oraz osoby przyjęte do instytucji zdrowia lub instytucji społecznej w celach innych niż badania (zob. art. CSP L.1121-6 )
- Duże osoby podlegające środkowi ochrony prawnej lub niezobowiązujące do wyrażenia zgody (zob. PHC, art. L.1121-8)
- Osoby niepodlegające planowi zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego planu (zob. PHC, art. L.1121-8-1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa śledzenia poczty e-mail
Oparta na wiadomościach e-mail strategia „traktuj do celu” z regularną adaptacją ULT za pośrednictwem wiadomości elektronicznych
|
Pacjent i jego lekarz będą regularnie komunikować się za pośrednictwem wiadomości elektronicznych Cleanweb ePro, aby dostosować dawkowanie THU do osiągnięcia docelowej mocznicy
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa kontrolna
Adaptacja i kontynuacja ULT zgodnie z nawykami lekarza kierującego
|
Adaptacja i kontynuacja ULT zgodnie z nawykami lekarza kierującego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z docelowym SUL (<360 μmol/l lub <300 μmol/l w przypadku dny moczanowej)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia dawka ULT (allopurynolu i febuksostatu)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Dna
- Hiperurykemia
- Gorączka reumatyczna
- Zdyscyplinowanie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .